Laparoscopische laterale suspensie met gaas en sacrocervicopexie voor de behandeling van baarmoederverzakking
14 maart 2019 bijgewerkt door: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin laparoscopische laterale suspensie van de baarmoeder wordt vergeleken met laparoscopische sacrocervicopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is gericht op het vergelijken van de efficiëntie van twee baarmoedersparende laparoscopische methoden om baarmoederverzakking te behandelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Laparoscopische laterale vering met mesh (LLSM) wordt vergeleken met laparoscopische sacrohysteropexie (LS).
Beide procedures staan bekend als voldoende baarmoedersparende methoden.
LLSM werd geïntroduceerd als een alternatief voor andere door dissectie van het voorgebergte te vermijden en daarom een veiligere, snellere en haalbare techniek te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met baarmoederverzakking kan deelnemen aan dit onderzoek. In totaal zullen 44 vrouwen worden opgenomen. Willekeurig ondergaan 22 patiënten laparoscopische laterale suspension met mesh-operatie en 22 patiënten ondergaan laparoscopische sacrohysteropexie-operatie. Evaluatie vindt plaats tijdens de operatie, bij het postoperatieve bezoek na 4 weken, 6e maand en 12e maand. Kwaliteit van leven, mate van vaginale prolaps, veiligheid, operatieduur en complicaties worden geëvalueerd.
Subjectieve beoordelingen omvatten Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-vragenlijst (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) en Visual Analog Score (VAS).
Objectieve beoordelingen omvatten routinematige gynaecologische echografie, bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) en bekkenbodembiometrie gemeten door transperineale echografie.
Transperineale echografie omvat die metingen:
Urethrarotatie, afdaling van het bekkenorgaan, hiatusdiameter en de anatomische lokalisatie van de apex.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Kalkoen, 34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- > Symptomatische verzakking van het centrale compartiment met een kwantitatieve verzakking van het bekkenorgaan (POP-Q) stadium 2, al dan niet geassocieerd met verzakking van het voorste of achterste compartiment.
- Patiënten die het niet prettig vinden om een pessarium te gebruiken of te weigeren
- Wens de baarmoeder te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Elk signaal voor een gynaecologische oncologische aandoening
- Patiënten die Le Fort colpocleisis goedkeuren en geen geslachtsgemeenschap hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zijdelingse ophanging
In deze arm zal de techniek "baarmoedersparende laparoscopische laterale ophanging met mesh" worden uitgevoerd.
|
V-vormige meshstrip van 2 cm breed en 25 cm lang wordt gemaakt van een 30x30 cm Prolene-mesh (Ethicon J&J). Diepe dissectie van de uterovesicale ruimte wordt uitgevoerd. Er worden bilateraal cutane incisies gemaakt 3-4 cm superoposterieur van de anterosuperior iliacale wervelkolom. Een grijper is retroperitoneaal ingebracht door het subperitoneum waarbij het eerste deel van de mesh wordt vastgehouden totdat de vesicovaginale ruimte wordt bereikt in een schuine route in plaats van dwars. Het ronde ligament wordt omhoog getild en de tunnel wordt horizontaal geoefend. De assistent-grijper vangt de distale mesh op en trekt deze naar buiten door het tegenoverliggende subperitoneale tunnel. Hoek van mesh is bevestigd aan de pubocervicale fascia, baarmoederhals en landengte met Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, VS). Spanningsvrije laterale mesh-ophanging wordt op het gewenste niveau bereikt.
|
|
Experimenteel: Sacrocervicopexie
In deze arm zal de techniek "baarmoedersparende laparoscopische sacrocervicopexie met mesh" worden uitgevoerd.
|
Het peritoneum boven het sacrale voorgebergte wordt ingesneden totdat het voorste longitudinale ligament wordt bereikt en de urineleiders worden geïdentificeerd.
Peritoneale ontspannende incisie wordt mediaal van de rechter ureter gemaakt, tot in het bekken, posterieur van de cervix en rectovaginale fascia, lateraal van het rectum.
De arm van het gaas wordt aan de achterste baarmoederhals gehecht met 2.0 prolene en gefixeerd aan het sacrale voorgebergte door ofwel Tacker (Covidien) en/of 2.0 prolene als spanningsvrij.
Volledige peritonisatie van de mesh wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline POP-Q-metingen (mm) na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verzakkingsgraad; Punt Ba/C/Bp
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Function Index (FSFI) om seksuele disfunctie te meten na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
De FSFI is een zelfrapportagedocument met meerdere kenmerken dat wordt gebruikt om de seksuele functie van vrouwen te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items die zes afzonderlijke domeinen omvatten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
De maximale score is 36 punten en de minimale score is 2 punten.
Na het invullen van de vragenlijst werd de totale SF-score als volgt berekend: geen seksuele disfunctie (SD) (≥ 30 punten), milde SD (tussen 23 punten) en ernstige SD (≤ 22 punten).
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) om urine-incontinentie na 12 maanden te meten.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
Het heeft tien items, bestaande uit een totaal M-ISI-domein (de som van items 1-8) en een apart Bother-domein (de som van items 9 en 10).
De totale M-ISI-score bestaat uit drie subdomeinen (items 1-3 voor stress-urine-incontinentie [SUI], items 4-6 voor UUI en items 7 en 8 voor PU).
De antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 op een Likert-schaal, waarbij hogere waarden meer symptomen en meer last vertegenwoordigen.
Het totale M-ISI-domein varieert van 0 tot 32, het Bother-domein varieert van 0 tot 8, de SUI- en UUI-subdomeinen variëren van 0 tot 12 en het PU-subdomein varieert van 0 tot 8. De totale domein- en subdomeinscores worden verkregen door gewoon de respectieve antwoorden toevoegen.
Het minimaal belangrijke verschil is bepaald voor de volgende domeinen/subdomeinen: totaal M-ISI (4 punten), SUI (2 punten), UUI (2 punten) en PU (1 punt).
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Prolapse Quality of Life-vragenlijst (PQoL) om de kwaliteit van leven te meten op basis van bekkenorgaanverzakking na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
e vragenlijst omvatte 20 vragen gegroepeerd in secties (domeinen) met betrekking tot een bepaald aspect van kwaliteit van leven.
Er werden in totaal negen domeinen gedefinieerd, waaronder algemene gezondheid, impact van verzakking, rolbeperkingen, fysieke en sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap-/energiestoornissen en metingen van de ernst van symptomen.
Vragen met betrekking tot blaas, darm en seksuele functie werden ook afzonderlijk opgenomen en gevalideerd op reproduceerbaarheid en interne consistentie.
De antwoorden varieerden van 'geen/helemaal niet' via 'een beetje/een beetje' en 'matig' tot 'veel' om een vierpuntsscoresysteem voor elk item te produceren.
Scores in elk domein varieerden van 0 tot 100, waarbij een hoge totaalscore een grotere aantasting van de kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Pelvic Organ Prolaps Symptom Score (POP-SS) om de kwaliteit van leven te meten op basis van bekkenorgaanprolaps na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
Totale bereikscores: 28 (min:0, max:28).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Subjectief succes - verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Score (VAS) voor pijn na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Deelnemer beschrijft de pijn gerelateerd aan de mesh.
De respondent selecteert een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn pijn het best weergeeft met een formaat van een horizontale balk.
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bekkenhiaatmetingen (mm) op 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Anteroposterieure hiatale lengte (mm)
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bekkenbiometriemetingen na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verzakkingsgraad over symphysis pubis (mm) Voorste compartiment meer dan 10 mm, achterste compartiment meer dan 15 mm zijn klinisch relevant
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-mobiliteitsmetingen van de blaashals na 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Urethrale rotatie (graden) tussen rust- en valsalva-manoeuvretoestanden
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Mislukking (%)
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Falen wordt gedefinieerd door een herhaling van verzakking, mesh-erosie en de noodzaak van aanvullende chirurgie
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden voor elke deelnemer
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties, waaronder ernstige bloedingen, hematoom, blaasletsel, darmletsel, urineleiderletsel, vaatletsel, zenuwletsel, abces, lagere urineweginfecties, mesh-extrusie, mesh-blootstelling, recidief verzakking, de novo SUI/OAB, dyspareunie, bekken pijn
|
12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: De operatietijd wordt voor elke deelnemer genoteerd op dezelfde dag van de operatie. De operatietijd wordt bepaald met behulp van een chronometer, vanaf het moment van de eerste incisie in de huid tot het hechten van de huid van de trocartingang, beoordeeld tot 52 weken.
|
Duur van de operatie tussen de eerste huidincisie en het hechten van de huid van de trocartingangen
|
De operatietijd wordt voor elke deelnemer genoteerd op dezelfde dag van de operatie. De operatietijd wordt bepaald met behulp van een chronometer, vanaf het moment van de eerste incisie in de huid tot het hechten van de huid van de trocartingang, beoordeeld tot 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Transperineale echografie
- Translabiale echografie
- Laterale mesh-ophanging
- Descensus baarmoeder
- Laparoscopisch herstel van bekkenorgaanverzakking
- Baarmoeder behouden
- hysteropexie
- baarmoeder-behoud
- vruchtbaarheid-sparend
- sacropexie
- cervicopexie
- sacrocervicopexie
- sacrohysteropexie
- mesh prolaps operatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTPOPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .