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Laparoskopische laterale Aufhängung mit Mesh & Sacrocervicopexy zur Behandlung von Uterusprolaps

14. März 2019 aktualisiert von: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zum Vergleich der uterinerhaltenden laparoskopischen lateralen Aufhängung mit Mesh im Vergleich zur laparoskopischen Sakrozervikopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz zweier gebärmuttererhaltender laparoskopischer Methoden zur Behandlung des Uterusprolapses in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Die laparoskopische laterale Aufhängung mit Mesh (LLSM) wird mit der laparoskopischen Sacrohysteropexie (LS) verglichen. Beide Verfahren sind als suffiziente gebärmuttererhaltende Verfahren bekannt. LLSM wurde eingeführt, um eine Alternative zu anderen zu sein, bei der die Dissektion des Vorgebirges vermieden wird und daher eine sicherere, schnellere und durchführbare Technik ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Uterusprolaps können an dieser Studie teilnehmen. Insgesamt werden 44 Frauen aufgenommen. Randomisiert werden 22 Patienten einer laparoskopischen lateralen Suspension mit Netzoperation und 22 Patienten einer laparoskopischen Sakrohysteropexie-Operation unterzogen. Die Auswertung erfolgt während der Operation, beim postoperativen Besuch nach 4 Wochen, 6. Monaten und 12. Monaten. Lebensqualität, Grad des Scheidenvorfalls, Sicherheit, Operationszeit und Komplikationen werden bewertet.

Zu den subjektiven Bewertungen gehören der Female Sexual Function Index (FSFI), der Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), der Prolaps-Quality-of-Life-Fragebogen (PQoL), der Pelvic Organ Prolaps Symptom Score (POP-SS) und der Visual Analog Score (VAS).

Objektive Bewertungen umfassen routinemäßige gynäkologische Sonographie, Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) und Beckenbodenbiometrie, gemessen durch transperineale Sonographie.

Die transperineale Sonographie umfasst diese Messungen:

Harnröhrenrotation, Abstieg des Beckenorgans, Hiatusdurchmesser und die anatomische Lokalisation der Spitze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Truthahn, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Truthahn, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • > Symptomatischer Prolaps des zentralen Kompartiments mit einem quantitativen Beckenorganprolaps (POP-Q) Stadium 2, der mit einem Prolaps des vorderen oder hinteren Kompartiments verbunden ist oder nicht.
  • Patienten, denen die Anwendung oder Ablehnung von Pessaren unangenehm ist
  • Wunsch, die Gebärmutter zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf einen gynäkologisch-onkologischen Zustand
  • Patienten, die Le Fort colpocleisis zustimmen, unter denen, die keinen Geschlechtsverkehr haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Aufhängung
In diesem Arm wird die „uteruserhaltende laparoskopische laterale Aufhängung mit Mesh“-Technik durchgeführt.
Verfahren: Uteruserhaltende laparoskopische laterale Aufhängung mit Mesh
Ein V-förmiger 2 cm breiter und 25 cm langer Netzstreifen wird aus einem 30 x 30 cm großen Prolene-Netz (Ethicon J&J) präpariert. Es wird eine tiefe Dissektion des uterovesikalen Raums durchgeführt. Hautinzisionen werden bilateral 3-4 cm superoposterior zur anterosuperioren Spina iliaca vorgenommen. Ein Greifer ist vorhanden Retroperitoneal durch das Subperitoneum eingeführt, wobei der Anfangsteil des Netzes gehalten wird, bis der vesikovaginale Raum auf einem schrägen Weg und nicht quer erreicht wird. Das runde Band wird nach oben gehoben und der Tunnel wird horizontal geübt. Der unterstützende Greifer fängt das distale Netz und zieht es durch das gegenüberliegende Subperitoneal heraus Tunnel. Netzecke wird mit Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA) an Schambeinfaszie, Gebärmutterhals und Isthmus fixiert. Eine spannungsfreie seitliche Netzaufhängung wird auf der gewünschten Höhe erreicht.
Experimental: Sacrocervicopexy
In diesem Arm wird die Technik „uteruserhaltende laparoskopische Sakrozervikopexie mit Mesh“ durchgeführt.
Verfahren: Uteruserhaltende laparoskopische Sakrozervikopexie mit Mesh
Das Peritoneum über dem Sakralvorsprung wird eingeschnitten, bis das vordere Längsband erreicht ist und die Ureteren identifiziert werden. Die peritoneale Entspannungsinzision wird medial des rechten Harnleiters, nach unten in das Becken, hinter dem Gebärmutterhals und der rektovaginalen Faszie, seitlich des Rektums vorgenommen. Der Netzarm wird mit 2,0 Prolene an der hinteren Cervix vernäht und spannungsfrei entweder mit Tacker (Covidien) und/oder 2,0 Prolene am Sakralvorsprung fixiert. Es erfolgt eine vollständige Peritonisierung des Netzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den POP-Q-Ausgangsmessungen (mm) im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Prolaps-Grad; Punkt Ba/C/Bp
12 Monate für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg – ​​Veränderung vom Baseline Female Sexual Function Index (FSFI) zur Messung der sexuellen Dysfunktion im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Das FSFI ist ein Selbstberichtsdokument zur Bewertung mehrerer Merkmale, das zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion verwendet wird. Es besteht aus 19 Elementen, die sechs separate Domänen umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Höchstpunktzahl beträgt 36 Punkte und die Mindestpunktzahl 2 Punkte. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wurde der SF-Gesamtwert wie folgt berechnet: keine sexuelle Dysfunktion (SD) (≥ 30 Punkte), leichte SD (zwischen 23 Punkten) und schwere SD (≤ 22 Punkte).
12 Monate für jeden Teilnehmer
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) zur Messung der Harninkontinenz im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Es hat zehn Items, bestehend aus einer M-ISI-Gesamtdomäne (die Summe der Items 1–8) und einer bestimmten Bother-Domäne (die Summe der Items 9 und 10). Der Gesamt-M-ISI-Score besteht aus drei Subdomänen (Items 1-3 für Belastungsharninkontinenz [SUI], Items 4-6 für UUI und Items 7 und 8 für PU). Die Antworten für jedes Item reichen von 0 bis 4 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte stärkere Symptome und größere Belästigung darstellen. Die M-ISI-Gesamtdomäne reicht von 0 bis 32, die Bother-Domäne reicht von 0 bis 8, die SUI- und UUI-Subdomänen reichen von 0 bis 12 und die PU-Subdomäne reicht von 0 bis 8. Gesamtdomänen- und Subdomänenpunktzahlen werden erhalten durch einfach die jeweiligen Antworten hinzufügen. Der minimal wichtige Unterschied wurde für folgende Domänen/Subdomänen ermittelt: Gesamt-M-ISI (4 Punkte), SUI (2 Punkte), UUI (2 Punkte) und PU (1 Punkt).
12 Monate für jeden Teilnehmer
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Prolaps-Lebensqualitätsfragebogens (PQoL) zu Studienbeginn zur Messung der Lebensqualität gemäß Beckenorganprolaps im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Der Fragebogen umfasste 20 Fragen, die in Abschnitte (Bereiche) gruppiert waren, die sich auf einen bestimmten Aspekt der Lebensqualität bezogen. Insgesamt wurden neun Bereiche definiert, die allgemeine Gesundheit, Prolapsauswirkungen, Rolleneinschränkungen, körperliche und soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf-/Energiestörungen sowie Schweregradmessungen der Symptome abdecken. Fragen zur Blasen-, Darm- und Sexualfunktion wurden ebenfalls separat aufgenommen und auf Reproduzierbarkeit und interne Konsistenz validiert. Die Antworten reichten von „keine/überhaupt nicht“, über „etwas/wenig“ und „mäßig“ bis „sehr“, um ein Vier-Punkte-Bewertungssystem für jeden Punkt zu erstellen. Die Werte in jedem Bereich lagen zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Gesamtwert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
12 Monate für jeden Teilnehmer
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Beckenorganprolaps-Symptom-Scores (POP-SS) zu Studienbeginn zur Messung der Lebensqualität gemäß dem Beckenorganprolaps im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Gesamtreichweite: 28 (min:0, max:28). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate für jeden Teilnehmer
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Visuellen Analogwerts (VAS) für Schmerzen im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Der Teilnehmer beschreibt die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Netz. Der Befragte wählt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen), die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, mit einem Format eines horizontalen Balkens.
12 Monate für jeden Teilnehmer
Veränderung gegenüber den Baseline-Beckenhiatusmessungen (mm) im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Anteroposteriore Hiatuslänge (mm)
12 Monate für jeden Teilnehmer
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Beckenbiometrie im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Grad des Vorfalls über der Symphyse (mm) Vorderes Kompartiment über 10 mm, hinteres Kompartiment über 15 mm sind klinisch relevant
12 Monate für jeden Teilnehmer
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Blasenhalsmobilität im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Harnröhrenrotation (Grad) zwischen Ruhe- und Valsalva-Manöverzuständen
12 Monate für jeden Teilnehmer
Versagen (%)
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Ein Versagen wird durch ein Wiederauftreten des Prolaps, eine Netzerosion und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation definiert
12 Monate für jeden Teilnehmer
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate für jeden Teilnehmer
Perioperative und postoperative Komplikationen einschließlich schwere Blutungen, Hämatome, Blasenverletzungen, Darmverletzungen, Harnleiterverletzungen, Gefäßverletzungen, Nervenverletzungen, Abszesse, Infektionen der unteren Harnwege, Netzextrusion, Netzexposition, Prolapsrezidive, De-novo-SUI/OAB, Dyspareunie, Becken Schmerzen
12 Monate für jeden Teilnehmer
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Operationszeit wird für jeden Teilnehmer am selben Tag der Operation notiert. Die Operationszeit wird mit einem Chronometer bestimmt, vom Zeitpunkt des ersten Hautschnitts bis zum Vernähen der Haut des Trokareintritts, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Dauer der Operation zwischen dem ersten Hautschnitt und dem Vernähen der Haut der Trokareingänge
Die Operationszeit wird für jeden Teilnehmer am selben Tag der Operation notiert. Die Operationszeit wird mit einem Chronometer bestimmt, vom Zeitpunkt des ersten Hautschnitts bis zum Vernähen der Haut des Trokareintritts, geschätzt bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTPOPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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