Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lateral suspension med mesh og sacrocervicopexy til behandling af livmoderprolaps

14. marts 2019 opdateret af: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

En multicenter, randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner uterinbevarende laparoskopisk lateral suspension med mesh versus laparoskopisk sacrocervicopexy i behandling af uterinprolaps: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to uterus-bevarende laparoskopiske metoder til behandling af uterin prolaps i et randomiseret kontrolleret forsøg. Laparoskopisk lateral suspension med mesh (LLSM) vil blive sammenlignet med laparoskopisk sacrohysteropexi (LS). Begge procedurer er kendt som tilstrækkelige livmoderbevarende metoder. LLSM blev introduceret for at være et alternativ til andre med at undgå dissektion af forbjerg og derfor være sikrere, hurtigere og gennemførlig teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med uterusprolaps kan deltage i denne undersøgelse. I alt vil 44 kvinder blive inkluderet. Tilfældigt gennemgår 22 patienter laparoskopisk lateral suspension med mesh-operation og 22 patienter gennemgår laparoskopisk sacrohysteropexi-operation. Evaluering vil finde sted under operationen, ved det postoperative besøg efter 4 uger, 6. måneder og 12. måneder. Livskvalitet, grad af vaginal prolaps, sikkerhed, operationstid og komplikationer vil blive vurderet.

Subjektive vurderinger vil omfatte Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolaps Quality of Life-spørgeskema (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS).

Objektive vurderinger vil omfatte rutinemæssig gynækologisk sonografi, bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) og bækkenbundsbiometri målt ved transperineal sonografi.

Transperineal sonografi vil omfatte disse målinger:

Urethral rotation, bækkenorgannedstigning, Hiatal Diameter og den anatomiske lokalisering af apex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Kalkun, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkun, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • > Symptomatisk prolaps af centralt kompartment med et bækkenorganprolaps kvantitativt (POP-Q) stadium 2 forbundet eller ej med anterior eller posterior kompartmentprolaps.
  • Patienter, der ikke er trygge ved at bruge eller nægte pessar
  • Ønsker at bevare livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på gynækologisk onkologisk tilstand
  • Patienter, der godkender Le Fort colpocleisis blandt, der ikke har nogen seksuel omgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sideophæng
"Uterus-bevarende Laparoskopisk lateral suspension med mesh" teknik vil blive udført i denne arm.
Procedure: Uterus-bevarende laparoskopisk lateral suspension med mesh
V-formet 2 cm bred og 25 cm længde maskestrimmel er fremstillet af et 30x30 cm Prolene mesh (Ethicon J&J).Dyb dissektion af det uterovesikale rum udføres. Kutane snit laves bilateralt 3-4 cm superoposteriort til anterosuperior iliac spine. En griber er indføres retroperitonealt gennem sub-peritoneum, der holder den begyndende del af nettet, indtil det når det vesicovaginale rum i en skrå rute snarere end på tværs. Rundt ledbånd løftes opad, og tunnelen øves horisontalt. Assistentgriberen fanger det distale mesh og trækker ud gennem den modsatte subperitoneal tunnel. Nethjørne er fastgjort til den pubocervikale fascia, livmoderhalsen og isthmus med Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spændingsfri lateral mesh-ophæng opnås på det ønskede niveau.
Eksperimentel: Sacrocervicopexy
"Uterus-bevarende Laparoscopic sacrocervicopexy with mesh" teknik vil blive udført i denne arm.
Procedure: Uterus-bevarende laparoskopisk sacrocervicopexy med mesh
Bughinden over det sakrale forbjerg skæres ind, indtil det forreste langsgående ledbånd er nået, og urinlederne identificeres. Peritoneal afslappende incision laves medialt til højre urinleder, ned i bækkenet, posteriort for livmoderhalsen og rektovaginal fascia, lateralt til endetarmen. Armen af ​​nettet syes til den bageste cervix med 2,0 prolen og fikseres til det sakrale forbjerg med enten Tacker (Covidien) og/eller 2,0 prolene som spændingsfri. Fuldstændig peritonisering af nettet udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline POP-Q målinger (mm) ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Prolaps grad; Punkt Ba/C/Bp
12 måneder for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) til at måle seksuel dysfunktion ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporterende dokument med flere karaktertræk, der bruges til at vurdere kvindelig seksuel funktion. Den består af 19 elementer, der omfatter seks separate domæner: begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den maksimale score er 36 point og minimumsscore er 2 point. Efter udfyldelse af spørgeskemaet blev den samlede SF-score beregnet som følger: ingen seksuel dysfunktion (SD) (≥ 30 point), mild SD (mellem 23 point) og svær SD (≤ 22 point).
12 måneder for hver deltager
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) til måling af urininkontinens ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. Den har ti elementer, bestående af et samlet M-ISI-domæne (summen af ​​punkterne 1-8) og et særskilt Bother-domæne (summen af ​​punkterne 9 og 10). Den samlede M-ISI-score består af tre underdomæner (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for UUI og punkt 7 og 8 for PU). Svarene for hvert emne spænder fra 0 til 4 på en Likert-skala, hvor højere værdier repræsenterer større symptomer og større gener. Det samlede M-ISI-domæne spænder fra 0 til 32, Bother-domænet spænder fra 0 til 8, SUI- og UUI-underdomænerne spænder fra 0 til 12, og PU-underdomænet spænder fra 0 til 8. Samlede domæne- og underdomænescores opnås ved at blot at tilføje de respektive svar. Den minimalt vigtige forskel er blevet bestemt for følgende domæner/underdomæner: total M-ISI (4 point), SUI (2 point), UUI (2 point) og PU (1 point).
12 måneder for hver deltager
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Prolapse Quality of Life-spørgeskema (PQoL) for at måle livskvalitet i henhold til bækkenorganprolaps ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. spørgeskemaet indeholdt 20 spørgsmål grupperet i sektioner (domæner) relateret til et bestemt aspekt af livskvalitet. Der blev defineret i alt ni domæner, der dækker generel sundhed, påvirkning af prolaps, rollebegrænsninger, fysiske og sociale begrænsninger, personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn-/energiforstyrrelser samt måling af sværhedsgradssymptomer. Spørgsmål vedrørende blære, tarm og seksuel funktion blev også separat inkluderet og valideret for reproducerbarhed og intern konsistens. Svarene varierede fra 'ingen/slet ikke', gennem 'lidt/lidt' og 'moderat' til 'meget' for at producere et fire-points scoringssystem for hvert punkt. Score i hvert domæne varierede mellem 0 og 100 med en høj samlet score, der indikerer en større forringelse af livskvalitet.
12 måneder for hver deltager
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Bækkenorganprolaps Symptom Score (POP-SS) til måling af livskvalitet i henhold til bækkenorganprolaps ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. Samlet rækkevidde: 28 (min:0, max:28). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder for hver deltager
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Deltageren beskriver smerten relateret til nettet. Respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte med et format som en vandret streg.
12 måneder for hver deltager
Ændring fra baseline målinger af bækkenhiatus (mm) ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Anteroposterior hiatal længde (mm)
12 måneder for hver deltager
Ændring fra baseline bækkenbiometrimålinger ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Prolapsgrad over symphysis pubis (mm) Forreste rum over 10 mm, bagerste rum over 15 mm er klinisk relevante
12 måneder for hver deltager
Ændring fra baseline målinger af blærehalsmobilitet ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Urethral rotation (grad) mellem hvile og valsalva manøvretilstande
12 måneder for hver deltager
Fejl (%)
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Fejl er defineret ved enhver gentagelse af prolaps, mesh erosion og behov for yderligere operation
12 måneder for hver deltager
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder for hver deltager
Perioperative og postoperative komplikationer, herunder svær blødning, hæmatom, blæreskade, tarmskade, ureterskade, vaskulær skade, nerveskade, byld, nedre urinvejsinfektioner, mesh-ekstrudering, mesh-eksponering, recidiv af prolaps, De novo SUI/OAB, dypelvicesparunia, dypelvicesparunia smerte
12 måneder for hver deltager
Driftstid
Tidsramme: Operationstiden noteres for hver deltager samme dag som operationen. Operationstiden vil blive bestemt ved hjælp af et kronometer, fra tidspunktet for første hudsnit indtil suturering af huden på trokarindgangen, vurderet op til 52 uger.
Varigheden af ​​operationen mellem det første hudsnit og suturering af huden på trokarindgangene
Operationstiden noteres for hver deltager samme dag som operationen. Operationstiden vil blive bestemt ved hjælp af et kronometer, fra tidspunktet for første hudsnit indtil suturering af huden på trokarindgangen, vurderet op til 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTPOPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Uterus-bevarende laparoskopisk lateral suspension med mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner