Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk lateral suspension med nät och sacrocervicopexi för behandling av livmoderframfall

14 mars 2019 uppdaterad av: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

En multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie som jämför uterinbevarande laparoskopisk lateral suspension med mesh kontra laparoskopisk sacrocervicopexi vid behandling av livmoderprolaps: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten hos två uterusbevarande laparoskopiska metoder för att behandla livmoderframfall i en randomiserad kontrollerad studie. Laparoskopisk lateral suspension med mesh (LLSM) kommer att jämföras med laparoskopisk sacrohysteropexi (LS). Båda procedurerna är kända som tillräckliga metoder för att bevara livmodern. LLSM introducerades för att vara ett alternativ till andra med att undvika dissektion av udde och därför vara säkrare, snabbare och genomförbar teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient med livmoderframfall kan delta i denna studie. Totalt kommer 44 kvinnor att ingå. Slumpmässigt genomgår 22 patienter laparoskopisk lateral suspension med mesh-operation och 22 patienter genomgår laparoskopisk sacrohysteropexi-operation. Utvärdering kommer att ske under operationen, vid det postoperativa besöket efter 4 veckor, 6:e och 12:e månaderna. Livskvalitet, grad av slidframfall, säkerhet, operationstid och komplikationer kommer att utvärderas.

Subjektiva bedömningar kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolaps Quality of Life-enkät (PQoL), Bäckenorgan Prolaps Symptom Score (POP-SS) och Visual Analog Score (VAS).

Objektiva bedömningar kommer att inkludera rutinmässig gynekologisk sonografi, kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) och bäckenbottenbiometri mätt med transperineal sonografi.

Transperineal sonografi kommer att inkludera dessa mätningar:

Urethral rotation, bäckenorgannedstigning, Hiatal Diameter och den anatomiska lokaliseringen av apex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Kalkon, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkon, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • > Symtomatisk prolaps av centrala avdelningen med ett kvantitativt (POP-Q) framfall av bäckenorganet (POP-Q) stadium 2 associerat eller inte med främre eller bakre kompartmentprolaps.
  • Patienter som inte är bekväma med att använda eller vägra pessary
  • Önskar att bevara livmodern

Exklusions kriterier:

  • Varje ledtråd för gynekologiskt onkologiskt tillstånd
  • Patienter som godkänner Le Fort colpocleisis bland som inte har något samlag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sidoupphängning
"Uterus-konserverande Laparoscopic lateral suspension with mesh"-teknik kommer att utföras i denna arm.
Procedur: Uterusbevarande laparoskopisk lateral suspension med nät
V-formad 2 cm bred och 25 cm lång nätremsa framställs av ett 30x30 cm Prolene-nät (Ethicon J&J). Djup dissektion av det uterovesikala utrymmet utförs. Kutana snitt görs bilateralt 3-4 cm superoposteriort till anterosuperior höftryggraden. En gripare är förs in retroperitonealt genom subperitoneum och håller i början av nätet tills det når det vesikovaginala utrymmet i en sned rutt snarare än tvärgående. Runda ligament lyfts uppåt och tunneln övas horisontellt. Assisterande gripare fångar det distala nätet och drar ut genom den motsatta subperitoneal tunnel. Näthörnet är fixerat till den pubocervikala fascian, livmoderhalsen och näset med Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spänningsfri sidonätupphängning uppnås på önskad nivå.
Experimentell: Sacrocervicopexi
"Uterus-konserverande Laparoscopic sacrocervicopexy with mesh"-teknik kommer att utföras i denna arm.
Procedur: Uterusbevarande laparoskopisk sacrocervicopexi med mesh
Peritoneum över sakrala udden snittas tills det främre längsgående ligamentet nås och urinledarna identifieras. Peritoneal avslappnande snitt görs medialt till höger urinledare, ner i bäckenet, posteriort till livmoderhalsen och rektovaginala fascia, lateralt till ändtarmen. Nätets arm sys till den bakre livmoderhalsen med 2,0 prolen och fixeras till den sakrala udden med antingen Tacker (Covidien) och/eller 2,0 prolene som spänningsfri. Fullständig peritonisering av nätet utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens POP-Q-mått (mm) vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Grad av framfall; Punkt Ba/C/Bp
12 månader för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Female Sexual Function Index (FSFI) för att mäta sexuell dysfunktion vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period. FSFI är ett självrapporterande dokument med flera egenskaper som används för att bedöma kvinnlig sexuell funktion. Den består av 19 föremål som omfattar sex separata domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Maxpoängen är 36 poäng och lägsta poängen är 2 poäng. Efter att ha fyllt i frågeformuläret beräknades den totala SF-poängen enligt följande: ingen sexuell dysfunktion (SD) (≥ 30 poäng), mild SD (mellan 23 poäng) och allvarlig SD (≤ 22 poäng).
12 månader för varje deltagare
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) för att mäta urininkontinens vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period. Den har tio objekt, bestående av en total M-ISI-domän (summan av objekten 1-8) och en distinkt Bother-domän (summan av objekten 9 och 10). Den totala M-ISI-poängen består av tre underdomäner (punkterna 1-3 för ansträngningsurinkontinens [SUI], punkterna 4-6 för UUI och punkterna 7 och 8 för PU). Svaren för varje objekt sträcker sig från 0 till 4 på en Likert-skala, med högre värden som representerar större symtom och större besvär. Den totala M-ISI-domänen sträcker sig från 0 till 32, Bother-domänen sträcker sig från 0 till 8, SUI- och UUI-underdomänerna sträcker sig från 0 till 12, och PU-underdomänen sträcker sig från 0 till 8. Totala domän- och underdomänpoäng erhålls av helt enkelt lägga till respektive svar. Den minimalt viktiga skillnaden har fastställts för följande domäner/underdomäner: total M-ISI (4 poäng), SUI (2 poäng), UUI (2 poäng) och PU (1 poäng).
12 månader för varje deltagare
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Prolaps Quality of Life-enkät (PQoL) för att mäta livskvalitet enligt bäckenorganframfall vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period. frågeformuläret inkluderade 20 frågor grupperade i avsnitt (domäner) relaterade till en viss aspekt av livskvalitet. Totalt nio domäner som täcker allmän hälsa, påverkan på framfall, rollbegränsningar, fysiska och sociala begränsningar, personliga relationer, känslomässiga problem, sömn-/energistörningar samt mätningar av svårighetsgradssymtom definierades. Frågor om urinblåsa, tarm och sexuell funktion inkluderades också separat och validerades för reproducerbarhet och inre konsistens. Svaren sträckte sig från 'ingen/inte alls', genom 'lite/lite' och 'måttligt' till 'mycket' för att få fram ett poängsystem med fyra poäng för varje punkt. Poäng i varje domän varierade mellan 0 och 100 med en hög totalpoäng som indikerar en större försämring av livskvalitet.
12 månader för varje deltagare
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Bäckenorganprolaps Symptom Score (POP-SS) för att mäta livskvalitet enligt bäckenorganprolaps vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period. Totalt antal poäng: 28 (min:0, max:28). Högre värden representerar ett sämre resultat.
12 månader för varje deltagare
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Visual Analog Score (VAS) för smärta vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Deltagaren beskriver smärtan relaterad till nätet. Respondenten väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta med formatet en horisontell stapel.
12 månader för varje deltagare
Ändring från baslinjemätningar för bäckenhiatus (mm) vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Anteroposterior hiatal längd (mm)
12 månader för varje deltagare
Ändring från baslinjemätningar av bäckenbiometri vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Prolapsgrad över symphysis pubis (mm) Främre avdelning över 10 mm, bakre avdelning över 15 mm är kliniskt relevanta
12 månader för varje deltagare
Ändring från baslinjemätningar av blåshalsrörlighet vid 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Urethral rotation (grad) mellan vila och valsalva manöver tillstånd
12 månader för varje deltagare
Misslyckande (%)
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Misslyckande definieras av varje återkommande framfall, näterosion och behov av ytterligare operation
12 månader för varje deltagare
Komplikationer
Tidsram: 12 månader för varje deltagare
Perioperativa och postoperativa komplikationer inklusive allvarliga blödningar, hematom, blåsskada, tarmskada, ureterskada, kärlskada, nervskada, abscess, nedre urinvägsinfektioner, meshextrudering, meshexponering, recidiv av framfall, De novo SUI/OAB, dypelvicsparunia, dypelvicsparunia, dypelvicsparunia. smärta
12 månader för varje deltagare
Drifttid
Tidsram: Operationstid kommer att noteras för varje deltagare samma dag som operationen. Operationstiden kommer att bestämmas med hjälp av en kronometer, från tidpunkten för det första hudsnittet till dess att huden på trokarinträdet sutureras, bedömd upp till 52 veckor.
Operationens varaktighet mellan det första hudsnittet och suturering av huden på trokaringångarna
Operationstid kommer att noteras för varje deltagare samma dag som operationen. Operationstiden kommer att bestämmas med hjälp av en kronometer, från tidpunkten för det första hudsnittet till dess att huden på trokarinträdet sutureras, bedömd upp till 52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Samarbetspartners

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTPOPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera