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Sospensione laterale laparoscopica con rete e sacrocervicopessi per il trattamento del prolasso uterino

14 marzo 2019 aggiornato da: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato che confronta la sospensione laterale laparoscopica preservante l'utero con rete rispetto alla sacrocervicopessi laparoscopica nel trattamento del prolasso uterino: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficienza di due metodi laparoscopici di conservazione dell'utero per il trattamento del prolasso uterino in uno studio controllato randomizzato. La sospensione laterale laparoscopica con rete (LLSM) verrà confrontata con la sacroisteropessi laparoscopica (LS). Entrambe le procedure sono note come metodi di conservazione sufficiente dell'utero. LLSM è stato introdotto per essere un'alternativa agli altri evitando la dissezione del promontorio e quindi essendo una tecnica più sicura, veloce e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con prolasso uterino possono partecipare a questo studio. Saranno incluse un totale di 44 donne. A caso 22 pazienti vengono sottoposti a sospensione laterale laparoscopica con intervento di rete e 22 pazienti sottoposti ad intervento di sacroisteropessia laparoscopica. La valutazione avverrà durante l'intervento, alla visita postoperatoria dopo 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Verranno valutati la qualità della vita, il grado di prolasso vaginale, la sicurezza, il tempo di intervento e le complicanze.

Le valutazioni soggettive includeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l'indice di gravità dell'incontinenza del Michigan (M-ISI), il questionario sulla qualità della vita del prolasso (PQoL), il punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS) e il punteggio analogico visivo (VAS).

Le valutazioni obiettive includeranno l'ecografia ginecologica di routine, il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) e la biometria del pavimento pelvico misurata mediante ecografia transperineale.

L'ecografia transperineale includerà quelle misurazioni:

Rotazione uretrale, discesa dell'organo pelvico, diametro iatale e localizzazione anatomica dell'apice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Tacchino, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • > Prolasso sintomatico del compartimento centrale con un prolasso d'organo pelvico quantitativo (POP-Q) stadio 2 associato o meno a prolasso del compartimento anteriore o posteriore.
  • Pazienti che non si sentono a proprio agio nell'usare o rifiutare il pessario
  • Desiderio di preservare l'utero

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indizio per condizione oncologica ginecologica
  • Pazienti che approvano la colpocleesi di Le Fort tra coloro che non hanno rapporti sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione laterale
In questo braccio verrà eseguita la tecnica della "sospensione laterale laparoscopica con rete per la conservazione dell'utero".
Procedura: Sospensione laterale laparoscopica con rete per la conservazione dell'utero
Una striscia di rete a forma di V larga 2 cm e lunga 25 cm viene preparata da una rete Prolene 30x30 cm (Ethicon J&J). Viene eseguita una profonda dissezione dello spazio uterovescicale. introdotto retroperitonealmente attraverso il sottoperitoneo tenendo la parte iniziale della rete fino a raggiungere lo spazio vescicovaginale in un percorso obliquo piuttosto che trasversale. Il legamento rotondo viene sollevato verso l'alto e il tunnel viene praticato orizzontalmente. L'assistente afferra la rete distale e la estrae attraverso il sottoperitoneo opposto tunnel. L'angolo della rete è fissato alla fascia pubocervicale, alla cervice uterina e all'istmo con Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). La sospensione laterale della rete senza tensione viene raggiunta al livello desiderato.
Sperimentale: Sacrocervicopessi
In questo braccio verrà eseguita la tecnica "Sacrocervicopessi laparoscopica con preservazione dell'utero con rete".
Procedura: Sacrocervicopessi laparoscopica preservante l'utero con rete
Si incide il peritoneo sopra il promontorio sacrale fino a raggiungere il legamento longitudinale anteriore e si identificano gli ureteri. L'incisione di rilassamento peritoneale viene praticata medialmente all'uretere destro, giù nella pelvi, posteriormente alla cervice e alla fascia rettovaginale, lateralmente al retto. Il braccio della rete è suturato alla cervice posteriore mediante prolene 2.0 e fissato al promontorio sacrale mediante Tacker (Covidien) e/o prolene 2.0 come privo di tensione. Viene eseguita la peritonizzazione completa della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle misurazioni POP-Q al basale (mm) al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Grado di prolasso; Punto Ba/Do/Bp
12 mesi per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo soggettivo - Variazione dall'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale per misurare la disfunzione sessuale al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio. Il FSFI è un documento self-report con punteggio multiplo utilizzato per valutare la funzione sessuale femminile. Consiste di 19 elementi che comprendono sei domini separati: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio massimo è di 36 punti e il punteggio minimo è di 2 punti. Dopo il completamento del questionario, il punteggio SF totale è stato calcolato come segue: nessuna disfunzione sessuale (SD) (≥ 30 punti), SD lieve (tra 23 punti) e SD grave (≤ 22 punti).
12 mesi per ciascun partecipante
Successo soggettivo - Modifica dal basale Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) per misurare l'incontinenza urinaria al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio. Ha dieci elementi, costituiti da un dominio M-ISI totale (la somma degli elementi 1-8) e un dominio Disturbo distinto (la somma degli elementi 9 e 10). Il punteggio M-ISI totale è costituito da tre sottodomini (item 1-3 per l'incontinenza urinaria da sforzo [SUI], item 4-6 per UUI e item 7 e 8 per PU). Le risposte per ogni item vanno da 0 a 4 su una scala di tipo Likert, con valori più alti che rappresentano maggiori sintomi e maggiore fastidio. Il dominio M-ISI totale va da 0 a 32, il dominio Bother va da 0 a 8, i sottodomini SUI e UUI vanno da 0 a 12 e il sottodominio PU va da 0 a 8. I punteggi totali del dominio e del sottodominio sono ottenuti da semplicemente aggiungendo le rispettive risposte. La differenza di minima importanza è stata determinata per i seguenti domini/sottodomini: totale M-ISI (4 punti), SUI (2 punti), UUI (2 punti) e PU (1 punto).
12 mesi per ciascun partecipante
Successo soggettivo - Modifica dal questionario sulla qualità della vita (PQoL) del prolasso al basale per misurare la qualità della vita in base al prolasso degli organi pelvici al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio. Il questionario comprendeva 20 domande raggruppate in sezioni (domini) relative ad un particolare aspetto della qualità della vita. Sono stati definiti un totale di nove domini che coprono la salute generale, l'impatto del prolasso, i limiti di ruolo, i limiti fisici e sociali, le relazioni personali, i problemi emotivi, i disturbi del sonno/energetici e la gravità dei sintomi. Anche le domande riguardanti la vescica, l'intestino e la funzione sessuale sono state incluse separatamente e convalidate per la riproducibilità e la coerenza interna. Le risposte andavano da "nessuna/per niente", attraverso "leggermente/poco" e "moderatamente" fino a "molto" per produrre un sistema di punteggio a quattro punti per ogni elemento. I punteggi in ciascun dominio variavano tra 0 e 100 con un punteggio totale elevato che indicava una maggiore compromissione della qualità della vita.
12 mesi per ciascun partecipante
Successo soggettivo - Variazione dal punteggio basale dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS) per misurare la qualità della vita in base al prolasso degli organi pelvici al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio. Punteggi totali dell'intervallo: 28 (min:0, max:28). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi per ciascun partecipante
Successo soggettivo - Variazione rispetto al punteggio VAS (Visual Analog Score) basale per il dolore al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il partecipante descrive il dolore correlato alla rete. L'intervistato seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore con un formato di una barra orizzontale.
12 mesi per ciascun partecipante
Variazione rispetto alle misurazioni dello iato pelvico al basale (mm) al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Lunghezza iatale anteroposteriore (mm)
12 mesi per ciascun partecipante
Variazione rispetto alle misurazioni della biometria pelvica basale al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Grado di prolasso sulla sinfisi pubica (mm) Il compartimento anteriore superiore a 10 mm, il compartimento posteriore superiore a 15 mm sono clinicamente rilevanti
12 mesi per ciascun partecipante
Variazione rispetto alle misurazioni basali della mobilità del collo vescicale al 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Rotazione uretrale (gradi) tra gli stati di riposo e di manovra di Valsalva
12 mesi per ciascun partecipante
Fallimento (%)
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Il fallimento è definito da qualsiasi recidiva di prolasso, erosione della rete e necessità di un ulteriore intervento chirurgico
12 mesi per ciascun partecipante
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi per ciascun partecipante
Complicanze perioperatorie e postoperatorie tra cui sanguinamento grave, ematoma, lesione della vescica, lesione intestinale, lesione dell'uretere, lesione vascolare, lesione del nervo, ascesso, infezioni del tratto urinario inferiore, estrusione della rete, esposizione della rete, recidiva del prolasso, De novo SUI/OAB, dispareunia, dolore
12 mesi per ciascun partecipante
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: L'orario dell'operazione verrà annotato per ciascun partecipante lo stesso giorno dell'operazione. Il tempo dell'operazione sarà determinato utilizzando un cronometro, dal momento della prima incisione cutanea fino alla sutura della pelle dell'ingresso del trocar, valutato fino a 52 settimane.
Durata dell'intervento tra la prima incisione cutanea e la sutura della cute degli ingressi del trocar
L'orario dell'operazione verrà annotato per ciascun partecipante lo stesso giorno dell'operazione. Il tempo dell'operazione sarà determinato utilizzando un cronometro, dal momento della prima incisione cutanea fino alla sutura della pelle dell'ingresso del trocar, valutato fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Collaboratori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTPOPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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