Лапароскопическая боковая подвеска с сеткой и сакроцервикопексией для лечения пролапса матки
14 марта 2019 г. обновлено: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую боковую подвеску с сеткой с сохранением матки в сравнении с лапароскопической сакроцервикопексией при лечении пролапса матки: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух сохраняющих матку лапароскопических методов лечения пролапса матки в рандомизированном контролируемом исследовании.
Лапароскопическая боковая подвеска с сеткой (LLSM) будет сравниваться с лапароскопической сакрогистеропексией (LS).
Обе процедуры известны как достаточные методы сохранения матки.
LLSM была введена как альтернатива другим, позволяющая избежать рассечения мыса и, следовательно, являющаяся более безопасной, быстрой и выполнимой техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании могут участвовать пациентки с выпадением матки. Всего будет 44 женщины. Случайным образом 22 пациентам выполнена лапароскопическая боковая подвеска с операцией на сетке и 22 пациентам выполнена лапароскопическая сакрогистеропексия. Оценка будет проводиться во время операции, во время послеоперационного визита через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев. Будут оцениваться качество жизни, степень выпадения влагалища, безопасность, время операции и осложнения.
Субъективные оценки будут включать Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Мичиганский индекс тяжести недержания мочи (M-ISI), опросник качества жизни при пролапсе (PQoL), шкалу симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Объективные оценки будут включать обычную гинекологическую сонографию, систему количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q) и биометрию тазового дна, измеренную трансперинеальной сонографией.
Трансперинеальная сонография будет включать следующие измерения:
Вращение уретры, опущение тазовых органов, диаметр диафрагмы и анатомическая локализация верхушки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Турция, 34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Турция, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- > Симптоматический пролапс центрального отдела с количественным пролапсом тазовых органов (POP-Q) стадии 2, связанный или не связанный с пролапсом переднего или заднего отдела.
- Пациенты, которым неудобно использовать или отказываться от пессария
- Желание сохранить матку
Критерий исключения:
- Любой признак гинекологического онкологического заболевания
- Пациенты, у которых подтвержден кольпоклейз по Ле Фору, среди которых не было половых контактов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковая подвеска
На этой руке будет выполняться методика «лапароскопическая боковая подвеска с сеткой с сохранением матки».
|
Из проленовой сетки 30x30 см (Ethicon J&J) изготавливают V-образную сетчатую полоску шириной 2 см и длиной 25 см. Выполняют глубокую диссекцию маточно-пузырного пространства. Разрезы кожи делают билатерально в 3-4 см кпереди кзади от передневерхней ости подвздошной кости. вводится забрюшинно через подбрюшинное пространство, удерживая начальную часть сетки, до достижения пузырно-влагалищного пространства косым путем, а не поперечным. Круглая связка поднимается вверх и туннель проводится горизонтально. туннель. Угол сетки фиксируется к лобково-шейной фасции, шейке матки и перешейку с помощью Absorba-Tack™ (Covidien, Мэнсфилд, США). Ненатяжная боковая подвеска сетки достигается на желаемом уровне.
|
|
Экспериментальный: Сакроцервикопексия
На этой руке будет выполнена методика «лапароскопическая сакроцервикопексия с сеткой», сохраняющая матку.
|
Брюшину над мысом крестца рассекают до достижения передней продольной связки и выделения мочеточников.
Расслабляющий разрез брюшины выполняют медиально к правому мочеточнику, вниз в таз, кзади от шейки матки и ректовагинальной фасции, латерально к прямой кишке.
Плечо сетки пришивают к задней части шейки проленом 2,0 и фиксируют к крестцовому выступу с помощью Tacker (Covidien) и/или пролена 2,0 без натяжения.
Проводят полную перитонизацию сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями POP-Q (мм) на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Степень пролапса; Точка Ba/C/Bp
|
12 месяцев для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный успех — изменение исходного индекса женской сексуальной функции (FSFI) для измерения сексуальной дисфункции на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
FSFI представляет собой документ самоотчета по множеству признаков, используемый для оценки женской сексуальной функции.
Он состоит из 19 элементов, охватывающих шесть отдельных доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Максимальная оценка 36 баллов, минимальная оценка 2 балла.
После заполнения вопросника общий балл SF рассчитывался следующим образом: отсутствие сексуальной дисфункции (SD) (≥ 30 баллов), легкая SD (между 23 баллами) и тяжелая SD (≤ 22 балла).
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Субъективный успех — изменение индекса тяжести недержания мочи (M-ISI) штата Мичиган по сравнению с исходным уровнем для измерения недержания мочи на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Он состоит из десяти элементов, состоящих из общего домена M-ISI (сумма элементов 1-8) и отдельного домена беспокойства (сумма элементов 9 и 10).
Общая оценка M-ISI состоит из трех субдоменов (пункты 1–3 для стрессового недержания мочи [СНМ], пункты 4–6 для ННМ и пункты 7 и 8 для ЯБ).
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 по шкале типа Лайкерта, где более высокие значения представляют более выраженные симптомы и большее беспокойство.
Общий домен M-ISI находится в диапазоне от 0 до 32, домен беспокойства — в диапазоне от 0 до 8, субдомены SUI и UUI — в диапазоне от 0 до 12, а субдомен PU — в диапазоне от 0 до 8. Общие оценки домена и субдомена получаются с помощью просто добавляя соответствующие ответы.
Минимально значимое отличие определено для следующих доменов/субдоменов: суммарный М-ИСИ (4 балла), СУИ (2 балла), УУИ (2 балла) и ПУ (1 балл).
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Субъективный успех - изменение по сравнению с исходным опросником качества жизни при пролапсе (PQoL) для измерения качества жизни в соответствии с пролапсом тазовых органов на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Анкета включала 20 вопросов, сгруппированных по разделам (доменам), относящимся к тому или иному аспекту качества жизни.
Всего было определено девять доменов, охватывающих общее состояние здоровья, влияние пролапса, ролевые ограничения, физические и социальные ограничения, личные отношения, эмоциональные проблемы, нарушения сна/энергии, а также измерения тяжести симптомов.
Вопросы, касающиеся мочевого пузыря, кишечника и половой функции, также были включены отдельно и проверены на воспроизводимость и внутреннюю согласованность.
Ответы варьировались от «никаких/совсем нет», через «немного/немного» и «умеренно» до «много» для получения четырехбалльной системы оценки по каждому пункту.
Баллы в каждом домене варьировались от 0 до 100, при этом высокий общий балл указывал на большее ухудшение качества жизни.
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Субъективный успех — изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) для измерения качества жизни в соответствии с пролапсом тазовых органов на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Всего баллов за диапазон: 28 (мин: 0, макс: 28).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Субъективный успех - изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в отношении боли на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Участник описывает боль, связанную с сеткой.
Респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли в формате горизонтальной полосы.
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями размеров диафрагмы таза (мм) на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Длина переднезаднего отверстия диафрагмы (мм)
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями биометрии таза на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Степень пролапса над лобковым симфизом (мм) Передний отдел более 10 мм, задний отдел более 15 мм клинически значимы
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями подвижности шейки мочевого пузыря на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Вращение уретры (градусы) между состояниями покоя и маневра Вальсальвы
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Отказ (%)
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Неудача определяется любым рецидивом пролапса, эрозией сетки и необходимостью дополнительной операции.
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого участника
|
Периоперационные и послеоперационные осложнения, включая сильное кровотечение, гематому, повреждение мочевого пузыря, повреждение кишечника, повреждение мочеточника, повреждение сосудов, повреждение нерва, абсцесс, инфекции нижних мочевыводящих путей, экструзию сетки, обнажение сетки, рецидив пролапса, СНМ/ГАМП De novo, диспареунию, тазовые боль
|
12 месяцев для каждого участника
|
|
Время операции
Временное ограничение: Время операции будет отмечено для каждого участника в тот же день операции. Время операции будет определяться с помощью хронометра, с момента первого кожного разреза до наложения швов на кожу входа троакара, оценивается до 52 недель.
|
Продолжительность операции между первым кожным разрезом и ушиванием кожи троакарных входов
|
Время операции будет отмечено для каждого участника в тот же день операции. Время операции будет определяться с помощью хронометра, с момента первого кожного разреза до наложения швов на кожу входа троакара, оценивается до 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пролапс тазовых органов
- Трансперинеальное УЗИ
- Транслабиальное УЗИ
- Боковая сетчатая подвеска
- Нижняя часть матки
- Лапароскопическая коррекция пролапса тазовых органов
- Сохранение матки
- гистеропексия
- сохранение матки
- щадящий рождаемость
- сакропексия
- цервикопексия
- крестцово-цервикопексия
- сакрогистеропексия
- хирургия пролапса сетки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCTPOPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .