Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen lateraalinen suspensio, jossa on verkkoa ja sacrocervikopeksia kohdun esiinluiskahduksen hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kohtua säilyttävää laparoskooppista lateraalisuspensiota verkolla vs. laparoskooppiseen sakroservikopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden kohtua säilyttävän laparoskooppisen menetelmän tehokkuutta kohdun esiinluiskahduksen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Laparoskooppista lateraalisuspensiota verkolla (LLSM) verrataan laparoskooppiseen sakrohysteropeksiaan (LS). Molemmat menetelmät tunnetaan riittävinä kohdun säilyttämismenetelminä. LLSM esiteltiin vaihtoehdoksi muille, sillä se välttää niemen dissektiota ja on siksi turvallisempi, nopeampi ja käyttökelpoinen tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas, jolla on kohdun esiinluiskahdus, voi osallistua tähän tutkimukseen. Mukana on yhteensä 44 naista. Satunnaisesti 22 potilaalle tehdään laparoskooppinen lateraalinen suspensio verkkoleikkauksella ja 22 potilaalle laparoskooppinen sakrohysteropeksia. Arviointi suoritetaan leikkauksen aikana, postoperatiivisella käynnillä 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioidaan elämänlaatu, emättimen esiinluiskahduksen aste, turvallisuus, leikkausaika ja komplikaatiot.

Subjektiiviset arvioinnit sisältävät naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI), Michiganin inkontinenssin vakavuusindeksin (M-ISI), prolapsen elämänlaatukyselyn (PQoL), lantion elinten prolapsen oirepisteen (POP-SS) ja visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS).

Objektiiviset arvioinnit sisältävät rutiininomaisen gynekologisen sonografian, POP-Q:n (POP-Q) -tutkimuksen ja transperineaalisella sonografialla mitatun lantionpohjan biometrian.

Transperineaalinen sonografia sisältää seuraavat mittaukset:

Virtsaputken rotaatio, lantion elinten laskeutuminen, hiatalin halkaisija ja huipun anatominen sijainti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turkki, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turkki, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • > Oireinen keskusosaston esiinluiskahdus, jossa on lantion elimen prolapsi kvantitatiivisesti (POP-Q) vaihe 2, johon liittyy tai ei ole etu- tai takaosan prolapsi.
  • Potilaat, jotka eivät pidä pessaarin käytöstä tai kieltäytymisestä
  • Haluaa säilyttää kohtu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkki gynekologisesta onkologisesta sairaudesta
  • Potilaat, jotka hyväksyvät Le Fort colpocleisis -taudin niiden joukossa, jotka eivät ole seksuaalisessa kanssakäymisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivujousitus
Tässä käsivarressa suoritetaan "Kohtua säilyttävä laparoskooppinen lateraalinen ripustus meshillä" -tekniikkaa.
Menettely: Kohtua suojaava laparoskooppinen lateraalisuspensio verkkokankaalla
V-muotoinen 2 cm leveä ja 25 cm pitkä verkkonauha valmistetaan 30 x 30 cm:n Prolene-verkosta (Ethicon J&J). Kohdun rakkula-avaruuden syvä dissektio tehdään. Ihon viillot tehdään molemmin puolin 3-4 cm suoliluun anterosuperiorisen selkärangan yläpuolelle. viedään retroperitoneaalisesti vatsakalvon alaosan läpi pitäen silmän alkuosaa, kunnes se saavuttaa vesicovaginaalisen tilan vinoa reittiä poikittain. Pyöreä nivelside nostetaan ylöspäin ja tunnelia harjoitetaan vaakatasossa. Avustaja tarttuu kiinni distaaliseen verkkoon ja vetää ulos vastakkaisen vatsaontelon kautta. tunneli. Mesh-kulma on kiinnitetty pubocervical fasciaan, kohdunkaulaan ja kannakseen Absorba-Tack™:lla (Covidien, Mansfield, USA). Jännitteetön lateraalinen verkkoripustus saavutetaan halutulla tasolla.
Kokeellinen: Sacrocervikopeksia
"Kohdua säilyttävä laparoskooppinen sacrocervikopeksia meshillä" suoritetaan tässä käsivarressa.
Menettely: Kohtua säilyttävä laparoskooppinen sakroservikopeksia verkolla
Ristiluun niemen yli olevaa vatsakalvoa leikataan, kunnes etummainen pitkittäinen ligamentti saavutetaan ja virtsanjohtimet tunnistetaan. Peritoneaalinen rentouttava viilto tehdään mediaalisesti oikeaan virtsanjohtimeen, alas lantioon, kohdunkaulan ja peräsuolen faskian takapuolelle, lateraalisesti peräsuoleen. Verkon käsivarsi ommellaan takakaulaan 2,0-proleenilla ja kiinnitetään sakraaliseen niemekkeeseen joko Tackerilla (Covidien) ja/tai 2,0-proleenilla jännittymättömänä. Verkon täydellinen peritonisaatio suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos POP-Q-mittauksista (mm) 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Prolapsin aste; Piste Ba/C/Bp
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen menestys – Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksistä (FSFI) seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseksi 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun. FSFI on useiden piirteiden pisteytys, itsearviointiasiakirja, jota käytetään arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat kuusi erillistä aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Enimmäispistemäärä on 36 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 2 pistettä. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen SF:n kokonaispistemäärä laskettiin seuraavasti: ei seksuaalista toimintahäiriötä (SD) (≥ 30 pistettä), lievä SD (23 pisteen välillä) ja vaikea SD (≤ 22 pistettä).
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Subjektiivinen menestys – Muutos Michiganin inkontinenssin vakavuusindeksistä (M-ISI) virtsankarkailun mittaamiseen 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun. Siinä on kymmenen alkiota, jotka koostuvat M-ISI-alueen kokonaismäärästä (kohteiden 1-8 summa) ja erillisestä Bother-alueesta (kohteiden 9 ja 10 summa). M-ISI:n kokonaispistemäärä koostuu kolmesta alialueesta (kohdat 1-3 stressiinkontinenssille [SUI], kohdat 4-6 UUI:lle ja kohdat 7 ja 8 PU:lle). Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat arvot edustavat suurempia oireita ja suurempaa vaivaa. M-ISI-alueen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-32, Bother-verkkotunnus on 0-8, SUI- ja UUI-aliverkkotunnukset 0-12 ja PU-aliverkkotunnukset 0-8. Verkkotunnuksen ja aliverkkotunnuksen kokonaispisteet saadaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaavat vastaukset. Minimaalinen ero on määritetty seuraaville verkkotunnuksille/aliverkkotunnuksille: M-ISI yhteensä (4 pistettä), SUI (2 pistettä), UUI (2 pistettä) ja PU (1 piste).
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Subjektiivinen menestys – Muutos lähtötilanteen Prolapse Quality of Life -kyselylomakkeesta (PQoL) elämänlaadun mittaamiseksi lantion elimen esiinluiskahduksen mukaan 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun. Kyselylomake sisälsi 20 kysymystä, jotka oli ryhmitelty osioihin (domaineihin), jotka liittyivät tiettyyn elämänlaadun osa-alueeseen. Kaikkiaan määriteltiin yhdeksän osa-aluetta, jotka kattavat yleisen terveyden, prolapsin vaikutuksen, roolirajoitukset, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, emotionaaliset ongelmat, uni-/energiahäiriöt sekä oireiden vakavuusmittaukset. Virtsarakkoa, suolistoa ja seksuaalista toimintaa koskevat kysymykset sisällytettiin myös erikseen ja validoitiin toistettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden suhteen. Vastaukset vaihtelivat "ei yhtään/ei ollenkaan" kautta "hieman/vähän" ja "kohtalaisesti" ja "paljon" neljän pisteen pisteytysjärjestelmän tuottamiseksi kullekin pisteelle. Pisteet kullakin alueella vaihtelivat välillä 0–100, ja korkea kokonaispistemäärä osoitti suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Subjektiivinen menestys – Muutos lantion elimen esiinluiskahduksen oirepisteestä (POP-SS) elämänlaadun mittaamiseksi 12. kuukauden lantion prolapsin mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun. Kokonaispisteet: 28 (min:0, max:28). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Subjektiivinen menestys – Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Score (VAS) -kivulle 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Osallistuja kuvailee verkkoon liittyvää kipua. Vastaaja valitsee kivun voimakkuutta parhaiten kuvaavan kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua) vaakapalkin muodossa.
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Muutos lantion katkosmittauksista (mm) 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Anteroposteriorisen hiatalin pituus (mm)
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Muutos lantion biometrian mittauksista lähtötasosta 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Prolapsin aste häpyluun symfyysin yli (mm) Etuosasto yli 10 mm, takaosasto yli 15 mm ovat kliinisesti merkittäviä
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Muutos virtsarakon kaulan liikkuvuusmittauksista lähtötilanteessa 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Virtsaputken kierto (aste) lepo- ja valsalvan liiketilojen välillä
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Epäonnistuminen (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Epäonnistuminen määritellään prolapsin uusiutumisesta, verkkoeroosiosta ja lisäleikkauksen tarpeesta
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien vaikea verenvuoto, hematooma, virtsarakon vaurio, suolen vaurio, virtsanjohdinvaurio, verisuonivaurio, hermovaurio, paise, alempien virtsateiden infektiot, verkkojen pursotus, verkkojen altistuminen, prolapsin uusiutuminen, De novo SUI/OAB, dyspareunia, lantio kipu
12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminta-aika merkitään jokaiselle osallistujalle samana operaatiopäivänä. Toiminta-aika määritetään kronometrillä ensimmäisestä ihon viiltosta trokaarin sisäänmenon ihon ompelemiseen, arvioituna 52 viikkoon asti.
Toimenpiteen kesto ensimmäisen ihon viillon ja trokaarin sisäänvientien ihon ompelemisen välillä
Toiminta-aika merkitään jokaiselle osallistujalle samana operaatiopäivänä. Toiminta-aika määritetään kronometrillä ensimmäisestä ihon viiltosta trokaarin sisäänmenon ihon ompelemiseen, arvioituna 52 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCTPOPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa