Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe podwieszenie boczne z siatką i sakrocerwikopeksją w leczeniu wypadania macicy

14 marca 2019 zaktualizowane przez: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie porównujące laparoskopowe podwieszenie boczne zachowujące macicę z siatką a laparoskopową sakrocerwikopeksją w leczeniu wypadania macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch laparoskopowych metod oszczędzających macicę w leczeniu wypadania macicy w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Laparoskopowe podwieszenie boczne z siatką (LLSM) zostanie porównane z laparoskopową sakrohysteropeksją (LS). Obie procedury są znane jako wystarczające metody zachowania macicy. LLSM wprowadzono jako alternatywę dla innych, unikając rozwarstwienia cypla, a zatem jako bezpieczniejszą, szybszą i wykonalną technikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą wziąć udział pacjentki z wypadaniem macicy. W sumie 44 kobiety zostaną uwzględnione. Losowo 22 pacjentów poddano laparoskopowemu podwieszeniu bocznemu z operacją siatkową, a 22 pacjentów poddano laparoskopowej operacji sakrohysteropeksji. Ocena będzie miała miejsce w trakcie zabiegu, na wizycie pooperacyjnej po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Oceniana będzie jakość życia, stopień wypadania pochwy, bezpieczeństwo, czas operacji i powikłania.

Subiektywne oceny będą obejmować wskaźnik sprawności seksualnej kobiet (FSFI), wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu stanu Michigan (M-ISI), kwestionariusz jakości życia w przypadku wypadania (PQoL), wskaźnik objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) i wynik wizualny analogowy (VAS).

Obiektywne oceny będą obejmowały rutynową ultrasonografię ginekologiczną, system oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) oraz biometrię dna miednicy mierzoną za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.

USG przezkroczowe będzie obejmowało następujące pomiary:

Rotacja cewki moczowej, zejście narządu miednicy, średnica rozworu przełykowego i anatomiczna lokalizacja wierzchołka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Indyk, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Indyk, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • > Objawowe wypadanie przedziału środkowego z ilościowym badaniem wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) stopnia 2, związanym lub nie z wypadaniem przedziału przedniego lub tylnego.
  • Pacjenci, którzy nie czują się komfortowo z użyciem lub odmową stosowania pessara
  • Chcą zachować macicę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wskazówka do ginekologicznego stanu onkologicznego
  • Pacjenci, którzy aprobują Le Fort colpocleisis wśród tych, którzy nie odbywają żadnego stosunku płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawieszenie boczne
Na tym ramieniu zostanie wykonana technika „Laparoskopowe podwieszenie boczne z siatką chroniące macicę”.
Procedura: Laparoskopowe podwieszenie boczne z siatką chroniące macicę
Pasek siatki w kształcie litery V o szerokości 2 cm i długości 25 cm przygotowuje się z siatki Prolene o wymiarach 30x30 cm (Ethicon J&J). Wykonuje się głębokie wypreparowanie przestrzeni pęcherzowo-macicznej. Nacięcia skórne wykonuje się obustronnie 3-4 cm nadkolem biodrowym przednio-górnym. wprowadzane zaotrzewnowo przez podotrzewnową, trzymając początek siatki aż do przestrzeni pęcherzowo-pochwowej drogą skośną, a nie poprzeczną. Więzadło obłe unosi się do góry i ćwiczy tunel w poziomie. Chwytak pomocniczy chwyta dystalną siatkę i wyciąga ją przez przeciwległe podotrzewnowe tunel. Narożnik siatki mocuje się do powięzi łonowo-szyjnej, szyjki macicy i cieśni za pomocą Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Boczne zawieszenie siatki bez naprężeń uzyskuje się na pożądanym poziomie.
Eksperymentalny: Sakrocerwikopeksja
W tym ramieniu zostanie wykonana technika „Laparoskopowa sakrocerwikopeksja z siatką z zachowaniem macicy”.
Procedura: Sakrocerwikopeksja laparoskopowa z zachowaniem macicy z siatką
Nacina się otrzewną nad cyplem krzyżowym, aż do osiągnięcia więzadła podłużnego przedniego i identyfikacji moczowodów. Rozluźniające nacięcie otrzewnej wykonuje się przyśrodkowo do prawego moczowodu, w dół do miednicy, za szyjką macicy i powięzią odbytniczo-pochwową, bocznie do odbytnicy. Ramię siatki jest przyszyte do tylnej szyjki macicy za pomocą 2.0 prolene i przymocowane do cypla krzyżowego za pomocą Tacker (Covidien) i/lub 2.0 prolene jako beznapięciowe. Wykonywana jest pełna peritonizacja siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych pomiarów POP-Q (mm) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Stopień wypadania; Punkt Ba/C/Bp
12 miesięcy dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny sukces — zmiana od wyjściowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) do pomiaru dysfunkcji seksualnych w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. FSFI jest dokumentem samoopisowym z wieloma cechami, służącym do oceny funkcji seksualnych kobiet. Składa się z 19 pozycji, które obejmują sześć oddzielnych domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Maksymalny wynik to 36 punktów, a minimalny wynik to 2 punkty. Po wypełnieniu kwestionariusza całkowity wynik SF obliczono w następujący sposób: brak dysfunkcji seksualnych (SD) (≥ 30 punktów), łagodne SD (pomiędzy 23 punktami), ciężkie SD (≤ 22 punktów).
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Subiektywny sukces — zmiana od początkowego wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (Michigan Incontinence Severity Index, M-ISI) do pomiaru nietrzymania moczu w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. Ma dziesięć pozycji, składających się z całej domeny M-ISI (suma pozycji 1-8) i odrębnej domeny „Zakłócenia” (suma pozycji 9 i 10). Całkowity wynik M-ISI składa się z trzech subdomen (pozycje 1-3 dla wysiłkowego nietrzymania moczu [WNM], pozycje 4-6 dla UUI oraz pozycje 7 i 8 dla PU). Odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 na skali typu Likerta, przy czym wyższe wartości oznaczają większe objawy i większy kłopot. Całkowita domena M-ISI mieści się w zakresie od 0 do 32, domena przeszkadzająca w zakresie od 0 do 8, subdomeny SUI i UUI w zakresie od 0 do 12, a subdomena PU w ​​zakresie od 0 do 8. Całkowite wyniki domeny i subdomeny są uzyskiwane przez po prostu dodając odpowiednie odpowiedzi. Minimalnie istotna różnica została określona dla następujących domen/subdomen: total M-ISI (4 punkty), SUI (2 punkty), UUI (2 punkty) i PU (1 punkt).
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Subiektywny sukces — zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza jakości życia (PQoL) w celu zmierzenia jakości życia w odniesieniu do wypadania narządów miednicy mniejszej w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. Kwestionariusz zawierał 20 pytań pogrupowanych w sekcje (dziedziny) związane z określonym aspektem jakości życia. W sumie zdefiniowano dziewięć domen obejmujących ogólny stan zdrowia, wpływ na wypadanie, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne i społeczne, relacje osobiste, problemy emocjonalne, zaburzenia snu/energii, a także pomiary nasilenia objawów. Pytania dotyczące pęcherza, jelit i funkcji seksualnych również zostały uwzględnione oddzielnie i zweryfikowane pod kątem odtwarzalności i wewnętrznej spójności. Odpowiedzi wahały się od „żadnych/w ogóle”, poprzez „nieco/trochę” i „umiarkowanie” do „dużo”, co dało czteropunktowy system punktacji dla każdej pozycji. Wyniki w każdej domenie wahały się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik całkowity wskazuje na większe upośledzenie jakości życia.
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Subiektywny sukces — zmiana od wyjściowej punktacji objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) do pomiaru jakości życia zgodnie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. Całkowite wyniki w zakresie: 28 (min.:0, maks.:28). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Subiektywny sukces — zmiana względem wartości początkowej Visual Analog Score (VAS) dla bólu w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Uczestnik opisuje ból związany z siatką. Respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu w formacie poziomego paska.
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zmiana w stosunku do początkowych pomiarów rozworu miednicy (mm) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Długość rozworu przednio-tylnego (mm)
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zmiana w stosunku do początkowych pomiarów biometrycznych miednicy w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Stopień wypadnięcia nad spojeniem łonowym (mm) Przedział przedni powyżej 10 mm, przedział tylny powyżej 15 mm mają znaczenie kliniczne
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami ruchomości szyi pęcherza moczowego w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Rotacja cewki moczowej (stopień) między stanem spoczynku a manewrem Valsalvy
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Awaria (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Niepowodzenie jest definiowane przez nawrót wypadnięcia, erozję siatki i konieczność dodatkowej operacji
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego uczestnika
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym ciężkie krwawienie, krwiak, uszkodzenie pęcherza moczowego, uszkodzenie jelit, uszkodzenie moczowodu, uszkodzenie naczyń, uszkodzenie nerwów, ropień, infekcje dolnych dróg moczowych, wyciśnięcie siatki, odsłonięcie siatki, nawrót wypadnięcia, De novo SUI/OAB, dyspareunia, zapalenie miednicy ból
12 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas operacji zostanie odnotowany dla każdego uczestnika tego samego dnia operacji. Czas operacji zostanie określony za pomocą chronometru, od momentu pierwszego nacięcia skóry do zaszycia skóry wejścia trokara, oceniany do 52 tygodni.
Czas trwania operacji od pierwszego nacięcia skóry do zszycia skóry wejść trokaru
Czas operacji zostanie odnotowany dla każdego uczestnika tego samego dnia operacji. Czas operacji zostanie określony za pomocą chronometru, od momentu pierwszego nacięcia skóry do zaszycia skóry wejścia trokara, oceniany do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Współpracownicy

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTPOPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj