Suspensión lateral laparoscópica con malla y sacrocervicopexia para el tratamiento del prolapso uterino
14 de marzo de 2019 actualizado por: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado que compara la suspensión lateral laparoscópica con preservación uterina con malla versus la sacrocervicopexia laparoscópica en el tratamiento del prolapso uterino: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos métodos laparoscópicos de preservación del útero para tratar el prolapso uterino en un ensayo controlado aleatorio.
La suspensión lateral laparoscópica con malla (LLSM) se comparará con la sacrohisteropexia laparoscópica (LS).
Ambos procedimientos se conocen como métodos suficientes para preservar el útero.
LLSM se introdujo para ser una alternativa a otras que evitan la disección del promontorio y, por lo tanto, es una técnica más segura, rápida y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Pacientes con prolapso uterino pueden participar en este estudio. Se incluirán un total de 44 mujeres. Al azar, 22 pacientes se sometieron a suspensión lateral laparoscópica con operación de malla y 22 pacientes se sometieron a operación de sacrohisteropexia laparoscópica. La evaluación se realizará durante la cirugía, en la visita postoperatoria a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses. Se evaluará calidad de vida, grado de prolapso vaginal, seguridad, tiempo de operación y complicaciones.
Las evaluaciones subjetivas incluirán el índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI), el cuestionario de calidad de vida de prolapso (PQoL), la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) y la puntuación analógica visual (VAS).
Las evaluaciones objetivas incluirán ecografía ginecológica de rutina, sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) y biometría del piso pélvico medida por ecografía transperineal.
La ecografía transperineal incluirá esas medidas:
Rotación uretral, descenso de órganos pélvicos, diámetro hiatal y localización anatómica del ápice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, Pavo, 34785
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Pavo, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- > Prolapso sintomático del compartimento central con un estadio 2 cuantitativo de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) asociado o no con prolapso del compartimento anterior o posterior.
- Pacientes que no se sienten cómodas con el uso o rechazo del pesario
- Deseo de preservar el útero.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicio de condición oncológica ginecológica
- Pacientes que aprueban la colpocleisis de Le Fort entre los que no tienen relaciones sexuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión lateral
En este brazo se realizará la técnica de "Suspensión lateral laparoscópica preservadora de útero con malla".
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Se prepara una tira de malla en forma de V de 2 cm de ancho y 25 cm de longitud a partir de una malla Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). Se realiza una disección profunda del espacio uterovesical. Se realizan incisiones cutáneas bilaterales 3-4 cm superoposteriores a la espina ilíaca anterosuperior. se introduce retroperitonealmente a través del subperitoneo sosteniendo la parte inicial de la malla hasta alcanzar el espacio vesicovaginal en una ruta oblicua en lugar de transversal. El ligamento redondo se levanta hacia arriba y el túnel se practica horizontalmente. túnel. La esquina de la malla se fija a la fascia pubocervical, el cuello uterino y el istmo con Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, EE. UU.). La suspensión lateral de la malla sin tensión se logra al nivel deseado.
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Experimental: Sacrocervicopexia
En este brazo se realizará la técnica de “Sacrocervicopexia Laparoscópica Conservadora de Útero con Malla”.
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Se incide el peritoneo sobre el promontorio sacro hasta alcanzar el ligamento longitudinal anterior y se identifican los uréteres.
Se realiza una incisión de relajación peritoneal medial al uréter derecho, hacia abajo en la pelvis, posterior al cuello uterino y la fascia rectovaginal, lateralmente al recto.
El brazo de la malla se sutura al cuello uterino posterior con prolene 2.0 y se fija al promontorio sacro con Tacker (Covidien) y/o prolene 2.0 sin tensión.
Se realiza una peritonización completa de la malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las mediciones iniciales de POP-Q (mm) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Grado de prolapso; Punto Ba/C/Bp
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12 meses para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito subjetivo: cambio desde el índice de función sexual femenina (FSFI) inicial para medir la disfunción sexual a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
El FSFI es un documento de autoinforme de puntuación de múltiples rasgos que se utiliza para evaluar la función sexual femenina.
Consta de 19 ítems que abarcan seis dominios separados: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación máxima es de 36 puntos y la mínima de 2 puntos.
Después de completar el cuestionario, la puntuación total de SF se calculó de la siguiente manera: sin disfunción sexual (DE) (≥ 30 puntos), DS leve (entre 23 puntos) y DS grave (≤ 22 puntos).
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12 meses para cada participante
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Éxito subjetivo: cambio desde el índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI) inicial para medir la incontinencia urinaria en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
Tiene diez elementos, que consisten en un dominio M-ISI total (la suma de los elementos 1-8) y un dominio de molestia distinto (la suma de los elementos 9 y 10).
La puntuación total del M-ISI consta de tres subdominios (ítems 1-3 para incontinencia urinaria de esfuerzo [IUE], ítems 4-6 para IUU y ítems 7 y 8 para PU).
Las respuestas para cada ítem van de 0 a 4 en una escala tipo Likert, donde los valores más altos representan mayores síntomas y mayor molestia.
El dominio total de M-ISI varía de 0 a 32, el dominio de la molestia varía de 0 a 8, los subdominios SUI y UUI varían de 0 a 12, y el subdominio PU varía de 0 a 8. Las puntuaciones totales de dominio y subdominio se obtienen mediante simplemente agregando las respuestas respectivas.
La diferencia mínimamente importante se ha determinado para los siguientes dominios/subdominios: M-ISI total (4 puntos), SUI (2 puntos), UUI (2 puntos) y PU (1 punto).
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12 meses para cada participante
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Éxito subjetivo: cambio del cuestionario de calidad de vida (PQoL) de prolapso inicial para medir la calidad de vida según el prolapso de órganos pélvicos al mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
El cuestionario incluía 20 preguntas agrupadas en secciones (dominios) relacionadas con un aspecto particular de la calidad de vida.
Se definieron un total de nueve dominios que abarcan la salud general, el impacto del prolapso, las limitaciones de funciones, las limitaciones físicas y sociales, las relaciones personales, los problemas emocionales, los trastornos del sueño/energía y la gravedad de los síntomas.
Las preguntas relacionadas con la vejiga, el intestino y la función sexual también se incluyeron por separado y se validaron para reproducibilidad y consistencia interna.
Las respuestas iban desde 'nada/nada', pasando por 'ligeramente/un poco' y 'moderadamente' hasta 'mucho' para producir un sistema de calificación de cuatro puntos para cada ítem.
Las puntuaciones en cada dominio oscilaron entre 0 y 100, con una puntuación total alta que indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
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12 meses para cada participante
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Éxito subjetivo: cambio desde la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) inicial para medir la calidad de vida según el prolapso de órganos pélvicos al mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
Puntuaciones de rango total: 28 (min: 0, max: 28).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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12 meses para cada participante
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Éxito subjetivo: cambio desde la puntuación visual analógica (VAS) inicial para el dolor en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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El participante describe el dolor relacionado con la malla.
El encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor con un formato de barra horizontal.
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12 meses para cada participante
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Cambio con respecto a las mediciones basales del hiato pélvico (mm) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Longitud del hiato anteroposterior (mm)
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12 meses para cada participante
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Cambio con respecto a las mediciones biométricas pélvicas de línea base a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Grado de prolapso sobre la sínfisis del pubis (mm) El compartimento anterior de más de 10 mm, el compartimento posterior de más de 15 mm son clínicamente relevantes
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12 meses para cada participante
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Cambio con respecto a las mediciones iniciales de movilidad del cuello de la vejiga a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Rotación uretral (grado) entre estados de reposo y maniobra de valsalva
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12 meses para cada participante
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Falla (%)
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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El fracaso se define por cualquier recurrencia del prolapso, erosión de la malla y necesidad de cirugía adicional
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12 meses para cada participante
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses para cada participante
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Complicaciones perioperatorias y posoperatorias que incluyen hemorragia grave, hematoma, lesión de la vejiga, lesión intestinal, lesión del uréter, lesión vascular, lesión nerviosa, absceso, infecciones del tracto urinario inferior, extrusión de la malla, exposición de la malla, recurrencia del prolapso, SUI/OAB de novo, dispareunia, pélvica dolor
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12 meses para cada participante
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El tiempo de operación se anotará para cada participante el mismo día de la operación. El tiempo de operación se determinará con el uso de un cronómetro, desde el momento de la primera incisión en la piel hasta la sutura de la piel de la entrada del trocar, evaluado hasta 52 semanas.
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Duración de la operación entre la primera incisión cutánea y la sutura de la piel de las entradas del trocar
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El tiempo de operación se anotará para cada participante el mismo día de la operación. El tiempo de operación se determinará con el uso de un cronómetro, desde el momento de la primera incisión en la piel hasta la sutura de la piel de la entrada del trocar, evaluado hasta 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Prolapso de órganos pélvicos
- Ultrasonido transperineal
- Ultrasonido translabial
- Suspensión lateral de malla
- Descenso uterino
- Reparación laparoscópica de prolapso de órganos pélvicos
- Preservación del útero
- histeropexia
- preservación del útero
- conservador de la fertilidad
- sacropexia
- cervicocopexia
- sacrocervicocopexia
- sacrohisteropexia
- cirugía de prolapso de malla
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTPOPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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