Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk lateral suspensjon med mesh og sacrocervicopexy for behandling av livmorprolaps

14. mars 2019 oppdatert av: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

En multisenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie som sammenligner uterinbevarende laparoskopisk lateral suspensjon med mesh versus laparoskopisk sakrocervikopeksi i behandling av livmorprolaps: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten til to uterusbevarende laparoskopiske metoder for å behandle livmorprolaps i en randomisert kontrollert studie. Laparoskopisk sideoppheng med mesh (LLSM) vil sammenlignes med laparoskopisk sakrohysteropeksi (LS). Begge prosedyrene er kjent som tilstrekkelige livmorbevarende metoder. LLSM ble introdusert for å være et alternativ til andre med å unngå disseksjon av nes og derfor være tryggere, raskere og gjennomførbar teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasient med livmorprolaps kan delta i denne studien. Totalt vil 44 kvinner inkluderes. Tilfeldig gjennomgår 22 pasienter laparoskopisk lateral suspensjon med mesh-operasjon og 22 pasienter gjennomgår laparoskopisk sakrohysteropeksi. Evaluering vil finne sted under operasjonen, ved det postoperative besøket etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder. Livskvalitet, grad av skjedeprolaps, sikkerhet, operasjonstid og komplikasjoner vil bli vurdert.

Subjektive vurderinger vil inkludere Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-spørreskjema (PQoL), Bekkenorgan Prolaps Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS).

Objektive vurderinger vil inkludere rutinemessig gynekologisk sonografi, bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) og bekkenbunnsbiometri målt ved transperineal sonografi.

Transperineal sonografi vil inkludere disse målingene:

Urethral rotasjon, bekkenorgannedstigning, Hiatal Diameter og anatomisk lokalisering av apex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Tyrkia, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • > Symptomatisk prolaps av sentralt kompartment med et kvantitativt bekkenorganprolaps (POP-Q) stadium 2 assosiert eller ikke med fremre eller bakre kompartmentprolaps.
  • Pasienter som ikke er komfortable med å bruke eller nekte pessar
  • Ønsker å bevare livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på gynekologisk onkologisk tilstand
  • Pasienter som godkjenner Le Fort colpocleisis blant som ikke har noen seksuell omgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sideoppheng
"Uterus-preserving Laparoscopic lateral suspension with mesh"-teknikk vil bli utført i denne armen.
Fremgangsmåte: Uterusbevarende laparoskopisk sideoppheng med mesh
V-formet 2 cm bred og 25 cm lengde maskestrimmel er fremstilt fra et 30x30 cm Prolene-nett (Ethicon J&J).Dyp disseksjon av det uterovesicale rommet utføres. Kutane snitt gjøres bilateralt 3-4 cm superoposterior til anterosuperior iliaca spine.En griper er introdusert retroperitonealt gjennom subperitoneum og holder den begynnende delen av maske inn til det når det vesicovaginale rommet i en skrå rute i stedet for tverrgående. Rundt ligament løftes oppover og tunnelen øves horisontalt. Assisterende griper fanger det distale nettet og trekker ut gjennom motsatt subperitoneal tunnel.Hjørne av mesh er festet til pubocervical fascia, livmor cervix og isthmus med Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spenningsfri lateral mesh-oppheng oppnås på ønsket nivå.
Eksperimentell: Sacrocervicopexy
"Uterus-preserving Laparoscopic sacrocervicopexy with mesh"-teknikk vil bli utført i denne armen.
Fremgangsmåte: Uterus-bevarende laparoskopisk sacrocervicopexy med mesh
Peritoneum over sakraloddet snittes inntil det fremre langsgående ligamentet er nådd og urinlederne er identifisert. Peritonealt avslappende snitt gjøres medialt til høyre urinleder, ned i bekkenet, posteriort til livmorhalsen og rektovaginal fascia, lateralt til endetarmen. Armen til nettingen er suturert til bakre livmorhals med 2,0 prolene og fiksert til sakrale nes med enten Tacker (Covidien) og/eller 2,0 prolene som spenningsfri. Fullstendig peritonisering av nettet utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline POP-Q målinger (mm) ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Prolaps grad; Punkt Ba/C/Bp
12 måneder for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) for å måle seksuell dysfunksjon ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporteringsdokument med flere karaktertrekk som brukes til å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Den består av 19 elementer som omfatter seks separate domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Maksimal poengsum er 36 poeng og minimumspoeng er 2 poeng. Etter utfylling av spørreskjemaet ble den totale SF-skåren beregnet som følger: ingen seksuell dysfunksjon (SD) (≥ 30 poeng), mild SD (mellom 23 poeng) og alvorlig SD (≤ 22 poeng).
12 måneder for hver deltaker
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) for å måle urininkontinens ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. Den har ti elementer, bestående av et totalt M-ISI-domene (summen av elementene 1-8) og et distinkt Bother-domene (summen av elementene 9 og 10). Den totale M-ISI-skåren består av tre underdomener (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for UUI, og punkt 7 og 8 for PU). Svarene for hvert element varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med høyere verdier som representerer større symptomer og større plager. Det totale M-ISI-domenet varierer fra 0 til 32, Bother-domenet varierer fra 0 til 8, SUI- og UUI-underdomenene varierer fra 0 til 12, og PU-underdomenet varierer fra 0 til 8. Totale domene- og subdomeneskårer oppnås av bare å legge til de respektive svarene. Den minimalt viktige forskjellen er bestemt for følgende domener/underdomener: total M-ISI (4 poeng), SUI (2 poeng), UUI (2 poeng) og PU (1 poeng).
12 måneder for hver deltaker
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Prolapse Quality of Life-spørreskjema (PQoL) for å måle livskvalitet i henhold til bekkenorganprolaps ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. spørreskjemaet inkluderte 20 spørsmål gruppert i seksjoner (domener) relatert til et bestemt aspekt av livskvalitet. Totalt ni domener som dekker generell helse, prolapspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske og sosiale begrensninger, personlige relasjoner, emosjonelle problemer, søvn-/energiforstyrrelser samt målinger av alvorlighetssymptomer ble definert. Spørsmål angående blære, tarm og seksuell funksjon ble også inkludert og validert for reproduserbarhet og intern konsistens. Svarene varierte fra 'ingen/ikke i det hele tatt', gjennom 'litt/litt' og 'moderat' til 'mye' for å produsere et firepunkts poengsystem for hvert element. Poeng i hvert domene varierte mellom 0 og 100 med høy totalscore som indikerer en større svekkelse av livskvalitet.
12 måneder for hver deltaker
Subjektiv suksess - Endring fra baseline bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS) for å måle livskvalitet i henhold til bekkenorganprolaps ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. Total rekkeviddepoeng: 28 (min:0, maks:28). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 måneder for hver deltaker
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Deltakeren beskriver smerten knyttet til nettet. Respondenten velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer intensiteten av smerten deres med formatet en horisontal strek.
12 måneder for hver deltaker
Endring fra baseline bekkenhiatusmålinger (mm) ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Anteroposterior hiatal lengde (mm)
12 måneder for hver deltaker
Endring fra baseline bekkenbiometrimålinger ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Prolapsgrad over symphysis pubis (mm) Fremre rom over 10 mm, bakre rom over 15 mm er klinisk relevante
12 måneder for hver deltaker
Endring fra baseline målinger av blærehalsmobilitet ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Urethral rotasjon (grad) mellom hvile og valsalva manøvertilstander
12 måneder for hver deltaker
Feil (%)
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Svikt er definert av ethvert tilbakefall av prolaps, mesh erosjon og behov for ytterligere kirurgi
12 måneder for hver deltaker
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder for hver deltaker
Perioperative og postoperative komplikasjoner inkludert alvorlig blødning, hematom, blæreskade, tarmskade, urinlederskade, vaskulær skade, nerveskade, abscess, nedre urinveisinfeksjoner, mesh-ekstrudering, mesh-eksponering, tilbakefall av prolaps, De novo SUI/OAB, dypelvicsparunia, dypelvicesparunia smerte
12 måneder for hver deltaker
Driftstid
Tidsramme: Driftstid vil noteres for hver deltaker samme dag som operasjonen. Driftstiden vil bli bestemt ved bruk av et kronometer, fra tidspunktet for første hudsnitt til suturering av huden på trokarinngangen, vurdert opp til 52 uker.
Varighet av operasjonen mellom første hudsnitt og suturering av huden på trokarinngangene
Driftstid vil noteres for hver deltaker samme dag som operasjonen. Driftstiden vil bli bestemt ved bruk av et kronometer, fra tidspunktet for første hudsnitt til suturering av huden på trokarinngangen, vurdert opp til 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTPOPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere