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体性感覚誘発電位 (SSEP) モニタリングによる術中位置神経錯誤の検出

2018年3月8日 更新者：Western University, Canada

術中のポジショナル ニューロプラキシアの検出と管理のための新しい自動化された SSEP モニターの臨床評価

PNI (末梢神経損傷) は、心臓手術を受けた患者の 5 ～ 15% で発生します。 これまでのところ、損傷のメカニズムは研究されていません。 この研究では、心臓手術中の PNI のメカニズムとタイミングを特定するために、新しいポータブル SSEP デバイスを使用して、低侵襲心臓手術と従来の心臓手術を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

一般的な目的 この研究の一般的な目的は、さまざまな種類の心臓手術中の原因となる侮辱を特定することです。 この目的を達成するために、私たちは 3 つの具体的な目標を掲げています。 第一に、過度または非対称の胸骨後退などの外科的傷害は、長い間 PNI の主な原因と見なされてきました。 したがって、胸骨切開のある心臓手術と胸骨切開のない心臓手術を比較することで、これを調査します。 第二に、最近ますます多くの心臓外科医が低侵襲技術を利用しています。 現在の研究では、従来の手術と低侵襲手術を比較することにより、低侵襲心臓手術における PNI の発生率、メカニズム、およびパターンを調査します。 第三に、最近の研究では、虚血、炎症、および根底にある神経障害などの体系的な侮辱が、PNI のメカニズムにおいてより重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 この研究では、術中の血行動態やベースラインの患者特性などのさまざまな要因を分析して、最も原因となる要因を特定します。

背景 心臓手術における PNI のメカニズムに関する研究は、過去数十年にわたって行われていません。 低侵襲心臓手術に関しては、PNI のメカニズムを調査するための研究は行われていません。

本研究で使用したデバイスについて 従来の SSEP デバイスは、サイズが大きく、侵襲的であり、解釈には専門知識が必要です。 これらの特性により、手術室での使用が妨げられています。 この新しいポータブル SSEP デバイスには、これらの特性がありません。

重要性 原因となる侮辱の同定は、臨床医が心臓手術中に PNI を認識し、場合によっては予防するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの包含基準は、オープン AVR、TAVI、従来の CABG、ロボット CABG の 4 つの手順を受けているすべての成人 (18 歳以上) の心臓外科患者です。 この 4 つのグループの患者は、潜在的な外科的傷害の 4 つの異なる組み合わせを表しています - 胸骨正中切開、内胸動脈 (ITA) 退縮、ITA ハーベスト、心肺バイパスおよびポジショニング

説明

包含基準:

●オープンAVR、TAVI、従来のCABG、ロボットCABGの4つの手術を受けているすべての成人（18歳以上、95歳未満）の心臓外科患者

除外基準:

  • SSEP電極部位での皮膚の火傷または外傷を含む、SSEPモニタリングが禁忌の患者
  • 書面による同意の欠如
  • 緊急手術
  • 言葉の壁
  • 変動する神経学的徴候/症状
  • 局所麻酔（脊髄、硬膜外、神経ブロック）
  • 橈骨動脈採取を伴う CABG、心臓手術の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
タビ
経カテーテル大動脈弁移植
CAVR
従来のバルブ交換
rCABG
低侵襲冠動脈バイパス移植
cCABG
従来の冠動脈バイパス移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常SSEPの累積期間
時間枠：手術開始から手術終了まで
ベースラインから 50% を超える振幅の減少、ベースラインから 10% を超えるレイテンシとして定義
手術開始から手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2〜5日目の術後末梢神経障害の発生率
時間枠：術後2日目～5日目
神経学的検査に基づいて診断された、術後2～5日目（POD）の術後末梢神経障害の発生率
術後2日目～5日目
SSEP異常アラーム数
時間枠：手術開始から手術終了まで
SSEP が考案した警報の頻度
手術開始から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

捜査官

  • スタディディレクター：John Murkin, MD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-16-286

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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