이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 체위 신경행동증 검출을 위한 체감각 유발 전위(SSEP) 모니터링

2018년 3월 8일 업데이트: Western University, Canada

수술 중 체위 신경행동증의 감지 및 관리를 위한 새로운 자동 SSEP 모니터의 임상 평가

PNI(Peripheral Nerve Injury)는 심장 수술 환자의 5-15%에서 발생합니다. 지금까지 부상의 메커니즘은 연구된 적이 없습니다. 이 연구에서는 심장 수술 중 PNI의 메커니즘과 타이밍을 정확히 찾아내기 위해 새로운 휴대용 SSEP 장치를 사용하여 최소 침습 심장 수술과 기존 심장 수술을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

일반적인 목적 이 연구의 일반적인 목적은 다양한 종류의 심장 수술 중 원인이 되는 손상을 식별하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 첫째, 과도하거나 비대칭적인 흉골 후퇴와 같은 외과 적 손상은 오랫동안 PNI의 주요 원인으로 간주되었습니다. 따라서 우리는 흉골 절개술이 있는 심장 수술과 흉골 절개가 없는 심장 수술을 비교하여 이를 조사할 것입니다. 둘째, 요즘 점점 더 많은 심장 외과 의사가 최소 침습 기술을 사용합니다. 본 연구에서는 기존의 수술과 최소 침습 수술을 비교하여 최소 침습 심장 수술에서 PNI의 발생률, 메커니즘 및 패턴을 조사할 것입니다. 셋째, 최근 연구에서는 허혈, 염증 및 근본적인 신경병증과 같은 체계적인 손상이 PNI의 메커니즘에서 더 중요한 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 본 연구에서는 수술 중 혈역학 및 기본 환자 특성과 같은 다양한 요인을 분석하여 가장 중요한 요인을 정확히 찾아낼 것입니다.

배경 심장 수술에서 PNI의 메커니즘에 관한 연구는 지난 수십 년 동안 수행되지 않았습니다. 최소 침습 심장 수술과 관련하여 PNI의 메커니즘을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

본 연구에 사용된 장치에 대하여 기존의 SSEP 장치는 크기가 크고 침습적이며 해석에 전문성이 필요하다. 이러한 특성으로 인해 수술실에서 사용하지 못했습니다. 이 새로운 휴대용 SSEP 장치에는 이러한 속성이 없습니다.

의의 원인이 되는 상해를 식별하면 임상의가 심장 수술 중 PNI를 인식하고 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 포함 기준은 개방형 AVR, TAVI, 기존 CABG, 로봇 CABG의 네 가지 절차를 거치는 모든 성인(연령 > 18세) 심장 수술 환자입니다. 이 4개의 환자 그룹은 정중 흉골 절개술, 내부 흉부 동맥(ITA) 수축, ITA 수확, 심폐 바이패스 및 위치 지정과 같은 잠재적인 외과적 손상의 4가지 다른 조합을 나타냅니다.

설명

포함 기준:

●개방형 AVR, TAVI, 기존 CABG, 로봇 CABG의 4가지 시술을 받는 모든 성인(18세 이상, 95세 미만) 심장외과 환자

제외 기준:

  • SSEP 전극 부위의 피부 화상 또는 외상을 포함하여 SSEP 모니터링에 금기 사항이 있는 모든 환자
  • 서면 동의 부족
  • 응급 수술
  • 언어의 장벽
  • 변동하는 신경학적 징후/증상
  • 부위 마취(척추, 경막외, 신경 차단)
  • 요골 동맥 수확을 통한 CABG, 복합 심장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
타비
경피적 대동맥 판막 이식
cAVR
기존 밸브 교체
rCABG
최소침습 관상동맥우회술
cCABG
기존의 관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 SSEP의 누적 기간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
기준선에서 진폭 감소 >50%, 대기 시간 >기준선에서 10%로 정의됨
수술 시작부터 수술 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2-5일째 수술 후 말초 신경병증 발생률
기간: 수술 후 2~5일
신경학적 검사를 통해 진단된 수술 후 2-5일째 수술 후 말초 신경병증의 발생률
수술 후 2~5일
SSEP 이상 경보 횟수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
SSEP 장치가 경보를 울리는 빈도
수술 시작부터 수술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 연구 책임자: John Murkin, MD, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-16-286

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부외과에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다