Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatosensorisen herätetyn potentiaalin (SSEP) seuranta leikkauksen sisäisen asennon neuropraksian havaitsemiseksi

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Western University, Canada

Uuden automatisoidun SSEP-monitorin kliininen arviointi leikkauksen sisäisen asennon neuropraksian havaitsemiseen ja hallintaan

PNI (perifeerinen hermovaurio) esiintyy 5-15 %:lla sydänleikkauspotilaista. Toistaiseksi vamman mekanismia ei ole koskaan tutkittu. Tässä tutkimuksessa vertaamme minimaalisesti invasiivista sydänkirurgiaa tavanomaiseen sydänkirurgiaan käyttämällä uutta kannettavaa SSEP-laitetta PNI:n mekanismin ja ajoituksen määrittämiseksi sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa erilaisten sydänleikkausten aiheuttamat loukkaukset. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi meillä on kolme erityistä tavoitetta. Ensinnäkin kirurgisia loukkauksia, kuten liiallista tai epäsymmetristä rintalastan vetäytymistä, on pitkään pidetty PNI:n pääsyynä. Siksi tutkimme tätä vertaamalla sydänleikkauksia, joissa on sternotomia, leikkauksiin, joissa ei ole sternotomiaa. Toiseksi yhä useammat sydänkirurgit käyttävät nykyään minimaalisesti invasiivisia tekniikoita. Tässä tutkimuksessa tutkimme PNI:n esiintyvyyttä, mekanismeja ja malleja minimaalisesti invasiivisissa sydänleikkauksissa vertaamalla tavanomaisia ​​leikkauksia minimaalisesti invasiivisiin leikkauksiin. Kolmanneksi viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että systemaattisilla loukkauksilla, kuten iskemialla, tulehduksilla ja taustalla olevalla neuropatialla, voi olla näkyvämpi rooli PNI:n mekanismissa. Tässä tutkimuksessa analysoimme erilaisia ​​tekijöitä, kuten intraoperatiivista hemodynamiikkaa ja potilaan lähtötilanteen ominaisuuksia, löytääksemme vastuullisimmat tekijät.

Tausta PNI:n mekanismeja koskevia tutkimuksia sydänleikkauksissa ei ole tehty viime vuosikymmeninä. Mitä tulee minimaalisesti invasiivisiin sydänleikkauksiin, PNI:n mekanismin tutkimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa käytetystä laitteesta Perinteinen SSEP-laite on kooltaan suuri, invasiivinen ja vaatii asiantuntemusta tulkitsemiseen. Nämä ominaisuudet ovat estäneet sen käytön leikkaussalissa. Tästä uudesta kannettavasta SSEP-laitteesta puuttuu nämä ominaisuudet.

Merkitys Syynä aiheuttavien loukkausten tunnistaminen auttaa kliinikoita tunnistamaan ja mahdollisesti estämään PNI:n sydänleikkausten aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriteerimme ovat kaikki aikuiset (ikä> 18-vuotiaat) sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään neljä seuraavaa toimenpidettä: avoin AVR, TAVI, perinteinen CABG, robotti CABG. Nämä 4 potilasryhmää edustavat neljää erilaista mahdollisten kirurgisten vaurioiden yhdistelmää - mediaani sternotomia, sisäinen rintavaltimon (ITA) sisäänveto, ITA:n kerääminen, kardiopulmonaalinen ohitus ja paikannus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

●kaikki aikuiset (ikä> 18, < 95-vuotiaat) sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään neljä seuraavaa toimenpidettä: avoin AVR, TAVI, perinteinen CABG, robotti CABG

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on vasta-aiheinen SSEP-seuranta, mukaan lukien ihon palovammat tai traumat SSEP-elektrodikohdissa
  • kirjallisen suostumuksen puute
  • hätäleikkaus
  • kielimuuri
  • vaihtelevat neurologiset merkit/oireet
  • aluepuudutus (spinaali-, epiduraali-, hermotukos)
  • CABG säteittäisen valtimoiden keräämisellä, yhdistettyjä sydänleikkauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TAVI
Transkatetrin aorttaläppäistutus
cAVR
Perinteinen venttiilin vaihto
rCABG
minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
cCABG
Perinteinen sepelvaltimon ohitussiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin SSEP:n kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Määritelty amplitudin pienenemiseksi > 50 % lähtötasosta, latenssiksi > 10 % perusviivasta
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen perifeerisen neuropatian esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2-5
Leikkauksen jälkeisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus postoperatiivisena päivänä (POD) 2-5, joka diagnosoidaan neurologisen tutkimuksen perusteella
Leikkauksen jälkeinen päivä 2-5
Epänormaalien SSEP-hälytysten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
SSEP:n suunnittelemat taajuudet laukaisevat hälytyksiä
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Murkin, MD, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-16-286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa