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体感诱发电位 (SSEP) 监测术中体位性神经失用症的检测

2018年3月8日 更新者:Western University, Canada

用于检测和管理术中位置性神经失用症的新型自动 SSEP 监测器的临床评估

PNI(周围神经损伤)发生在 5-15% 的心脏手术患者中。 迄今为止,从未研究过损伤机制。 在这项研究中,我们将使用新型便携式 SSEP 设备将微创心脏手术与传统心脏手术进行比较,以确定心脏手术期间 PNI 的机制和时间。

研究概览

地位

未知

详细说明

总体目标 本研究的总体目标是确定各种心脏手术期间的致病损伤。 为实现这一目标,我们制定了三个具体目标。 首先,手术损伤如过度或不对称的胸骨后缩一直被认为是 PNI 的主要原因。 因此,我们将通过比较有胸骨切开术的心脏手术和没有胸骨切开术的心脏手术来对此进行调查。 其次,如今越来越多的心脏外科医生使用微创技术。 在当前的研究中,我们将通过比较传统手术和微创手术来研究微创心脏手术中 PNI 的发生率、机制和模式。 第三,最近的研究表明,系统性损伤,如局部缺血、炎症和潜在的神经病变可能在 PNI 的机制中发挥更重要的作用。 在这项研究中,我们将分析各种因素,如术中血流动力学和基线患者特征,以确定最负责任的因素。

背景 在过去的几十年里,关于心脏手术中 PNI 机制的研究尚未完成。 关于微创心脏手术,还没有研究探讨 PNI 的机制。

关于本研究中使用的设备 传统的 SSEP 设备体积大,具有侵入性,需要专业知识来解释。 这些特性阻碍了它在手术室中的使用。 这种新的便携式 SSEP 设备没有这些特性。

意义 识别致病因素将有助于临床医生识别并可能预防心脏手术期间的 PNI。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的纳入标准是所有成人(年龄>18 岁)心脏手术患者,他们正在接受以下四种手术,开放式 AVR、TAVI、传统 CABG、机器人 CABG。 这 4 组患者代表 4 种不同的潜在手术损伤组合——正中胸骨切开术、胸廓内动脉 (ITA) 回缩、ITA 采集、体外循环和定位

描述

纳入标准:

●所有接受以下四种手术的成人(年龄>18岁,<95岁)心脏外科患者,开放式AVR、TAVI、常规CABG、机器人CABG

排除标准:

  • 任何有 SSEP 监测禁忌症的患者,包括 SSEP 电极部位的皮肤烧伤或外伤
  • 缺乏书面同意
  • 紧急手术
  • 语言障碍
  • 波动的神经体征/症状
  • 区域麻醉(脊髓、硬膜外、神经阻滞)
  • CABG 与桡动脉采集,联合心脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TAVI
经导管主动脉瓣植入术
cAVR
传统阀门更换
rCABG
微创冠状动脉旁路移植术
冠状动脉搭桥术
常规冠状动脉搭桥术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常 SSEP 的累积持续时间
大体时间:从手术开始到手术结束
定义为相对于基线幅度降低 >50%,延迟相对于基线 >10%
从手术开始到手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第2-5天的术后周围神经病变发生率
大体时间:术后第 2 至 5 天
术后第 2-5 天(POD)的术后周围神经病变发生率,根据神经学检查诊断
术后第 2 至 5 天
SSEP异常告警数
大体时间:从手术开始到手术结束
SSEP 设计的触发警报的频率
从手术开始到手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John Murkin, MD、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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