- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422107
Monitoraggio del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) per il rilevamento della neuroprassia posizionale intraoperatoria
Valutazione clinica di un nuovo monitor SSEP automatizzato per il rilevamento e la gestione della neuroprassia posizionale intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali L'obiettivo generale di questo studio è identificare gli insulti causali durante vari tipi di interventi chirurgici cardiaci. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo tre obiettivi specifici. In primo luogo, gli insulti chirurgici come la retrazione sternale eccessiva o asimmetrica sono stati a lungo considerati le principali cause di PNI. Pertanto, indagheremo su questo confrontando gli interventi di cardiochirurgia con sternotomia con quelli senza sternotomia. In secondo luogo, oggigiorno sempre più cardiochirurghi utilizzano tecniche minimamente invasive. Nel presente studio, esamineremo l'incidenza, i meccanismi e i modelli di PNI negli interventi chirurgici cardiaci minimamente invasivi confrontando gli interventi chirurgici convenzionali con gli interventi chirurgici minimamente invasivi. In terzo luogo, studi recenti hanno suggerito che insulti sistematici come l'ischemia, l'infiammazione e la neuropatia sottostante potrebbero svolgere ruoli più importanti nel meccanismo della PNI. In questo studio, analizzeremo vari fattori come l'emodinamica intraoperatoria e le caratteristiche basali del paziente per individuare i fattori più responsabili.
Contesto Gli studi sui meccanismi della PNI negli interventi di cardiochirurgia non sono stati condotti negli ultimi decenni. Per quanto riguarda gli interventi chirurgici cardiaci minimamente invasivi, non sono stati condotti studi per indagare sul meccanismo della PNI.
Per quanto riguarda il dispositivo utilizzato in questo studio Il dispositivo SSEP convenzionale è di grandi dimensioni, invasivo e richiede esperienza per essere interpretato. Queste caratteristiche ne hanno impedito l'utilizzo in sala operatoria. Questo nuovo dispositivo SSEP portatile è privo di queste proprietà.
Significato L'identificazione degli insulti causali aiuterà i medici a riconoscere e possibilmente prevenire la PNI durante gli interventi cardiochirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Satoru Fujii, MD
- Numero di telefono: 13302 519-685-8500
- Email: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
●tutti i pazienti cardiochirurgici adulti (età>18, <95 anni) sottoposti alle quattro seguenti procedure, AVR aperto, TAVI, CABG convenzionale, CABG robotico
Criteri di esclusione:
- tutti i pazienti con controindicazione al monitoraggio SSEP, che includono ustioni cutanee o traumi nei siti degli elettrodi SSEP
- mancanza di consenso scritto
- chirurgia d'urgenza
- barriera linguistica
- segni/sintomi neurologici fluttuanti
- anestesia regionale (spinale, epidurale, blocco nervoso)
- CABG con raccolta dell'arteria radiale, cardiochirurgia combinata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
TAVI
Impianto di valvola aortica transcatetere
|
|
cAVR
Sostituzione convenzionale della valvola
|
|
rCABG
bypass coronarico minimamente invasivo
|
|
cCABG
Bypass coronarico convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata cumulativa di SSEP anormale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
|
Definito come riduzione dell'ampiezza >50% rispetto al basale, Latenza >10% rispetto al basale
|
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della neuropatia periferica postoperatoria al giorno postoperatorio 2-5
Lasso di tempo: Dal 2° al 5° giorno post operatorio
|
L'incidenza della neuropatia periferica postoperatoria al giorno postoperatorio (POD) 2-5, che viene diagnosticata sulla base dell'esame neurologico
|
Dal 2° al 5° giorno post operatorio
|
|
Il numero di allarmi anomali SSEP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
|
Le frequenze ideate dalla SSEP fanno scattare gli allarmi
|
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Murkin, MD, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-16-286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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