Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatosensory Evoked Potential (SSEP) övervakning för detektion av intraoperativ positionell neuropraxi

8 mars 2018 uppdaterad av: Western University, Canada

Klinisk bedömning av en ny automatiserad SSEP-monitor för detektion och hantering av intraoperativ positionell neuropraxi

PNI (perifer nervskada) förekommer hos 5-15 % av patienterna vid hjärtkirurgi. Hittills har skademekanismen aldrig undersökts. I denna studie kommer vi att jämföra minimalt invasiv hjärtkirurgi med konventionell hjärtkirurgi med hjälp av en ny bärbar SSEP-enhet för att fastställa mekanismen och tidpunkten för PNI under hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Allmänna mål Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera de orsakande förolämpningarna under olika typer av hjärtoperationer. För att uppnå detta mål har vi tre specifika mål. För det första har kirurgiska förolämpningar som överdriven eller asymmetrisk sternala retraktion länge ansetts vara de främsta orsakerna till PNI. Därför kommer vi att undersöka detta genom att jämföra hjärtoperationer med sternotomi med de utan sternotomi. För det andra använder fler och fler hjärtkirurger minimalt invasiva tekniker i dessa dagar. I den aktuella studien kommer vi att undersöka förekomsten, mekanismerna och mönstren av PNI vid minimalt invasiva hjärtoperationer genom att jämföra konventionella operationer med minimalt invasiva operationer. För det tredje har nya studier föreslagit att systematiska förolämpningar som ischemi, inflammation och underliggande neuropati kan spela mer framträdande roller i mekanismen för PNI. I den här studien kommer vi att analysera olika faktorer såsom intraoperativ hemodynamik och patientens baslinjeegenskaper för att peka ut de mest ansvarsfulla faktorerna.

Bakgrund Studierna angående mekanismer för PNI vid hjärtkirurgi har inte gjorts under de senaste decennierna. När det gäller minimalt invasiva hjärtoperationer har inga studier gjorts för att undersöka mekanismen för PNI.

Angående enheten som används i denna studie Den konventionella SSEP-enheten är stor i storlek, invasiv och kräver expertis för att tolka. Dessa egenskaper har förhindrat dess användning i operationssalen. Denna nya bärbara SSEP-enhet saknar dessa egenskaper.

Betydelse Identifiering av orsakande förolämpningar kommer att hjälpa läkare att känna igen och eventuellt förhindra PNI under hjärtoperationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Våra inklusionskriterier är alla vuxna (ålder >18 år) hjärtkirurgiska patienter som genomgår de fyra följande procedurerna, öppen AVR, TAVI, konventionell CABG, robotisk CABG. Dessa 4 grupper av patienter representerar 4 olika kombinationer av potentiella kirurgiska förolämpningar - median sternotomi, inre bröstartär (ITA) retraktion, ITA skörd, kardiopulmonell bypass och positionering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

●alla vuxna (ålder>18, <95 år) hjärtkirurgiska patienter som genomgår de fyra följande procedurerna, öppen AVR, TAVI, konventionell CABG, robot CABG

Exklusions kriterier:

  • alla patienter med kontraindikation för SSEP-övervakning, vilket inkluderar hudbrännskador eller trauma vid SSEP-elektrodplatser
  • bristande skriftligt samtycke
  • akut operation
  • Språkhinder
  • fluktuerande neurologiska tecken/symtom
  • regional anestesi (spinal, epidural, nervblockad)
  • CABG med radial artärskörd, kombinerade hjärtoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TAVI
Transkateter aortaklaffimplantation
cAVR
Byte av konventionella ventiler
rCABG
minimalt invasivt kranskärlsbypasstransplantat
cCABG
Konventionell kransartärbypassgraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ varaktighet av onormal SSEP
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Definierat som amplitudminskningen >50 % från baslinjen, latens >10 % från baslinjen
Från början av operationen till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativ perifer neuropati vid postoperativ dag 2-5
Tidsram: Efter operation dag 2 till 5
Förekomsten av postoperativ perifer neuropati vid postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnostiseras utifrån neurologisk undersökning
Efter operation dag 2 till 5
Antalet onormala SSEP-larm
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Frekvenserna som SSEP skapar utlöser larm
Från början av operationen till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John Murkin, MD, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

3
Prenumerera