- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422107
Somatosensory Evoked Potential (SSEP) övervakning för detektion av intraoperativ positionell neuropraxi
Klinisk bedömning av en ny automatiserad SSEP-monitor för detektion och hantering av intraoperativ positionell neuropraxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allmänna mål Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera de orsakande förolämpningarna under olika typer av hjärtoperationer. För att uppnå detta mål har vi tre specifika mål. För det första har kirurgiska förolämpningar som överdriven eller asymmetrisk sternala retraktion länge ansetts vara de främsta orsakerna till PNI. Därför kommer vi att undersöka detta genom att jämföra hjärtoperationer med sternotomi med de utan sternotomi. För det andra använder fler och fler hjärtkirurger minimalt invasiva tekniker i dessa dagar. I den aktuella studien kommer vi att undersöka förekomsten, mekanismerna och mönstren av PNI vid minimalt invasiva hjärtoperationer genom att jämföra konventionella operationer med minimalt invasiva operationer. För det tredje har nya studier föreslagit att systematiska förolämpningar som ischemi, inflammation och underliggande neuropati kan spela mer framträdande roller i mekanismen för PNI. I den här studien kommer vi att analysera olika faktorer såsom intraoperativ hemodynamik och patientens baslinjeegenskaper för att peka ut de mest ansvarsfulla faktorerna.
Bakgrund Studierna angående mekanismer för PNI vid hjärtkirurgi har inte gjorts under de senaste decennierna. När det gäller minimalt invasiva hjärtoperationer har inga studier gjorts för att undersöka mekanismen för PNI.
Angående enheten som används i denna studie Den konventionella SSEP-enheten är stor i storlek, invasiv och kräver expertis för att tolka. Dessa egenskaper har förhindrat dess användning i operationssalen. Denna nya bärbara SSEP-enhet saknar dessa egenskaper.
Betydelse Identifiering av orsakande förolämpningar kommer att hjälpa läkare att känna igen och eventuellt förhindra PNI under hjärtoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 13302 519-685-8500
- E-post: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
●alla vuxna (ålder>18, <95 år) hjärtkirurgiska patienter som genomgår de fyra följande procedurerna, öppen AVR, TAVI, konventionell CABG, robot CABG
Exklusions kriterier:
- alla patienter med kontraindikation för SSEP-övervakning, vilket inkluderar hudbrännskador eller trauma vid SSEP-elektrodplatser
- bristande skriftligt samtycke
- akut operation
- Språkhinder
- fluktuerande neurologiska tecken/symtom
- regional anestesi (spinal, epidural, nervblockad)
- CABG med radial artärskörd, kombinerade hjärtoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
TAVI
Transkateter aortaklaffimplantation
|
cAVR
Byte av konventionella ventiler
|
rCABG
minimalt invasivt kranskärlsbypasstransplantat
|
cCABG
Konventionell kransartärbypassgraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ varaktighet av onormal SSEP
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
|
Definierat som amplitudminskningen >50 % från baslinjen, latens >10 % från baslinjen
|
Från början av operationen till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av postoperativ perifer neuropati vid postoperativ dag 2-5
Tidsram: Efter operation dag 2 till 5
|
Förekomsten av postoperativ perifer neuropati vid postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnostiseras utifrån neurologisk undersökning
|
Efter operation dag 2 till 5
|
Antalet onormala SSEP-larm
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
|
Frekvenserna som SSEP skapar utlöser larm
|
Från början av operationen till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Murkin, MD, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-16-286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna