- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422107
Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring voor detectie van intraoperatieve positionele neuropraxie
Klinische beoordeling van een nieuwe geautomatiseerde SSEP-monitor voor detectie en beheer van intraoperatieve positionele neuropraxie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstellingen De algemene doelstelling van deze studie is het identificeren van de oorzakelijke beledigingen tijdens verschillende soorten hartoperaties. Om dit doel te bereiken, hebben we drie specifieke doelen. Ten eerste worden chirurgische beledigingen zoals overmatige of asymmetrische sternale retractie lange tijd beschouwd als de belangrijkste oorzaken van PNI. Daarom zullen we dit onderzoeken door hartoperaties met sternotomie te vergelijken met die zonder sternotomie. Ten tweede passen tegenwoordig steeds meer hartchirurgen minimaal invasieve technieken toe. In de huidige studie zullen we de incidentie, mechanismen en patronen van PNI bij minimaal invasieve hartoperaties onderzoeken door conventionele operaties te vergelijken met minimaal invasieve operaties. Ten derde hebben recente studies gesuggereerd dat systematische beledigingen zoals ischemie, ontsteking en onderliggende neuropathie een prominentere rol kunnen spelen in het mechanisme van PNI. In deze studie zullen we verschillende factoren analyseren, zoals intra-operatieve hemodynamica en baseline patiëntkarakteristieken om de meest verantwoordelijke factoren aan te wijzen.
Achtergrond De afgelopen decennia zijn er geen onderzoeken gedaan naar de mechanismen van PNI bij hartoperaties. Met betrekking tot minimaal invasieve hartoperaties zijn er geen studies gedaan om het mechanisme van PNI te onderzoeken.
Met betrekking tot het apparaat dat in deze studie is gebruikt Het conventionele SSEP-apparaat is groot, invasief en vereist expertise om te interpreteren. Deze kenmerken hebben het gebruik ervan in de operatiekamer verhinderd. Dit nieuwe draagbare SSEP-apparaat heeft deze eigenschappen niet.
Betekenis Identificatie van oorzakelijke beledigingen zal clinici helpen om PNI tijdens hartoperaties te herkennen en mogelijk te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Satoru Fujii, MD
- Telefoonnummer: 13302 519-685-8500
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
●alle volwassen (leeftijd>18, <95 jaar) hartchirurgische patiënten die de vier volgende procedures ondergaan, open AVR, TAVI, conventionele CABG, gerobotiseerde CABG
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten met een contra-indicatie voor SSEP-bewaking, waaronder brandwonden op de huid of trauma op SSEP-elektrodeplaatsen
- ontbreken van schriftelijke toestemming
- noodgeval operatie
- taalbarriere
- fluctuerende neurologische tekenen/symptomen
- regionale anesthesie (spinale, epidurale, zenuwblokkade)
- CABG met radiale slagaderoogst, gecombineerde hartoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TAVI
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
|
cAVR
Conventionele klepvervanging
|
|
rCABG
minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaat
|
|
cCABG
Conventionele coronaire bypass-transplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve duur van abnormale SSEP
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Gedefinieerd als de amplitudereductie >50% ten opzichte van de basislijn, latentie >10% ten opzichte van de basislijn
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve perifere neuropathie op postoperatieve dag 2-5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 tot 5
|
De incidentie van postoperatieve perifere neuropathie op postoperatieve dag (POD) 2-5, die wordt gediagnosticeerd op basis van neurologisch onderzoek
|
Postoperatieve dag 2 tot 5
|
|
Het aantal abnormale SSEP-alarmen
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De frequenties die de SSEP bedenkt, laten alarmen afgaan
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Murkin, MD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-16-286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalWervingNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomFrankrijk
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)