Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring voor detectie van intraoperatieve positionele neuropraxie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Western University, Canada

Klinische beoordeling van een nieuwe geautomatiseerde SSEP-monitor voor detectie en beheer van intraoperatieve positionele neuropraxie

PNI (Peripheral Nerve Injury) komt voor bij 5-15% van de patiënten bij hartchirurgie. Tot nu toe is het mechanisme van letsel nooit onderzocht. In deze studie zullen we minimaal invasieve hartchirurgie vergelijken met conventionele hartchirurgie met behulp van een nieuw draagbaar SSEP-apparaat om het mechanisme en de timing van PNI tijdens hartchirurgie te lokaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstellingen De algemene doelstelling van deze studie is het identificeren van de oorzakelijke beledigingen tijdens verschillende soorten hartoperaties. Om dit doel te bereiken, hebben we drie specifieke doelen. Ten eerste worden chirurgische beledigingen zoals overmatige of asymmetrische sternale retractie lange tijd beschouwd als de belangrijkste oorzaken van PNI. Daarom zullen we dit onderzoeken door hartoperaties met sternotomie te vergelijken met die zonder sternotomie. Ten tweede passen tegenwoordig steeds meer hartchirurgen minimaal invasieve technieken toe. In de huidige studie zullen we de incidentie, mechanismen en patronen van PNI bij minimaal invasieve hartoperaties onderzoeken door conventionele operaties te vergelijken met minimaal invasieve operaties. Ten derde hebben recente studies gesuggereerd dat systematische beledigingen zoals ischemie, ontsteking en onderliggende neuropathie een prominentere rol kunnen spelen in het mechanisme van PNI. In deze studie zullen we verschillende factoren analyseren, zoals intra-operatieve hemodynamica en baseline patiëntkarakteristieken om de meest verantwoordelijke factoren aan te wijzen.

Achtergrond De afgelopen decennia zijn er geen onderzoeken gedaan naar de mechanismen van PNI bij hartoperaties. Met betrekking tot minimaal invasieve hartoperaties zijn er geen studies gedaan om het mechanisme van PNI te onderzoeken.

Met betrekking tot het apparaat dat in deze studie is gebruikt Het conventionele SSEP-apparaat is groot, invasief en vereist expertise om te interpreteren. Deze kenmerken hebben het gebruik ervan in de operatiekamer verhinderd. Dit nieuwe draagbare SSEP-apparaat heeft deze eigenschappen niet.

Betekenis Identificatie van oorzakelijke beledigingen zal clinici helpen om PNI tijdens hartoperaties te herkennen en mogelijk te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze inclusiecriteria zijn alle volwassen (leeftijd> 18 jaar) hartchirurgische patiënten die de volgende vier procedures ondergaan: open AVR, TAVI, conventionele CABG, robot-CABG. Deze 4 patiëntengroepen vertegenwoordigen 4 verschillende combinaties van mogelijke chirurgische beschadigingen: mediane sternotomie, interne thoracale arterie (ITA) retractie, ITA-oogst, cardiopulmonale bypass en positionering

Beschrijving

Inclusiecriteria:

●alle volwassen (leeftijd>18, <95 jaar) hartchirurgische patiënten die de vier volgende procedures ondergaan, open AVR, TAVI, conventionele CABG, gerobotiseerde CABG

Uitsluitingscriteria:

  • alle patiënten met een contra-indicatie voor SSEP-bewaking, waaronder brandwonden op de huid of trauma op SSEP-elektrodeplaatsen
  • ontbreken van schriftelijke toestemming
  • noodgeval operatie
  • taalbarriere
  • fluctuerende neurologische tekenen/symptomen
  • regionale anesthesie (spinale, epidurale, zenuwblokkade)
  • CABG met radiale slagaderoogst, gecombineerde hartoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TAVI
Transcatheter aortaklepimplantatie
cAVR
Conventionele klepvervanging
rCABG
minimaal invasieve coronaire bypass-transplantaat
cCABG
Conventionele coronaire bypass-transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van abnormale SSEP
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Gedefinieerd als de amplitudereductie >50% ten opzichte van de basislijn, latentie >10% ten opzichte van de basislijn
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve perifere neuropathie op postoperatieve dag 2-5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 tot 5
De incidentie van postoperatieve perifere neuropathie op postoperatieve dag (POD) 2-5, die wordt gediagnosticeerd op basis van neurologisch onderzoek
Postoperatieve dag 2 tot 5
Het aantal abnormale SSEP-alarmen
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
De frequenties die de SSEP bedenkt, laten alarmen afgaan
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Murkin, MD, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Abonneren