- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422107
Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) monitorering til påvisning af intraoperativ positionel neuropraxi
Klinisk vurdering af en ny automatiseret SSEP-monitor til påvisning og håndtering af intraoperativ positionel neuropraxi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelle formål Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere de forårsagende fornærmelser under forskellige former for hjerteoperationer. For at nå dette mål har vi tre specifikke mål. For det første har kirurgiske fornærmelser såsom overdreven eller asymmetrisk sternal retraktion længe været betragtet som hovedårsagerne til PNI. Derfor vil vi undersøge dette ved at sammenligne hjerteoperationer med sternotomi med dem uden sternotomi. For det andet bruger flere og flere hjertekirurger minimalt invasive teknikker i disse dage. I det aktuelle studie vil vi undersøge forekomsten, mekanismerne og mønstrene af PNI i minimalt invasive hjerteoperationer ved at sammenligne konventionelle operationer med minimalt invasive operationer. For det tredje har nyere undersøgelser antydet, at systematiske fornærmelser såsom iskæmi, inflammation og underliggende neuropati kan spille mere fremtrædende roller i mekanismen for PNI. I denne undersøgelse vil vi analysere forskellige faktorer såsom intraoperativ hæmodynamik og baseline patientkarakteristika for at udpege de mest ansvarlige faktorer.
Baggrund Undersøgelser vedrørende mekanismer af PNI i hjerteoperationer er ikke blevet udført i de seneste årtier. Med hensyn til minimalt invasive hjerteoperationer er der ikke lavet undersøgelser for at undersøge mekanismen af PNI.
Angående den enhed, der er brugt i denne undersøgelse. Den konventionelle SSEP-enhed er stor i størrelse, invasiv og kræver ekspertise at fortolke. Disse egenskaber har forhindret dets brug på operationsstuen. Denne nye bærbare SSEP-enhed er blottet for disse egenskaber.
Betydning Identifikation af forårsagende fornærmelser vil hjælpe klinikere med at genkende og muligvis forhindre PNI under hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Satoru Fujii, MD
- Telefonnummer: 13302 519-685-8500
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
●alle voksne (alder>18, <95 år) hjertekirurgiske patienter, som gennemgår de fire følgende procedurer, åben AVR, TAVI, konventionel CABG, robot-CABG
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter med kontraindikation til SSEP-monitorering, som omfatter hudforbrændinger eller traumer på SSEP-elektrodesteder
- manglende skriftligt samtykke
- akut operation
- sproglige barriere
- svingende neurologiske tegn/symptomer
- regional anæstesi (spinal, epidural, nerveblok)
- CABG med radial arterie høst, kombinerede hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TAVI
Transkateter aortaklapimplantation
|
|
cAVR
Udskiftning af konventionel ventil
|
|
rCABG
minimalt invasiv koronararterie bypass graft
|
|
cCABG
Konventionel koronararterie-bypass-graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighed af unormal SSEP
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Defineret som amplitudereduktionen > 50 % fra baseline, latens > 10 % fra baseline
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ perifer neuropati på postoperativ dag 2-5
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til 5
|
Forekomsten af postoperativ perifer neuropati ved postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnosticeres ud fra neurologisk undersøgelse
|
Postoperativ dag 2 til 5
|
|
Antallet af unormale SSEP-alarmer
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
De frekvenser, som SSEP udformer, udløser alarmer
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Murkin, MD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-16-286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten