Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) monitorering til påvisning af intraoperativ positionel neuropraxi

8. marts 2018 opdateret af: Western University, Canada

Klinisk vurdering af en ny automatiseret SSEP-monitor til påvisning og håndtering af intraoperativ positionel neuropraxi

PNI (perifer nerveskade) forekommer hos 5-15 % af patienterne i hjertekirurgi. Indtil videre er skadesmekanismen aldrig blevet undersøgt. I denne undersøgelse vil vi sammenligne minimalt invasiv hjertekirurgi med konventionel hjertekirurgi ved hjælp af en ny bærbar SSEP-enhed for at lokalisere mekanismen og timingen af ​​PNI under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Generelle formål Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere de forårsagende fornærmelser under forskellige former for hjerteoperationer. For at nå dette mål har vi tre specifikke mål. For det første har kirurgiske fornærmelser såsom overdreven eller asymmetrisk sternal retraktion længe været betragtet som hovedårsagerne til PNI. Derfor vil vi undersøge dette ved at sammenligne hjerteoperationer med sternotomi med dem uden sternotomi. For det andet bruger flere og flere hjertekirurger minimalt invasive teknikker i disse dage. I det aktuelle studie vil vi undersøge forekomsten, mekanismerne og mønstrene af PNI i minimalt invasive hjerteoperationer ved at sammenligne konventionelle operationer med minimalt invasive operationer. For det tredje har nyere undersøgelser antydet, at systematiske fornærmelser såsom iskæmi, inflammation og underliggende neuropati kan spille mere fremtrædende roller i mekanismen for PNI. I denne undersøgelse vil vi analysere forskellige faktorer såsom intraoperativ hæmodynamik og baseline patientkarakteristika for at udpege de mest ansvarlige faktorer.

Baggrund Undersøgelser vedrørende mekanismer af PNI i hjerteoperationer er ikke blevet udført i de seneste årtier. Med hensyn til minimalt invasive hjerteoperationer er der ikke lavet undersøgelser for at undersøge mekanismen af ​​PNI.

Angående den enhed, der er brugt i denne undersøgelse. Den konventionelle SSEP-enhed er stor i størrelse, invasiv og kræver ekspertise at fortolke. Disse egenskaber har forhindret dets brug på operationsstuen. Denne nye bærbare SSEP-enhed er blottet for disse egenskaber.

Betydning Identifikation af forårsagende fornærmelser vil hjælpe klinikere med at genkende og muligvis forhindre PNI under hjerteoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores inklusionskriterier er alle voksne (alder>18 år) hjertekirurgiske patienter, som gennemgår de fire følgende procedurer, åben AVR, TAVI, konventionel CABG, robot-CABG. Disse 4 grupper af patienter repræsenterer 4 forskellige kombinationer af potentielle kirurgiske fornærmelser - median sternotomi, intern thoraxarterie (ITA) tilbagetrækning, ITA høst, kardiopulmonal bypass og positionering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

●alle voksne (alder>18, <95 år) hjertekirurgiske patienter, som gennemgår de fire følgende procedurer, åben AVR, TAVI, konventionel CABG, robot-CABG

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter med kontraindikation til SSEP-monitorering, som omfatter hudforbrændinger eller traumer på SSEP-elektrodesteder
  • manglende skriftligt samtykke
  • akut operation
  • sproglige barriere
  • svingende neurologiske tegn/symptomer
  • regional anæstesi (spinal, epidural, nerveblok)
  • CABG med radial arterie høst, kombinerede hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TAVI
Transkateter aortaklapimplantation
cAVR
Udskiftning af konventionel ventil
rCABG
minimalt invasiv koronararterie bypass graft
cCABG
Konventionel koronararterie-bypass-graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af unormal SSEP
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen
Defineret som amplitudereduktionen > 50 % fra baseline, latens > 10 % fra baseline
Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ perifer neuropati på postoperativ dag 2-5
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til 5
Forekomsten af ​​postoperativ perifer neuropati ved postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnosticeres ud fra neurologisk undersøgelse
Postoperativ dag 2 til 5
Antallet af unormale SSEP-alarmer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen
De frekvenser, som SSEP udformer, udløser alarmer
Fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: John Murkin, MD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Abonner