Monitoreo del potencial evocado somatosensorial (SSEP) para la detección de neuropraxia posicional intraoperatoria
Evaluación clínica de un nuevo monitor SSEP automatizado para la detección y el tratamiento de la neuropraxia posicional intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos generales El objetivo general de este estudio es identificar las lesiones causales durante varios tipos de cirugías cardíacas. Para alcanzar este objetivo, tenemos tres objetivos específicos. En primer lugar, las agresiones quirúrgicas, como la retracción esternal excesiva o asimétrica, se han considerado durante mucho tiempo como las principales causas de la INP. Por lo tanto, investigaremos esto comparando las cirugías cardíacas con esternotomía con las que no tienen esternotomía. En segundo lugar, cada vez más cirujanos cardíacos utilizan técnicas mínimamente invasivas en la actualidad. En el estudio actual, investigaremos la incidencia, los mecanismos y los patrones de PNI en cirugías cardíacas mínimamente invasivas comparando las cirugías convencionales con las cirugías mínimamente invasivas. En tercer lugar, estudios recientes han sugerido que las agresiones sistemáticas, como la isquemia, la inflamación y la neuropatía subyacente, podrían desempeñar un papel más destacado en el mecanismo de la PNI. En este estudio, analizaremos varios factores, como la hemodinámica intraoperatoria y las características basales del paciente, para identificar los factores más responsables.
Fondo Los estudios sobre los mecanismos de PNI en cirugías cardíacas no se han realizado en las últimas décadas. Con respecto a las cirugías cardíacas mínimamente invasivas, no se han realizado estudios para investigar el mecanismo de la PNI.
Acerca del dispositivo utilizado en este estudio El dispositivo SSEP convencional es de gran tamaño, invasivo y requiere experiencia para interpretarlo. Estas características han impedido su uso en quirófano. Este nuevo dispositivo SSEP portátil carece de estas propiedades.
Importancia La identificación de los insultos causales ayudará a los médicos a reconocer y posiblemente prevenir la PNI durante las cirugías cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Satoru Fujii, MD
- Número de teléfono: 13302 519-685-8500
- Correo electrónico: satoru.fujii@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
●todos los pacientes adultos (>18 años, <95 años) de cirugía cardíaca que se someten a los cuatro procedimientos siguientes, AVR abierto, TAVI, CABG convencional, CABG robótico
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente con contraindicación para la monitorización de SSEP, que incluye quemaduras en la piel o traumatismos en los sitios de electrodos de SSEP
- falta de consentimiento por escrito
- Cirugía de emergencia
- barrera del idioma
- signos/síntomas neurológicos fluctuantes
- anestesia regional (espinal, epidural, bloqueo nervioso)
- CABG con recolección de arteria radial, cirugías cardíacas combinadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TAVI
Implante transcatéter de válvula aórtica
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CAVR
Reemplazo de válvula convencional
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rCABG
injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo
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cCABG
Injerto de derivación de arteria coronaria convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de SSEP anormal
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Definido como la reducción de amplitud > 50 % desde la línea de base, Latencia > 10 % desde la línea de base
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Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neuropatía periférica postoperatoria en el día 2-5 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 a 5
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La incidencia de neuropatía periférica posoperatoria en el día posoperatorio (POD) 2-5, que se diagnostica según el examen neurológico
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Día postoperatorio 2 a 5
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El número de alarmas anormales SSEP
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Las frecuencias que el dispositivo SSEP activa las alarmas
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Desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Murkin, MD, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-16-286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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