Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) w celu wykrycia śródoperacyjnej neuropraksji pozycyjnej

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Ocena kliniczna nowego automatycznego monitora SSEP do wykrywania i leczenia śródoperacyjnej neuropraksji pozycyjnej

PNI (uszkodzenie nerwów obwodowych) występuje u 5-15% pacjentów w kardiochirurgii. Jak dotąd nigdy nie zbadano mechanizmu urazu. W tym badaniu porównamy minimalnie inwazyjną operację kardiochirurgiczną z konwencjonalną kardiochirurgią przy użyciu nowatorskiego przenośnego urządzenia SSEP, aby określić mechanizm i czas PNI podczas operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cel ogólny Ogólnym celem pracy jest identyfikacja urazów sprawczych podczas różnego rodzaju operacji kardiochirurgicznych. Aby osiągnąć ten cel, mamy trzy cele szczegółowe. Po pierwsze urazy chirurgiczne, takie jak nadmierna lub asymetryczna retrakcja mostka, od dawna uważane są za główne przyczyny PNI. Dlatego zbadamy to, porównując operacje kardiochirurgiczne ze sternotomią z operacjami bez sternotomii. Po drugie, coraz więcej kardiochirurgów stosuje obecnie techniki minimalnie inwazyjne. W bieżącym badaniu zbadamy częstość występowania, mechanizmy i wzorce PNI w minimalnie inwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych, porównując konwencjonalne operacje z minimalnie inwazyjnymi operacjami. Po trzecie, ostatnie badania sugerują, że systematyczne urazy, takie jak niedokrwienie, zapalenie i leżąca u podstaw neuropatia, mogą odgrywać bardziej znaczącą rolę w mechanizmie PNI. W tym badaniu przeanalizujemy różne czynniki, takie jak śródoperacyjna hemodynamika i wyjściowa charakterystyka pacjenta, aby wskazać najbardziej odpowiedzialne czynniki.

Wstęp W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nie prowadzono badań dotyczących mechanizmów PNI w operacjach kardiochirurgicznych. W odniesieniu do małoinwazyjnych operacji kardiochirurgicznych nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania mechanizmu PNI.

Odnośnie urządzenia użytego w tym badaniu Konwencjonalne urządzenie SSEP jest duże, inwazyjne i wymaga specjalistycznej wiedzy do interpretacji. Te cechy uniemożliwiły jego użycie na sali operacyjnej. To nowe przenośne urządzenie SSEP jest pozbawione tych właściwości.

Znaczenie Identyfikacja urazów przyczynowych pomoże klinicystom rozpoznać i ewentualnie zapobiegać PNI podczas operacji kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszymi kryteriami włączenia są wszyscy dorośli (w wieku >18 lat) pacjenci kardiochirurgiczni, którzy przechodzą cztery następujące procedury: otwarty AVR, TAVI, konwencjonalny CABG, CABG z użyciem robota. Te 4 grupy pacjentów reprezentują 4 różne kombinacje potencjalnych urazów chirurgicznych - sternotomia środkowa, retrakcja tętnicy piersiowej wewnętrznej (ITA), pobieranie ITA, krążenie pozaustrojowe i pozycjonowanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

●wszyscy dorośli (w wieku >18, <95 lat) pacjenci kardiochirurgiczni poddawani czterem następującym procedurom: otwartej AVR, TAVI, konwencjonalnej CABG, zrobotyzowanej CABG

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowania SSEP, które obejmują oparzenia skóry lub urazy w miejscach umieszczenia elektrod SSEP
  • brak pisemnej zgody
  • pilna operacja
  • bariera językowa
  • zmienne oznaki/podmioty neurologiczne
  • znieczulenie regionalne (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe, blokada nerwu)
  • CABG z pobraniem tętnicy promieniowej, połączone operacje kardiochirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TAWI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
cAVR
Konwencjonalna wymiana zaworu
rCABG
małoinwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
cCABG
Konwencjonalny pomost aortalno-wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania nieprawidłowego SSEP
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Zdefiniowane jako zmniejszenie amplitudy >50% od linii bazowej, opóźnienie >10% od linii bazowej
Od początku operacji do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej neuropatii obwodowej w 2-5 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień po operacji od 2 do 5
Częstość występowania pooperacyjnej neuropatii obwodowej w 2-5 dobie pooperacyjnej (POD) rozpoznanej na podstawie badania neurologicznego
Dzień po operacji od 2 do 5
Liczba nieprawidłowych alarmów SSEP
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Częstotliwości wymyślone przez SSEP uruchamiają alarmy
Od początku operacji do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Murkin, MD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-16-286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj