Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) overvåking for påvisning av intraoperativ posisjonell nevropraksi

8. mars 2018 oppdatert av: Western University, Canada

Klinisk vurdering av en ny automatisert SSEP-monitor for påvisning og behandling av intraoperativ posisjonell nevropraksi

PNI (perifer nerveskade) forekommer hos 5-15 % av pasientene ved hjertekirurgi. Så langt har skademekanismen aldri blitt forsket på. I denne studien vil vi sammenligne minimalt invasiv hjertekirurgi med konvensjonell hjertekirurgi ved bruk av en ny bærbar SSEP-enhet for å finne mekanismen og tidspunktet for PNI under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generelle mål Det generelle målet med denne studien er å identifisere årsaksfornærmelser under ulike typer hjerteoperasjoner. For å nå dette målet har vi tre spesifikke mål. For det første har kirurgiske fornærmelser som overdreven eller asymmetrisk sternal retraksjon lenge vært ansett som hovedårsakene til PNI. Derfor vil vi undersøke dette ved å sammenligne hjerteoperasjoner med sternotomi med de uten sternotomi. For det andre bruker flere og flere hjertekirurger minimalt invasive teknikker i disse dager. I den nåværende studien vil vi undersøke forekomst, mekanismer og mønstre av PNI i minimalt invasive hjerteoperasjoner ved å sammenligne konvensjonelle operasjoner med minimalt invasive operasjoner. For det tredje har nyere studier antydet at systematiske fornærmelser som iskemi, betennelse og underliggende nevropati kan spille mer fremtredende roller i mekanismen til PNI. I denne studien vil vi analysere ulike faktorer som intraoperativ hemodynamikk og baseline pasientkarakteristikker for å finne de mest ansvarlige faktorene.

Bakgrunn Studiene angående mekanismer for PNI i hjertekirurgi har ikke blitt gjort de siste tiårene. Med hensyn til minimalt invasive hjerteoperasjoner er det ikke gjort studier for å undersøke mekanismen til PNI.

Angående enheten brukt i denne studien Den konvensjonelle SSEP-enheten er stor i størrelse, invasiv og krever ekspertise for å tolke. Disse egenskapene har forhindret bruken på operasjonssalen. Denne nye bærbare SSEP-enheten er blottet for disse egenskapene.

Betydning Identifikasjon av forårsakende fornærmelser vil hjelpe klinikere til å gjenkjenne og muligens forhindre PNI under hjerteoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Våre inklusjonskriterier er alle voksne (alder>18 år) hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår de fire følgende prosedyrene, åpen AVR, TAVI, konvensjonell CABG, robotisk CABG. Disse 4 pasientgruppene representerer 4 forskjellige kombinasjoner av potensielle kirurgiske fornærmelser - median sternotomi, intern thoraxarterie (ITA) retraksjon, ITA-høsting, kardiopulmonal bypass og posisjonering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

●alle voksne (alder>18, <95 år) hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår de fire følgende prosedyrene, åpen AVR, TAVI, konvensjonell CABG, robot-CABG

Ekskluderingskriterier:

  • alle pasienter med kontraindikasjon for SSEP-overvåking, som inkluderer hudforbrenninger eller traumer på SSEP-elektrodesteder
  • manglende skriftlig samtykke
  • akuttkirurgi
  • språkbarriere
  • fluktuerende nevrologiske tegn/symptomer
  • regional anestesi (spinal, epidural, nerveblokk)
  • CABG med radial arteriehøst, kombinerte hjerteoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TAVI
Transkateter aortaklaffimplantasjon
cAVR
Utskifting av konvensjonell ventil
rCABG
minimalt invasiv koronar bypassgraft
cCABG
Konvensjonell koronar bypassgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av unormal SSEP
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Definert som amplitudereduksjonen > 50 % fra baseline, latens > 10 % fra baseline
Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ perifer nevropati på postoperativ dag 2-5
Tidsramme: Post operativ dag 2 til 5
Forekomsten av postoperativ perifer nevropati ved postoperativ dag (POD) 2-5, som diagnostiseres basert på nevrologisk undersøkelse
Post operativ dag 2 til 5
Antall unormale SSEP-alarmer
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Frekvensene SSEP lager utløser alarmer
Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: John Murkin, MD, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-16-286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere