Monitoramento do Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP) para Detecção de Neuropraxia Posicional Intraoperatória
Avaliação clínica de um novo monitor SSEP automatizado para detecção e gerenciamento de neuropraxia posicional intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos gerais O objetivo geral deste estudo é identificar os insultos causadores durante vários tipos de cirurgias cardíacas. Para atingir este objetivo, temos três objetivos específicos. Em primeiro lugar, insultos cirúrgicos, como retração esternal excessiva ou assimétrica, há muito são considerados as principais causas de PNI. Portanto, vamos investigar isso comparando as cirurgias cardíacas com esternotomia com as sem esternotomia. Em segundo lugar, cada vez mais cirurgiões cardíacos utilizam técnicas minimamente invasivas atualmente. No presente estudo, investigaremos a incidência, mecanismos e padrões de PNI em cirurgias cardíacas minimamente invasivas, comparando cirurgias convencionais com cirurgias minimamente invasivas. Em terceiro lugar, estudos recentes sugeriram insultos sistemáticos, como isquemia, inflamação e neuropatia subjacente, podem desempenhar papéis mais proeminentes no mecanismo de PNI. Neste estudo, analisaremos vários fatores, como hemodinâmica intraoperatória e características basais do paciente, para identificar os fatores mais responsáveis.
Fundamento Os estudos sobre os mecanismos de PNI em cirurgias cardíacas não foram realizados nas últimas décadas. Com relação às cirurgias cardíacas minimamente invasivas, não há estudos que investiguem o mecanismo da PNI.
Em relação ao aparelho utilizado neste estudo O aparelho PESS convencional é de grande porte, invasivo e requer perícia para sua interpretação. Essas características têm impedido seu uso na sala de cirurgia. Este novo dispositivo SSEP portátil é desprovido dessas propriedades.
Significado A identificação de insultos causadores ajudará os médicos a reconhecer e possivelmente prevenir PNI durante cirurgias cardíacas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Satoru Fujii, MD
- Número de telefone: 13302 519-685-8500
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
● todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos (idade>18, <95 anos de idade) submetidos aos quatro procedimentos a seguir, AVR aberto, TAVI, CABG convencional, CABG robótico
Critério de exclusão:
- qualquer paciente com contraindicação para monitoramento do SSEP, que inclui queimaduras na pele ou trauma nos locais dos eletrodos do SSEP
- falta de consentimento por escrito
- cirurgia de emergência
- barreira de língua
- sinais/sintomas neurológicos flutuantes
- anestesia regional (raquidiana, epidural, bloqueio nervoso)
- CABG com colheita da artéria radial, cirurgias cardíacas combinadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TAVI
Implante transcateter de válvula aórtica
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cAVR
Substituição de válvula convencional
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rCABG
enxerto de revascularização do miocárdio minimamente invasivo
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cCABG
Enxerto de Revascularização do Miocárdio Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa de SSEP anormal
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Definido como a redução de amplitude > 50% da linha de base, Latência > 10% da linha de base
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de neuropatia periférica pós-operatória no dia 2-5 pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 2 a 5
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A incidência de neuropatia periférica pós-operatória no dia pós-operatório (POD) 2-5, que é diagnosticada com base no exame neurológico
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Pós operatório dia 2 a 5
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O número de alarmes anormais do SSEP
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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As frequências que o SSEP concebe acionam alarmes
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Murkin, MD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-16-286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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