Monitorování somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) pro detekci intraoperační polohové neuropraxie
Klinické hodnocení nového automatizovaného monitoru SSEP pro detekci a léčbu intraoperační polohové neuropraxie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obecné cíle Obecným cílem této studie je identifikovat kauzální inzulty během různých druhů srdečních operací. Abychom tohoto cíle dosáhli, máme tři konkrétní cíle. Za prvé, chirurgické urážky, jako je nadměrná nebo asymetrická retrakce hrudní kosti, byly dlouho považovány za hlavní příčiny PNI. Proto to prozkoumáme srovnáním srdečních operací se sternotomií s operacemi bez sternotomie. Za druhé, stále více kardiochirurgů v dnešní době využívá minimálně invazivní techniky. V této studii budeme zkoumat výskyt, mechanismy a vzorce PNI u minimálně invazivních srdečních operací srovnáním konvenčních operací s minimálně invazivními operacemi. Za třetí, nedávné studie naznačují, že systematické urážky, jako je ischemie, zánět a základní neuropatie, mohou hrát významnější roli v mechanismu PNI. V této studii budeme analyzovat různé faktory, jako je intraoperační hemodynamika a základní charakteristiky pacienta, abychom určili nejzodpovědnější faktory.
Pozadí Studie týkající se mechanismů PNI při srdečních operacích nebyly v posledních několika desetiletích provedeny. Pokud jde o minimálně invazivní srdeční operace, nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly mechanismus PNI.
Pokud jde o zařízení použité v této studii Konvenční zařízení SSEP má velké rozměry, je invazivní a vyžaduje odborné znalosti k interpretaci. Tyto vlastnosti znemožňují jeho použití na operačním sále. Toto nové přenosné zařízení SSEP tyto vlastnosti postrádá.
Význam Identifikace kauzálních inzultů pomůže lékařům rozpoznat a případně předcházet PNI během srdečních operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Satoru Fujii, MD
- Telefonní číslo: 13302 519-685-8500
- E-mail: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
●všichni dospělí (věk>18, <95 let) kardiochirurgickí pacienti, kteří podstupují čtyři následující procedury, otevřenou AVR, TAVI, konvenční CABG, robotickou CABG
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti s kontraindikací monitorování SSEP, mezi které patří popáleniny kůže nebo trauma v místech elektrod SSEP
- nedostatek písemného souhlasu
- urgentní chirurgie
- jazyková bariéra
- kolísající neurologické příznaky/symptomy
- regionální anestezie (spinální, epidurální, nervový blok)
- CABG s odběrem radiální tepny, kombinované kardiochirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně
|
|
cAVR
Výměna konvenčního ventilu
|
|
rCABG
minimálně invazivní bypass koronární tepny
|
|
cCABG
Konvenční koronární arteriální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní trvání abnormálního SSEP
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Definováno jako snížení amplitudy >50 % od základní linie, Latence >10 % od základní linie
|
Od začátku operace do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační periferní neuropatie v pooperační den 2-5
Časové okno: Pooperační den 2 až 5
|
Výskyt pooperační periferní neuropatie v pooperační den (POD) 2-5, který je diagnostikován na základě neurologického vyšetření
|
Pooperační den 2 až 5
|
|
Počet abnormálních alarmů SSEP
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Frekvence, které SSEP vymyslel, spouští alarmy
|
Od začátku operace do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Murkin, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-16-286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .