Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) для выявления интраоперационной позиционной нейропраксии

8 марта 2018 г. обновлено: Western University, Canada

Клиническая оценка нового автоматизированного монитора SSEP для обнаружения и лечения интраоперационной позиционной нейропраксии

ПНИ (повреждение периферических нервов) встречается у 5-15% пациентов в кардиохирургии. До сих пор механизм травмы никогда не исследовался. В этом исследовании мы сравним минимально инвазивную кардиохирургию с традиционной кардиохирургией с использованием нового портативного устройства SSEP, чтобы точно определить механизм и время PNI во время кардиохирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие задачи. Общая цель настоящего исследования – выявление причин инсультов при различных видах кардиохирургических вмешательств. Для достижения этой цели у нас есть три конкретные цели. Во-первых, хирургические повреждения, такие как чрезмерная или асимметричная ретракция грудины, долгое время считались основными причинами ПНИ. Поэтому мы исследуем это, сравнивая операции на сердце со стернотомией и без стернотомии. Во-вторых, в наши дни все больше и больше кардиохирургов используют малоинвазивные методики. В текущем исследовании мы изучим частоту возникновения, механизмы и характер ПНИ при минимально инвазивных операциях на сердце, сравнивая обычные операции с минимально инвазивными операциями. В-третьих, недавние исследования показали, что систематические нарушения, такие как ишемия, воспаление и лежащая в их основе невропатия, могут играть более заметную роль в механизме ПНИ. В этом исследовании мы проанализируем различные факторы, такие как интраоперационная гемодинамика и исходные характеристики пациента, чтобы определить наиболее ответственные факторы.

Предпосылки Исследования механизмов ПНИ при кардиохирургических вмешательствах в течение последних нескольких десятилетий не проводились. Что касается малоинвазивных кардиохирургических вмешательств, то исследований по изучению механизма ПНИ не проводилось.

Относительно устройства, использованного в этом исследовании. Традиционное устройство для ССВП имеет большие размеры, инвазивно и требует специальных знаний для интерпретации. Эти характеристики не позволили использовать его в операционной. Это новое портативное устройство SSEP лишено этих свойств.

Значимость. Идентификация причинных инсультов поможет клиницистам распознать и, возможно, предотвратить ПНИ во время операций на сердце.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Satoru Fujii, MD
  • Номер телефона: 226-378-2471
  • Электронная почта: satoru.fujii@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Satoru Fujii, MD
          • Номер телефона: 13302 519-685-8500
          • Электронная почта: satoru.fujii@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нашими критериями включения являются все взрослые (возраст> 18 лет) кардиохирургические пациенты, которые подвергаются четырем следующим процедурам: открытый AVR, TAVI, обычное АКШ, роботизированное АКШ. Эти 4 группы пациентов представляют 4 различных комбинации потенциальных хирургических повреждений: срединная стернотомия, ретракция внутренней грудной артерии (ВГА), сбор ВГА, искусственное кровообращение и позиционирование

Описание

Критерии включения:

●все взрослые (возраст >18, <95 лет) кардиохирургические пациенты, которым выполняются четыре следующие процедуры: открытая АКШ, TAVI, стандартное АКШ, роботизированное АКШ

Критерий исключения:

  • любые пациенты с противопоказаниями к мониторингу ССВП, включая ожоги кожи или травмы в местах размещения электродов ССВП
  • отсутствие письменного согласия
  • неотложная хирургия
  • языковой барьер
  • колеблющиеся неврологические признаки/симптомы
  • регионарная анестезия (спинальная, эпидуральная, блокада нервов)
  • АКШ с забором лучевой артерии, комбинированные операции на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ТАВИ
Транскатетерная имплантация аортального клапана
cAVR
Замена обычного клапана
рАКШ
малоинвазивное коронарное шунтирование
АКШ
Обычное коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная продолжительность аномального ССВП
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Определяется как снижение амплитуды > 50 % от исходного уровня, задержка > 10 % от исходного уровня.
От начала операции до конца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной периферической невропатии на 2-5-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день со 2 по 5
Частота послеоперационной периферической невропатии на 2-5-й послеоперационный день (ПОД), которая диагностируется на основании неврологического обследования
Послеоперационный день со 2 по 5
Количество аварийных сигналов SSEP
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
Частоты, на которых устройство SSEP вызывает тревогу
От начала операции до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Murkin, MD, Western University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться