- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422107
Мониторинг соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) для выявления интраоперационной позиционной нейропраксии
Клиническая оценка нового автоматизированного монитора SSEP для обнаружения и лечения интраоперационной позиционной нейропраксии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общие задачи. Общая цель настоящего исследования – выявление причин инсультов при различных видах кардиохирургических вмешательств. Для достижения этой цели у нас есть три конкретные цели. Во-первых, хирургические повреждения, такие как чрезмерная или асимметричная ретракция грудины, долгое время считались основными причинами ПНИ. Поэтому мы исследуем это, сравнивая операции на сердце со стернотомией и без стернотомии. Во-вторых, в наши дни все больше и больше кардиохирургов используют малоинвазивные методики. В текущем исследовании мы изучим частоту возникновения, механизмы и характер ПНИ при минимально инвазивных операциях на сердце, сравнивая обычные операции с минимально инвазивными операциями. В-третьих, недавние исследования показали, что систематические нарушения, такие как ишемия, воспаление и лежащая в их основе невропатия, могут играть более заметную роль в механизме ПНИ. В этом исследовании мы проанализируем различные факторы, такие как интраоперационная гемодинамика и исходные характеристики пациента, чтобы определить наиболее ответственные факторы.
Предпосылки Исследования механизмов ПНИ при кардиохирургических вмешательствах в течение последних нескольких десятилетий не проводились. Что касается малоинвазивных кардиохирургических вмешательств, то исследований по изучению механизма ПНИ не проводилось.
Относительно устройства, использованного в этом исследовании. Традиционное устройство для ССВП имеет большие размеры, инвазивно и требует специальных знаний для интерпретации. Эти характеристики не позволили использовать его в операционной. Это новое портативное устройство SSEP лишено этих свойств.
Значимость. Идентификация причинных инсультов поможет клиницистам распознать и, возможно, предотвратить ПНИ во время операций на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satoru Fujii, MD
- Номер телефона: 226-378-2471
- Электронная почта: satoru.fujii@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Satoru Fujii, MD
- Номер телефона: 13302 519-685-8500
- Электронная почта: satoru.fujii@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
●все взрослые (возраст >18, <95 лет) кардиохирургические пациенты, которым выполняются четыре следующие процедуры: открытая АКШ, TAVI, стандартное АКШ, роботизированное АКШ
Критерий исключения:
- любые пациенты с противопоказаниями к мониторингу ССВП, включая ожоги кожи или травмы в местах размещения электродов ССВП
- отсутствие письменного согласия
- неотложная хирургия
- языковой барьер
- колеблющиеся неврологические признаки/симптомы
- регионарная анестезия (спинальная, эпидуральная, блокада нервов)
- АКШ с забором лучевой артерии, комбинированные операции на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ТАВИ
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
cAVR
Замена обычного клапана
|
рАКШ
малоинвазивное коронарное шунтирование
|
АКШ
Обычное коронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная продолжительность аномального ССВП
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Определяется как снижение амплитуды > 50 % от исходного уровня, задержка > 10 % от исходного уровня.
|
От начала операции до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной периферической невропатии на 2-5-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день со 2 по 5
|
Частота послеоперационной периферической невропатии на 2-5-й послеоперационный день (ПОД), которая диагностируется на основании неврологического обследования
|
Послеоперационный день со 2 по 5
|
Количество аварийных сигналов SSEP
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Частоты, на которых устройство SSEP вызывает тревогу
|
От начала операции до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Murkin, MD, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-16-286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия