待機的手術後の患者の経験、知識、成果を向上させるための患者志向のリスクコミュニケーションツール
毎日多くの人が入院手術を受けています。 ほとんどの人には合併症はありませんが、軽度または重篤な合併症を起こす人もいます。 合併症のリスクは、次のような個人的要因に応じて人によって異なります。年齢、糖尿病などの病状、喫煙者か特定の薬を服用しているかどうか。
研究者らは、人々が自分の手術について、合併症のリスクに関する一般的な情報だけでなく、個人的に合併症を患う可能性が高いか低いかについてのより具体的な情報も求めていることを学びました。 患者は、入院期間や回復期間がどのようになるかなどの実践的な情報にも興味を持っています。 より多くの情報を受け取ることは、手術に対する人の不安のレベルを軽減するのに役立ちます。
研究者らは、オタワ病院の mHealth Lab (健康情報を管理するための単純なテクノロジーを開発するチーム) の支援を受けてこの研究を行っています。 研究者は、入院前ユニット (PAU) への訪問の前後に、患者自身の手術リスクに関する知識を評価するための、斬新で革新的なタブレット ベースの患者指向のリスク コミュニケーション アプリケーションを実装および評価します。 研究者らは、PAU 訪問に対する患者の満足度に加えて、PAU 訪問の前後で潜在的な不安レベルも調査します。
研究者らは、それが患者の知識と経験を向上させ、不安を増大させず、患者と臨床医に受け入れられ、TOH 手術患者のケア効率を向上させるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
毎年150万人のカナダ人が入院手術を受けており、その多くが重篤な合併症を経験しています。 研究によると、患者固有のリスクは、インフォームド・コンセントのプロセスの一部としてそのような情報を含める必要があり、ベストプラクティスガイドラインからの明確な推奨事項があるにもかかわらず、手術前に日常的または効果的に患者に伝えられていないことがわかっています。
モバイルヘルステクノロジーは、患者が自身の健康データを提供してパーソナライズされたリスク推定値を生成できるようにすることで、このギャップに対処できます。 タブレットベースのプラットフォームを使用すると、これらのリスク推定値を魅力的でわかりやすい形式で患者に伝えることができます。 しかし、そのようなアプリケーションやプロセスは存在しません。
研究者らは、患者に権限を与え、共有の意思決定をサポートし、患者中心の転帰を改善するための、新しい患者指向のパーソナライズされた術前リスク コミュニケーション eHealth アプリケーションの開発、実装、評価を通じて、この知識のギャップに対処します。 この eHealth アプリケーションの開発は、通常は高齢で技術的な専門知識や快適さが限られている待機手術患者の技術ニーズに合わせて調整された包括的に設計された製品につながります。 このアプリケーションは、患者へのリスクコミュニケーションのベストプラクティスと一致する形式でパーソナライズされたリスク推定値を伝達し、患者と臨床医の間で共有されたディスカッションを行うためのツールを提供するという点でも役立ちます。 eHealth アプリの実装を通じて、調査員は知識と満足度を向上させるためのパーソナライズされた術前リスク コミュニケーションの有効性と価値を評価します。 研究者は、患者と臨床医にとってこのプロセスが受け入れられるかどうかも評価します。 最後に、研究者らは、患者指向のパーソナライズされたリスクコミュニケーションアプリケーションを周術期医療システムに接続して、入院前にリソースを多く使用している患者を特定する実現可能性をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語またはフランス語を話す
- 大規模な待機的非心臓入院手術
除外基準:
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない
- 代理の意思決定者がいないと同意できない
- 非待機手術の予定
- 日帰り手術（外来手術）の患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実装前フェーズ
このグループの参加者（eHealth アプリが PAU に実装される前）は、心臓以外の主要な待機手術を予定している 18 歳以上の英語またはフランス語を話す患者となります。 患者は標準化された手順を使用して募集され、測定と選択のバイアスのリスクを軽減するために、両方の研究段階で同じツールと方法を使用してプロセスと結果の測定値が記録されます。 |
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実装後のフェーズ
このグループの参加者（eHealth アプリが PAU に実装された後）は、心臓以外の主要な待機手術を予定している 18 歳以上の英語またはフランス語を話す患者となります。
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このアプリケーションは、シンプルで一貫したデザイン、揺れを許容する大きな明るいボタン、シンプルな言語を特徴としています。
このプロセスはオタワ病院 (TOH) の術前診療所で適用され、患者は TOH 術前健康スクリーニングですでに使用されている一連の質問を通じて個人の健康歴を提供するよう求められます。
これらの値は、TOH データに合わせて調整された NSQIP Universal Risk Calculator に入力され、死亡率、重篤な合併症、および入院期間の個別化されたリスクが生成されます。
これらのリスク推定値は、絵で表された絶対リスク推定値を使用して患者に直接伝えられます (患者へのリスク伝達のベスト プラクティス)。
リスク推定値も患者の臨床医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の知識
時間枠：1日
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入院前ユニット（PAU）前からのリスクプロファイルに関する患者の知識の変化。
アンケートでは、認識されている知識をテストするのではなく、患者の個人化されたリスク プロファイルに特に関連する事実の項目をテストします。予約前後の知識スコアは 100 ポイント スケールで正規化されます [(質問の正解数/合計質問数)*100]。 、スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です (0= すべての質問が不正解、100= すべての質問が正解)。
患者の自己推定リスクとモデル推定リスクが同じ範囲カテゴリ内にある場合、質問は正解としてマークされます。スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：1日
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短い形式の状態特性不安在庫を使用して測定: ベースライン時および相談後、100 点スケールに正規化された短い形式の状態特性不安在庫を使用します。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
具体的には、40 未満のスコアは不安が最小限であることを示唆し、40 以上のスコアは臨床的に重要であるとみなされ、個人がさらなる注意を必要とするレベルの不安を経験している可能性があることを示しています。
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1日
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患者の満足度 - 推奨する可能性
時間枠：1日
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患者の経験は、友人や家族に手術のリスクを伝えるために使用されるアプローチを推奨するために、10 点リッカート尺度 (0 はまったく可能性が低く、10 は非常に可能性が高い) に基づいた測定を推奨する可能性を使用して評価されます。 ) 医療改善研究所のトリプルエイム測定ガイドで推奨されているとおりです。介入の価値は、モーガンらによって提案された患者が認識する方程式を使用して定義されます。
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1日
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患者の受け入れやすさ - 使いやすさ
時間枠：1日
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アプリケーションの患者の受け入れやすさは、使いやすさに基づいて 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます (1 が最も簡単、5 が最も難しい)。
アプリケーションが使いやすい、または非常に使いやすいと感じた参加者の数 (リッカート スケールで 1 または 2 を与えた) が報告されます。
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1日
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臨床医の経営陣の交代
時間枠：1日
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個別化されたリスク計算ツールによって提供される情報を検討した後、患者の管理を変更する可能性は、5 段階のスケール (1 つが強く同意、5 つが非常に反対) を使用して測定されます。
この申請が麻酔管理の変更につながることに強くまたは中等度の同意（リッカートスケールで 1 または 2 のスコアを与えた）を示した参加者の数が報告されます。
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1日
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臨床医の受け入れ可能性
時間枠：1日
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臨床医による申請の受容性は、5 段階リッカート スケール (強く反対、中程度反対、中程度同意、強く同意、または意見なし) を使用して評価されます。
パーソナライズされたリスクプロファイルが明確かつ明確であることに強くまたは中程度同意した参加者の数が報告されます。
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1日
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リスクスコアを計算できる患者の割合
時間枠：参加者全員の学習完了までに平均1年
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リスクスコアを計算できた患者の割合 - サンプル全体からリスクスコアを計算できた参加者の数（リスクスコアを計算するために必要なデータを提供できた参加者の数）が報告されます。参加者の総数のうちアプリケーションを使用して成功したパーソナライズされたリスク スコア)。
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参加者全員の学習完了までに平均1年
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患者中心の健康アンケートからの欠落データの割合
時間枠：参加者全員の学習完了までに平均1年
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患者中心の健康アンケートの欠損データの割合 - サンプル全体からリスクを計算するために使用される患者中心の健康アンケートの欠損データを持つ参加者の数が報告されます。
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参加者全員の学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170737-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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