Betegközpontú kockázatkommunikációs eszköz a betegek tapasztalatának, tudásának és az elektív műtét utáni eredmények javítására
Sok embert naponta végeznek fekvőbeteg műtéten. A legtöbb embernek nem lesz szövődménye, de néhánynak kisebb vagy súlyos szövődményei vannak. A szövődmények kockázata személyenként változhat olyan személyes tényezőktől függően, mint pl. életkora, egészségügyi állapota, például cukorbetegség, valamint az, hogy valaki dohányzik-e vagy szed-e bizonyos gyógyszereket.
A nyomozók megtudták, hogy az emberek több információt szeretnének a műtéteikről, mind az általános információkat a szövődmények kockázatáról, mind pedig arról, hogy személyesen nagyobb vagy kevésbé valószínű-e szövődményeik. A betegeket olyan gyakorlati információk is érdeklik, mint például, hogy mennyi ideig maradhatnak a kórházban, és milyen lesz számukra a felépülési időszak. A további információk megszerzése segíthet csökkenteni a műtét miatti szorongást.
A nyomozók ezt a tanulmányt az Ottawai Kórház mHealth Labjának segítségével végzik (egy csapat, amely egyszerű technológiákat fejleszt az egészségügyi információk kezelésére). A vizsgálók egy újszerű, innovatív tabletta alapú, beteg-orientált kockázatkommunikációs alkalmazást valósítanak meg és értékelnek annak érdekében, hogy értékeljék a betegek saját műtéti kockázatukkal kapcsolatos ismereteit a felvétel előtti osztályon (PAU) tett látogatásuk előtt és után. A vizsgálók a PAU-látogatás előtt és után is feltárják a szorongás lehetséges szintjét, azon túl, hogy mennyire elégedettek a betegek a PAU-látogatással.
A kutatók azt feltételezik, hogy: javítja a betegek ismereteit és tapasztalatait, nem növeli a szorongást, elfogadható lesz a betegek és a klinikusok számára, és javítja a TOH sebészeti betegek ellátásának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente másfél millió kanadainál végeznek fekvőbeteg-műtétet, és sokan szenvednek súlyos szövődményeket. A kutatások azt mutatják, hogy a betegspecifikus kockázatokat nem tájékoztatják rutinszerűen vagy hatékonyan a betegekkel a műtét előtt, annak ellenére, hogy az ilyen információknak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat részeként szerepelniük kell, és a legjobb gyakorlatra vonatkozó iránymutatások egyértelmű ajánlásai is szerepelnek.
A mobil egészségügyi technológia orvosolhatja ezt a hiányosságot azáltal, hogy bevonja és felhatalmazza a betegeket arra, hogy saját egészségügyi adataikat biztosítsák személyre szabott kockázatbecslések készítéséhez. Egy tablet-alapú platform használatával ezek a kockázatbecslések vonzó és érthető formátumban közölhetők a betegekkel. Ilyen alkalmazás és eljárás azonban nem létezik.
A kutatók egy új, betegközpontú, személyre szabott preoperatív kockázatkommunikációs e-egészségügyi alkalmazás kidolgozásával, bevezetésével és értékelésével orvosolják ezt a tudásbeli hiányosságot, amely segíti a betegeket, támogatja a közös döntéshozatalt és javítja a betegközpontú eredményeket. Ennek az e-egészségügyi alkalmazásnak a fejlesztése egy átfogóan tervezett termékhez vezet, amely az elektív sebészeti betegek technológiai igényeihez igazodik, akik jellemzően idősebbek, és korlátozott technológiai szakértelemmel és kényelemmel rendelkeznek. Az alkalmazás abból a szempontból is hasznos lesz, hogy személyre szabott kockázatbecsléseket közöl a betegek felé a kockázatkommunikáció legjobb gyakorlataival összhangban lévő formátumban, és eszközöket biztosít a betegek és a klinikusok közötti közös megbeszélésekhez. Az eHealth alkalmazás bevezetése révén a vizsgálók értékelik a személyre szabott preoperatív kockázatkommunikáció hatékonyságát és értékét a tudás és az elégedettség javításában. A vizsgálók azt is mérik, hogy ez a folyamat elfogadható-e a betegek és a klinikusok számára. Végül a vizsgálók tesztelik annak megvalósíthatóságát, hogy egy páciens-orientált, személyre szabott kockázatkommunikációs alkalmazás csatlakozzon a perioperatív egészségügyi rendszerhez, hogy azonosítsa a nagy erőforrás-igényű betegeket a kórházi felvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy franciául beszél
- Elektív nagyobb, nem szívbeteg-műtét
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul vagy franciául kommunikálni
- Helyettes döntéshozó nélkül nem tud hozzájárulni
- Nem elektív műtétre tervezett
- Aznapi műtéten átesett betegek (ambuláns műtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megvalósítás előtti szakasz
Ennek a csoportnak a résztvevői (mielőtt az eHealth alkalmazást a PAU-ban implementálják) angolul vagy franciául beszélő, 18 éves vagy annál idősebb betegek lesznek, akiket jelentős nem szívműtétre terveztek. A betegek toborzása szabványos eljárásokkal történik, és a folyamat- és kimeneti méréseket mindkét vizsgálati szakaszban ugyanazokkal az eszközökkel és módszerekkel rögzítik, hogy csökkentsék a mérési és kiválasztási torzítás kockázatát. |
|
|
Megvalósítás utáni szakasz
Ennek a csoportnak a résztvevői (miután az eHealth alkalmazást a PAU-ban bevezették) angolul vagy franciául beszélő, 18 éves vagy annál idősebb betegek lesznek, akiket jelentős, nem szív-elektív műtétre terveztek.
|
Az alkalmazás egyszerű és konzisztens kialakítást, nagy, jól megvilágított gombokat, amelyek tolerálják a remegést, és egyszerű nyelvezetet kínál.
Az eljárást a The Ottawa Hospital (TOH) preoperatív klinikáin alkalmazzák majd, ahol a betegeket arra kérik, hogy adják meg személyes egészségügyi történetüket a TOH preoperatív egészségügyi szűrőnkön már használt kérdéssorokon keresztül.
Ezek az értékek ezután feltöltik az NSQIP univerzális kockázatkalkulátort, amelyet TOH adatokra kalibráltunk, hogy személyre szabott halálozási kockázatokat, súlyos szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát generálják.
Ezeket a kockázatbecsléseket közvetlenül a pácienssel közlik a képileg ábrázolt abszolút kockázatbecslések használatával (a betegek kockázatkommunikációjának legjobb gyakorlata).
A kockázatbecsléseket a beteg klinikusa is megkapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegismeret
Időkeret: 1 nap
|
Változás a betegek kockázati profiljával kapcsolatos ismereteiben a preadmission unit (PAU) előtti állapothoz képest.
A kérdőív nem az észlelt tudást, hanem a konkrétan a páciens személyre szabott kockázati profiljához kapcsolódó tényelemeket teszteli. A találkozó előtti és utáni tudáspontszámokat egy 100 pontos skálán normalizáljuk [(kérdések helyes/összesen kérdés)*100] , a skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek (0 = minden kérdés helytelen, 100 = minden kérdés helyes).
Egy kérdést akkor jelöltünk helyesnek, ha a páciens önbecsült kockázata és a modell becsült kockázata azonos kategóriájú tartományba esik. A magasabb pontszám magasabb tudásszintet jelez.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 1 nap
|
A Short Form State-Trait Anxiety Inventory segítségével mérve: kiinduláskor és a konzultáció után a rövid formájú állapot-vonás szorongás leltár segítségével, amely 100 pontos skálára normalizálódik.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Pontosabban, a 40 alatti pontszámok minimális szorongásra utalnak, míg a 40-es vagy annál nagyobb pontszámok klinikailag szignifikánsnak minősülnek, ami azt jelzi, hogy az egyén fokozott szorongást tapasztalhat, amely további figyelmet igényelhet.
|
1 nap
|
|
Betegelégedettség – Valószínűség, hogy ajánljuk
Időkeret: 1 nap
|
A betegek tapasztalatait annak valószínűségével értékelik, hogy egy 10 pontos Likert-skála alapján javasolják a mérést (a 0 egyáltalán nem valószínű, a 10 pedig rendkívül valószínű), hogy ajánlják azt a megközelítést, amelyet a műtéti kockázatról egy barátnak vagy családtagnak elmondanak. ).
|
1 nap
|
|
A betegek elfogadhatósága – Könnyű használat
Időkeret: 1 nap
|
A kérelem páciensek általi elfogadhatóságát egy 5 fokozatú likert skála segítségével értékelik, amely az alapján történik, hogy mennyire volt könnyű használni (1 a legkönnyebb és 5 a legnehezebb).
Azon résztvevők számát jelentjük, akiknek az alkalmazás könnyen használható vagy nagyon könnyen használható (1-et vagy 2-t adtak a likert skálán).
|
1 nap
|
|
Klinikus változás a menedzsmentben
Időkeret: 1 nap
|
A kezelés megváltoztatásának valószínűségét egy 5 fokozatú skála segítségével mérik (1 teljes mértékben egyetértek, 5 pedig határozottan nem értek egyet), hogy megváltoztassák a páciens menedzsmentjét a személyre szabott kockázatkalkulátor által szolgáltatott információk áttekintése után.
Azon résztvevők számát jelentik, akik erősen vagy közepesen egyetértenek (1-es vagy 2-es pontszámot adtak a likert skálán) azzal, hogy a jelentkezés az érzéstelenítés kezelésének megváltoztatásához vezet.
|
1 nap
|
|
A klinikusok elfogadhatósága
Időkeret: 1 nap
|
A kérelem klinikus általi elfogadhatóságát egy 5 fokozatú likert skála segítségével értékelik (egyáltalán nem értek egyet, mérsékelten nem értek egyet, közepesen egyetértek, teljesen egyetértek vagy nincs véleménye).
Jelenteni kell azon résztvevők számát, akik erősen vagy közepesen egyetértettek azzal, hogy a személyre szabott kockázati profilok világosak és egyértelműek voltak.
|
1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akikre kockázati pontszámot lehet számítani
Időkeret: A tanulmányok befejezésével minden résztvevő esetében átlagosan egy év
|
Jelentésre kerül azoknak a betegeknek az aránya, akikre kockázati pontszámot lehetett számítani - azon résztvevők száma, akiknek sikerült kockázati pontszámot kiszámítani a teljes mintából (azon résztvevők száma, akik képesek voltak megadni a kockázati pontszámot személyre szabott kockázati pontszámok az alkalmazás használatával az összes résztvevőből).
|
A tanulmányok befejezésével minden résztvevő esetében átlagosan egy év
|
|
A hiányzó adatok aránya a betegközpontú egészségügyi kérdőívből
Időkeret: A tanulmányok befejezésével minden résztvevő esetében átlagosan egy év
|
A betegközpontú egészségügyi kérdőívből hiányzó adatok aránya – a teljes mintából a kockázatszámításhoz használt betegközpontú egészségügyi kérdőívhez hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
A tanulmányok befejezésével minden résztvevő esetében átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170737-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .