一种以患者为导向的风险沟通工具，可改善择期手术后患者的体验、知识和结果
许多人每天都要接受住院手术。 大多数人不会出现并发症，但有些人会出现轻微或严重的并发症。 出现并发症的风险因人而异，具体取决于个人因素，例如：年龄、糖尿病等健康状况以及是否吸烟或服用某些药物。
研究人员了解到，人们想要更多有关他们的手术的信息，既包括有关并发症风险的一般信息，也包括有关他们个人是否更有可能出现并发症的更具体信息。 患者还对实用信息感兴趣，例如他们可能要住院多长时间以及康复期如何。 接收更多信息可以帮助降低人们对手术的焦虑程度。
研究人员正在渥太华医院移动健康实验室（一个开发管理健康信息的简单技术的团队）的协助下进行这项研究。 研究人员将实施和评估一种新颖、创新的基于平板电脑、以患者为导向的风险沟通应用程序，以评估患者在入院前病房 (PAU) 就诊之前和之后对自身手术风险的了解。 除了患者对 PAU 就诊的满意度之外，研究人员还将探讨 PAU 就诊前后潜在的焦虑程度。
研究人员假设它将：提高患者的知识和经验，不会增加焦虑，为患者和临床医生所接受，并将提高 TOH 手术患者的护理效率。
研究概览
详细说明
每年有一百五十万加拿大人接受住院手术，其中许多人经历严重的并发症。 研究表明，尽管要求将此类信息作为知情同意过程的一部分，并且最佳实践指南中提出了明确的建议，但在手术前并未常规或有效地向患者传达患者特定的风险。
移动医疗技术可以通过让患者参与并授权他们提供自己的健康数据来生成个性化的风险评估，从而弥补这一差距。 使用基于平板电脑的平台，这些风险评估可以以有吸引力且易于理解的形式传达给患者。 然而，这样的应用程序和过程并不存在。
研究人员将通过开发、实施和评估一种新型的以患者为导向的个性化术前风险沟通电子健康应用程序来解决这一知识差距，以增强患者能力、支持共同决策并改善以患者为中心的结果。 该电子医疗应用程序的开发将带来一款包容性设计的产品，专门针对择期手术患者的技术需求而设计，这些患者通常年龄较大，技术专业知识和舒适度有限。 该应用程序也将很有用，因为它将以与患者风险沟通最佳实践一致的格式传达个性化风险评估，并提供参与患者和临床医生之间共享讨论的工具。 通过实施电子健康应用程序，研究人员将评估个性化术前风险沟通在提高知识和满意度方面的有效性和价值。 研究人员还将衡量患者和临床医生对该过程的接受程度。 最后，研究人员将测试将面向患者的个性化风险沟通应用程序连接到围手术期卫生系统的可行性，以在入院前识别高资源使用患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 说英语或法语
- 主要选择性非心脏住院手术
排除标准：
- 无法用英语或法语交流
- 没有替代决策者就无法同意
- 安排非择期手术
- 当日手术患者（门诊手术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预实施阶段
该组的参与者（在 PAU 实施 eHealth 应用程序之前）将是 18 岁及以上、讲英语或法语、计划接受重大非心脏择期手术的患者。 将使用标准化程序招募患者，并在两个研究阶段使用相同的工具和方法记录过程和结果测量，以降低测量和选择偏差的风险。 |
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实施后阶段
该组的参与者（在 PAU 实施 eHealth 应用程序后）将是 18 岁及以上、讲英语或法语、计划接受重大非心脏择期手术的患者。
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该应用程序具有简单一致的设计、可承受颤抖的大型明亮按钮以及简单的语言。
该流程将应用于渥太华医院 (TOH) 的术前诊所，患者将被要求通过我们的 TOH 术前健康筛查仪上已使用的一系列问题提供其个人健康史。
然后，这些值将填充 NSQIP 通用风险计算器（我们已根据 TOH 数据进行校准），以生成死亡、严重并发症和住院时间的个性化风险。
这些风险估计将使用图示的绝对风险估计直接传达给患者（与患者进行风险传达的最佳实践）。
风险评估还将提供给患者的临床医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者知识
大体时间：1天
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与进入入院前病房 (PAU) 之前相比，患者对其风险状况的了解发生了变化。
问卷不会测试认知知识，而是测试与患者的个性化风险状况具体相关的事实项目。预约前和预约后的知识分数将以 100 分制标准化 [（正确问题数/总问题数）*100] ，量表得分范围为 0 到 100（0=所有问题都不正确，100=所有问题都正确）。
如果患者的自我估计风险和模型估计风险在同一范围类别内，则问题被标记为正确。分数越高表明知识水平越高。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：1天
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使用简式状态-特质焦虑量表进行测量：在基线和咨询后使用简式状态-特质焦虑量表，标准化为 100 分制。
分数范围为 20 到 80。分数越高表示焦虑程度越高。
具体来说，低于 40 的分数表明焦虑程度最低，而等于或大于 40 的分数则被认为具有临床意义，表明个体可能正在经历高度焦虑，需要进一步关注。
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1天
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患者满意度 - 推荐的可能性
大体时间：1天
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将使用基于 10 点李克特量表（0 表示完全不可能，10 表示极有可能）的可能性来评估患者体验，以推荐用于向您的朋友或家人告知您的手术风险的方法）按照医疗保健改善研究所的三重目标测量指南的建议。干预的价值将使用摩根等人提出的患者感知方程来定义。
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1天
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患者可接受性 - 易于使用
大体时间：1天
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将根据应用程序的易用性使用 5 点李克特量表来评估患者对该应用程序的可接受性（1 表示最简单，5 表示最难）。
将报告认为该应用程序易于使用或非常易于使用（在李克特量表上给出 1 或 2）的参与者数量。
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1天
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临床医生管理变革
大体时间：1天
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在审查个性化风险计算器提供的信息后，将使用 5 分制（1 分强烈同意，5 分强烈不同意）来衡量改变患者管理的可能性。
将报告表示强烈或中等同意该应用程序将导致他们改变麻醉管理的参与者人数（在李克特量表上得分为 1 或 2）。
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1天
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临床医生的可接受性
大体时间：1天
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临床医生对申请的可接受性将使用 5 点 Likert 量表进行评估（强烈不同意、中等不同意、中等同意、强烈同意或无意见）。
将报告强烈或中等同意个性化风险概况清晰明确的参与者数量。
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1天
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可以计算风险评分的患者比例
大体时间：通过所有参与者的研究完成，平均需要一年
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可以计算风险评分的患者比例 - 将报告总样本中能够计算出风险评分的参与者人数（能够提供计算其风险评分所需数据的参与者人数）成功使用该应用程序的个性化风险评分（在参与者总数中）。
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通过所有参与者的研究完成，平均需要一年
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以患者为中心的健康问卷中缺失数据的比例
大体时间：通过所有参与者的研究完成，平均需要一年
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以患者为中心的健康调查问卷中缺失数据的比例 - 将报告用于计算总样本风险的以患者为中心的健康调查问卷中缺失数据的参与者数量。
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通过所有参与者的研究完成，平均需要一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20170737-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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