Una herramienta de comunicación de riesgos orientada al paciente para mejorar la experiencia, el conocimiento y los resultados del paciente después de la cirugía electiva
Muchas personas se someten a una cirugía hospitalaria todos los días. La mayoría de las personas no tendrán complicaciones, pero algunas tendrán complicaciones menores o graves. El riesgo de tener complicaciones puede variar de una persona a otra dependiendo de factores personales como; edad, condiciones médicas como diabetes y si alguien fuma o toma ciertos medicamentos.
Los investigadores han descubierto que las personas quieren más información sobre sus cirugías, tanto información general sobre el riesgo de complicaciones, como información más específica sobre si personalmente tienen más o menos probabilidades de tener complicaciones. Los pacientes también están interesados en información práctica, como cuánto tiempo pueden permanecer en el hospital y cómo será el período de recuperación para ellos. Recibir más información puede ayudar a disminuir el nivel de ansiedad de una persona acerca de su cirugía.
Los investigadores están realizando este estudio con la ayuda del mHealth Lab del Hospital de Ottawa (un equipo que desarrolla tecnologías simples para gestionar la información de salud). Los investigadores implementarán y evaluarán una novedosa e innovadora aplicación de comunicación de riesgos orientada al paciente, basada en tableta, para evaluar el conocimiento del paciente sobre su propio riesgo quirúrgico antes y después de su visita a la Unidad de Preadmisión (PAU). Los investigadores también explorarán cualquier nivel potencial de ansiedad antes y después de la visita de PAU, además de la satisfacción del paciente con su visita de PAU.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: mejorará el conocimiento y la experiencia del paciente, no aumentará la ansiedad, será aceptable para los pacientes y los médicos y mejorará la eficiencia de la atención de los pacientes quirúrgicos de TOH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un millón y medio de canadienses se someten a cirugía hospitalaria cada año y muchos experimentan complicaciones graves. Las investigaciones muestran que los riesgos específicos de los pacientes no se comunican de manera rutinaria o efectiva a los pacientes antes de la cirugía, a pesar del requisito de que dicha información se incluya como parte del proceso de consentimiento informado y de las recomendaciones claras de las pautas de mejores prácticas.
La tecnología de salud móvil puede abordar esta brecha al involucrar y capacitar a los pacientes para que proporcionen sus propios datos de salud para generar estimaciones de riesgo personalizadas. Utilizando una plataforma basada en tabletas, estas estimaciones de riesgo se pueden comunicar a los pacientes en un formato atractivo y comprensible. Sin embargo, tal solicitud y proceso no existen.
Los investigadores abordarán esta brecha de conocimiento mediante el desarrollo, implementación y evaluación de una novedosa aplicación de eSalud de comunicación de riesgos preoperatoria personalizada y orientada al paciente para empoderar a los pacientes, apoyar la toma de decisiones compartida y mejorar los resultados centrados en el paciente. El desarrollo de esta aplicación de eSalud conducirá a un producto diseñado de forma inclusiva y adaptado a las necesidades tecnológicas de los pacientes de cirugía electiva, que suelen ser mayores y tienen experiencia y comodidad tecnológicas limitadas. La aplicación también será útil porque comunicará estimaciones de riesgo personalizadas en un formato coherente con las mejores prácticas para la comunicación de riesgos a los pacientes y proporcionará herramientas para entablar debates compartidos entre pacientes y médicos. Mediante la implementación de la aplicación eHealth, los investigadores evaluarán la eficacia y el valor de la comunicación personalizada de riesgos preoperatorios para mejorar el conocimiento y la satisfacción. Los investigadores también medirán la aceptabilidad de este proceso para pacientes y médicos. Finalmente, los investigadores probarán la viabilidad de tener una aplicación de comunicación de riesgos personalizada orientada al paciente conectada al sistema de salud perioperatorio para identificar a los pacientes que utilizan muchos recursos antes del ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o francés.
- Cirugía mayor electiva no cardíaca para pacientes hospitalizados
Criterios de exclusión:
- No puedo comunicarme en inglés o francés.
- No se puede dar consentimiento sin un tomador de decisiones sustituto
- Programado para cirugía no electiva
- Pacientes sometidos a cirugía el mismo día (cirugía ambulatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase previa a la implementación
Los participantes de este grupo (antes de que se implemente la aplicación eHealth en la PAU) serán pacientes de habla inglesa o francesa, mayores de 18 años, programados para una cirugía mayor electiva no cardíaca. Los pacientes serán reclutados mediante procedimientos estandarizados y las medidas de proceso y resultado se registrarán utilizando las mismas herramientas y métodos en ambas fases del estudio para disminuir el riesgo de sesgo de medición y selección. |
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Fase posterior a la implementación
Los participantes de este grupo (después de que se implemente la aplicación eHealth en la PAU) serán pacientes de habla inglesa o francesa, mayores de 18 años, programados para una cirugía mayor electiva no cardíaca.
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La aplicación presenta un diseño simple y consistente, botones grandes bien iluminados que toleran los temblores y un lenguaje sencillo.
El proceso se aplicará en las clínicas preoperatorias del Hospital Ottawa (TOH), donde se pedirá a los pacientes que proporcionen su historial médico personal a través de una serie de preguntas que ya se utilizan en nuestro evaluador de salud preoperatorio TOH.
Estos valores luego completarán la Calculadora de riesgo universal NSQIP, que hemos calibrado con datos TOH, para generar riesgos personalizados de mortalidad, complicaciones graves y duración de la estancia hospitalaria.
Estas estimaciones de riesgo se comunicarán directamente al paciente mediante estimaciones de riesgo absoluto representadas gráficamente (mejores prácticas para la comunicación de riesgos a los pacientes).
También se proporcionarán estimaciones de riesgo al médico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cambio en el conocimiento del paciente sobre su perfil de riesgo desde antes de su Unidad de Preingreso (PAU).
El cuestionario no evaluará el conocimiento percibido, pero evaluará elementos fácticos específicamente relacionados con el perfil de riesgo personalizado del paciente. Las puntuaciones de conocimiento previas y posteriores a la cita se normalizarán en una escala de 100 puntos [(preguntas correctas/preguntas totales)*100] , las puntuaciones en escala variarán de 0 a 100 (0 = todas las preguntas incorrectas, 100 = todas las preguntas correctas).
Una pregunta se marcó como correcta si el riesgo autoestimado del paciente y el riesgo estimado de su modelo estaban dentro de la misma categoría de rango. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 dia
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Medido utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato breve: al inicio y después de la consulta utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato breve, que está normalizado a una escala de 100 puntos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Específicamente, las puntuaciones inferiores a 40 sugieren una ansiedad mínima, mientras que las puntuaciones iguales o superiores a 40 se consideran clínicamente significativas, lo que indica que el individuo puede estar experimentando un mayor nivel de ansiedad que podría requerir mayor atención.
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1 dia
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Satisfacción del paciente: probabilidad de recomendar
Periodo de tiempo: 1 dia
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La experiencia del paciente se evaluará utilizando una medición de probabilidad de recomendación basada en una escala Likert de 10 puntos (0 es nada probable y 10 es extremadamente probable) para recomendar el enfoque utilizado para informarle sobre su riesgo quirúrgico a un amigo o familiar. ) según lo recomendado por la guía de medición Triple Aim del Institute for Healthcare Improvement. El valor de la intervención se definirá utilizando una ecuación percibida por el paciente según lo propuesto por Morgan et al.
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1 dia
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Aceptabilidad del paciente: facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 dia
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La aceptabilidad de la solicitud por parte del paciente se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos basada en lo fácil que fue de usar (siendo 1 el más fácil y 5 el más difícil).
Se informará el número de participantes que encuentran la aplicación fácil o muy fácil de usar (calificó 1 o 2 en la escala Likert).
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1 dia
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Cambio clínico en la gestión
Periodo de tiempo: 1 dia
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La probabilidad de cambiar la gestión se medirá utilizando una escala de 5 puntos (1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo) para cambiar la gestión del paciente después de revisar la información proporcionada por la calculadora de riesgos personalizada.
Se informará el número de participantes que indicaron que estaban fuerte o moderadamente de acuerdo (dieron una puntuación de 1 o 2 en la escala Likert) que la aplicación les llevaría a realizar un cambio en el manejo anestésico.
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1 dia
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Aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: 1 dia
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La aceptabilidad clínica de la solicitud se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo, moderadamente en desacuerdo, moderadamente de acuerdo, totalmente de acuerdo o sin opinión).
Se informará el número de participantes que estuvieron fuerte o moderadamente de acuerdo en que los perfiles de riesgo personalizados eran claros e inequívocos.
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1 dia
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Proporción de pacientes para quienes se puede calcular una puntuación de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio para todos los participantes, un promedio de un año.
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La proporción de pacientes para quienes se pudo calcular una puntuación de riesgo: se informará el número de participantes a los que se les pudo calcular una puntuación de riesgo a partir de la muestra total (la cantidad de participantes que pudieron proporcionar los datos necesarios para calcular su puntuaciones de riesgo personalizadas utilizando con éxito la aplicación del número total de participantes).
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Hasta la finalización del estudio para todos los participantes, un promedio de un año.
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Proporción de datos faltantes del cuestionario de salud centrado en el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio para todos los participantes, un promedio de un año.
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Proporción de datos faltantes del cuestionario de salud centrado en el paciente: se informará el número de participantes a los que les faltan datos del cuestionario de salud centrado en el paciente que se utiliza para calcular el riesgo de la muestra total.
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Hasta la finalización del estudio para todos los participantes, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20170737-01H
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .