Et patientorienteret risikokommunikationsværktøj til at forbedre patientens oplevelse, viden og resultater efter elektiv kirurgi
Mange mennesker får indlagt operation hver dag. De fleste mennesker vil ikke have nogen komplikationer, men nogle vil have mindre eller alvorlige komplikationer. Risikoen for at få komplikationer kan variere fra person til person afhængig af personlige faktorer som; alder, medicinske tilstande såsom diabetes og om nogen ryger eller tager visse lægemidler.
Efterforskerne har erfaret, at folk ønsker mere information om deres operationer, både den generelle information om risikoen for komplikationer, men også mere specifik information om, hvorvidt de personligt er mere eller mindre tilbøjelige til at få komplikationer. Patienterne er også interesserede i praktisk information, såsom hvor længe de kan blive på hospitalet, og hvordan restitutionsperioden vil være for dem. At modtage mere information kan hjælpe med at mindske en persons angstniveau for deres operation.
Efterforskerne laver denne undersøgelse med bistand fra mHealth Lab på Ottawa Hospital (et hold, der udvikler simple teknologier til håndtering af sundhedsoplysninger). Efterforskerne vil implementere og evaluere en ny, innovativ tabletbaseret, patientorienteret risikokommunikationsapplikation til at evaluere patientviden om deres egen kirurgiske risiko før og efter deres besøg på Pre-Admission Unit (PAU). Efterforskerne vil også undersøge eventuelle potentielle niveauer af angst før og efter PAU-besøget, ud over patienttilfredsheden med deres PAU-besøg.
Efterforskerne antager, at det vil: forbedre patientens viden og erfaring, ikke øge angsten, være acceptabelt for patienter og klinikere og vil forbedre behandlingseffektiviteten for TOH-kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvanden million canadiere får indlagt operation hvert år, og mange oplever alvorlige komplikationer. Forskning viser, at patientspecifikke risici ikke rutinemæssigt eller effektivt kommunikeres til patienterne før operationen, på trods af kravet om, at sådanne oplysninger skal inkluderes som en del af processen med informeret samtykke og klare anbefalinger fra retningslinjer for bedste praksis.
Mobil sundhedsteknologi kan løse dette hul ved at engagere og give patienterne mulighed for at levere deres egne sundhedsdata for at generere personlige risikovurderinger. Ved hjælp af en tablet-baseret platform kan disse risikovurderinger derefter kommunikeres til patienterne i et format, der er tiltalende og forståeligt. En sådan ansøgning og proces eksisterer dog ikke.
Efterforskerne vil adressere dette vidensgab gennem udvikling, implementering og evaluering af en ny patientorienteret personlig præoperativ risikokommunikation e-sundhedsapplikation for at styrke patienterne, understøtte fælles beslutningstagning og forbedre patientcentrerede resultater. Udvikling af denne eHealth-applikation vil føre til et inklusivt designet produkt, der er skræddersyet til teknologibehovene hos patienter med elektiv kirurgi, som typisk er ældre og har begrænset teknologisk ekspertise og komfort. Applikationen vil også være nyttig, idet den vil kommunikere personlige risikovurderinger i et format, der er i overensstemmelse med bedste praksis for risikokommunikation til patienter, og give værktøjer til at engagere fælles diskussioner mellem patienter og klinikere. Gennem implementering af eHealth-appen vil efterforskerne evaluere effektiviteten og værdien af personlig præoperativ risikokommunikation med henblik på at forbedre viden og tilfredshed. Efterforskerne vil også måle acceptabiliteten af denne proces for patienter og klinikere. Endelig vil efterforskerne teste muligheden for at få en patientorienteret personlig risikokommunikationsapplikation til at forbinde til det perioperative sundhedssystem for at identificere højressourceforbrugende patienter før hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller fransktalende
- Større elektiv, ikke-hjerte-indlæggelseskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere på engelsk eller fransk
- Ude af stand til at give samtykke uden en stedfortrædende beslutningstager
- Planlagt til ikke-elektiv operation
- Patienter, der skal opereres samme dag (ambulant operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-implementeringsfase
Deltagerne i denne gruppe (før eHealth-appen implementeres i PAU) vil være engelsk- eller fransktalende patienter på 18 år og ældre, der er planlagt til større ikke-hjerte-elektiv operation. Patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af standardiserede procedurer, og proces- og resultatmål vil blive registreret ved hjælp af de samme værktøjer og metoder i begge undersøgelsesfaser for at mindske risikoen for måling og selektionsbias. |
|
|
Post-implementeringsfase
Deltagerne i denne gruppe (efter at eHealth-appen er implementeret i PAU) vil være engelsk- eller fransktalende patienter på 18 år og ældre, der er planlagt til større ikke-hjerte-elektiv operation.
|
Applikationen har et enkelt og ensartet design, store veloplyste knapper, der tåler rysten, og enkelt sprog.
Processen vil blive anvendt i præoperative klinikker på Ottawa Hospital (TOH), hvor patienter vil blive bedt om at give deres personlige helbredshistorie gennem en række spørgsmål, der allerede er brugt på vores TOH præoperative sundhedsscreener.
Disse værdier vil derefter udfylde NSQIP Universal Risk Calculator, som vi har kalibreret til TOH-data, for at generere personaliserede risici for dødelighed, alvorlige komplikationer og hospitalsopholdslængde.
Disse risikoestimater vil blive kommunikeret direkte til patienten ved hjælp af absolutte risikoestimater repræsenteret billedligt (bedste praksis for risikokommunikation til patienter).
Risikovurderinger vil også blive givet til patientens kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientviden
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i patientkendskab til deres risikoprofil fra før deres præadmissionsenhed (PAU).
Spørgeskemaet vil ikke teste opfattet viden, men vil teste faktuelle punkter, der er specifikt relateret til patientens personlige risikoprofil. Vidensscorerne før og efter aftalen vil blive normaliseret på en 100-punkts skala [(spørgsmål korrekt/samlet spørgsmål)*100] , vil skalaen score fra 0 til 100 (0=alle spørgsmål er forkerte, 100=alle spørgsmål korrekte).
Et spørgsmål blev markeret som korrekt, hvis patientens selvestimerede risiko og deres modelestimerede risiko var inden for samme områdekategori Højere score indikerer højere vidensniveauer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved hjælp af Short Form State-Trait Anxiety Inventory: ved baseline og efter konsultationen ved hjælp af den korte form State-Trait Anxiety Inventory, som er normaliseret til en 100-punkts skala.
Score kan variere fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Specifikt antyder scorer under 40 minimal angst, mens scorer lig med eller større end 40 anses for at være klinisk signifikante, hvilket indikerer, at individet kan opleve et øget angstniveau, der kunne kræve yderligere opmærksomhed.
|
1 dag
|
|
Patienttilfredshed - Sandsynlighed for at anbefale
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterfaring vil blive vurderet ved at bruge en sandsynlighed for at anbefale måling baseret på en 10-punkts Likert-skala (0 er slet ikke sandsynligt og 10 er yderst sandsynligt) for at anbefale den metode, der bruges til at fortælle dig om din kirurgiske risiko til en ven eller et familiemedlem ) som anbefalet af Institute for Healthcare Improvements Triple Aim målevejledning. Værdien af interventionen vil blive defineret ved hjælp af en patientopfattet ligning som foreslået af Morgan et al.
|
1 dag
|
|
Patientacceptabilitet - Brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag
|
Patienternes accept af ansøgningen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala baseret på hvor let den var at bruge (1 er den nemmeste og 5 er den sværeste).
Antallet af deltagere, der finder applikationen nem at bruge eller meget nem at bruge (gav 1 eller 2 på likert-skalaen), vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Kliniker Change in Management
Tidsramme: 1 dag
|
Sandsynligheden for at ændre ledelsen vil blive målt ved hjælp af en 5-trins skala, (1 er meget enig og 5 er meget uenig) for at ændre ledelsen af patienten efter at have gennemgået oplysningerne fra den personlige risikoberegner.
Antallet af deltagere, der tilkendegav, at de var meget eller moderat enige (gav en score på 1 eller 2 på likert-skalaen), at ansøgningen ville føre til, at de ændrede anæstesibehandlingen, vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Klinikerens accept af ansøgningen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (helt uenig, moderat uenig, moderat enig, meget enig eller ingen mening).
Antallet af deltagere, der var meget eller moderat enige i, at de personlige risikoprofiler var klare og utvetydige, vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Andel af patienter, for hvem en risikoscore kan beregnes
Tidsramme: Gennem studieafslutning for alle deltagere, i gennemsnit et år
|
Andelen af patienter, for hvem en risikoscore kunne beregnes - antallet af deltagere, der var i stand til at få en risikoscore beregnet ud af den samlede prøve, vil blive rapporteret (antallet af deltagere, der var i stand til at levere de nødvendige data til at beregne deres personlige risikoscores med succes ved hjælp af applikationen ud af det samlede antal deltagere).
|
Gennem studieafslutning for alle deltagere, i gennemsnit et år
|
|
Andel af manglende data fra det patientcentrerede sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning for alle deltagere, i gennemsnit et år
|
Andel af manglende data fra det patientcentrerede sundhedsspørgeskema - antallet af deltagere med manglende data til det patientcentrerede sundhedsspørgeskema, der bruges til at beregne risiko ud af den samlede stikprøve, vil blive rapporteret.
|
Gennem studieafslutning for alle deltagere, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170737-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektive kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)