Uno strumento di comunicazione del rischio orientato al paziente per migliorare l’esperienza, la conoscenza e i risultati del paziente dopo la chirurgia elettiva
Molte persone vengono sottoposte a un intervento chirurgico ospedaliero ogni giorno. La maggior parte delle persone non avrà complicazioni, ma alcune avranno complicazioni minori o gravi. Il rischio di avere complicazioni può variare da persona a persona a seconda di fattori personali come; età, condizioni mediche come il diabete e se qualcuno fuma o assume determinati farmaci.
Gli investigatori hanno appreso che le persone vogliono maggiori informazioni sui loro interventi chirurgici, sia informazioni generali sul rischio di complicazioni, ma anche informazioni più specifiche sulla probabilità maggiore o minore di avere complicazioni. I pazienti sono interessati anche ad informazioni pratiche, come la durata della loro permanenza in ospedale e il periodo di recupero per loro. Ricevere maggiori informazioni può aiutare a ridurre il livello di ansia di una persona riguardo al proprio intervento chirurgico.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio con l'assistenza del mHealth Lab presso l'ospedale di Ottawa (un team che sviluppa semplici tecnologie per la gestione delle informazioni sanitarie). I ricercatori implementeranno e valuteranno una nuova, innovativa applicazione di comunicazione del rischio basata su tablet e orientata al paziente per valutare la conoscenza del paziente del proprio rischio chirurgico prima e dopo la visita all'Unità di pre-ricovero (PAU). Gli investigatori esploreranno anche eventuali potenziali livelli di ansia prima e dopo la visita PAU, oltre alla soddisfazione del paziente con la visita PAU.
Gli investigatori ipotizzano che: migliorerà la conoscenza e l'esperienza del paziente, non aumenterà l'ansia, sarà accettabile per pazienti e medici e migliorerà l'efficienza dell'assistenza per i pazienti chirurgici TOH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno un milione e mezzo di canadesi vengono sottoposti a interventi chirurgici ospedalieri e molti presentano gravi complicazioni. La ricerca mostra che i rischi specifici del paziente non vengono comunicati di routine o in modo efficace ai pazienti prima dell’intervento chirurgico, nonostante la necessità che tali informazioni siano incluse come parte del processo di consenso informato e le chiare raccomandazioni delle linee guida sulle migliori pratiche.
La tecnologia sanitaria mobile può colmare questa lacuna coinvolgendo e consentendo ai pazienti di fornire i propri dati sanitari per generare stime di rischio personalizzate. Utilizzando una piattaforma basata su tablet, queste stime di rischio possono quindi essere comunicate ai pazienti in un formato accattivante e comprensibile. Tuttavia, tale applicazione e processo non esistono.
I ricercatori affronteranno questa lacuna di conoscenza attraverso lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di una nuova applicazione di eHealth di comunicazione del rischio preoperatoria personalizzata e orientata al paziente per responsabilizzare i pazienti, supportare il processo decisionale condiviso e migliorare i risultati incentrati sul paziente. Lo sviluppo di questa applicazione di eHealth porterà a un prodotto progettato in modo inclusivo e su misura per le esigenze tecnologiche dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che sono generalmente più anziani e hanno competenze tecnologiche e comfort limitati. L'applicazione sarà utile anche in quanto comunicherà stime di rischio personalizzate in un formato coerente con le migliori pratiche per la comunicazione del rischio ai pazienti e fornirà strumenti per avviare discussioni condivise tra pazienti e medici. Attraverso l'implementazione dell'app eHealth, gli investigatori valuteranno l'efficacia e il valore della comunicazione preoperatoria personalizzata del rischio nel migliorare la conoscenza e la soddisfazione. I ricercatori misureranno anche l'accettabilità di questo processo per pazienti e medici. Infine, i ricercatori testeranno la fattibilità di un'applicazione personalizzata di comunicazione del rischio orientata al paziente collegata al sistema sanitario perioperatorio per identificare i pazienti ad alto utilizzo di risorse prima del ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di lingua inglese o francese
- Intervento chirurgico maggiore elettivo ospedaliero non cardiaco
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese o francese
- Impossibile dare il consenso senza un decisore sostitutivo
- Programmato per un intervento chirurgico non elettivo
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in giornata (intervento ambulatoriale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase di pre-implementazione
I partecipanti a questo gruppo (prima che l'app eHealth venga implementata nella PAU) saranno pazienti di lingua inglese o francese, di età pari o superiore a 18 anni, destinati a un intervento di chirurgia elettiva non cardiaca maggiore. I pazienti verranno reclutati utilizzando procedure standardizzate e le misure del processo e dei risultati verranno registrate utilizzando gli stessi strumenti e metodi in entrambe le fasi di studio per ridurre il rischio di errori di misurazione e selezione. |
|
|
Fase post-implementazione
I partecipanti a questo gruppo (dopo l'implementazione dell'app eHealth nella PAU) saranno pazienti di lingua inglese o francese, di età pari o superiore a 18 anni, destinati a un intervento di chirurgia elettiva non cardiaca maggiore.
|
L'applicazione presenta un design semplice e coerente, pulsanti grandi e ben illuminati che tollerano il tremore e un linguaggio semplice.
Il processo verrà applicato nelle cliniche preoperatorie dell'Ospedale di Ottawa (TOH), dove ai pazienti verrà chiesto di fornire la propria storia sanitaria personale attraverso una serie di domande già utilizzate nel nostro screening sanitario preoperatorio TOH.
Questi valori popoleranno quindi il calcolatore del rischio universale NSQIP, che abbiamo calibrato sui dati TOH, per generare rischi personalizzati di mortalità, complicanze gravi e durata della degenza ospedaliera.
Queste stime di rischio verranno comunicate direttamente al paziente utilizzando stime di rischio assoluto rappresentate graficamente (migliore pratica per la comunicazione del rischio ai pazienti).
Le stime del rischio verranno fornite anche al medico del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cambiamento nella conoscenza del paziente del proprio profilo di rischio rispetto alla loro Unità di Preadmission (PAU).
Il questionario non metterà alla prova la conoscenza percepita, ma testerà elementi fattuali specificamente correlati al profilo di rischio personalizzato del paziente. I punteggi delle conoscenze pre e post-appuntamento saranno normalizzati su una scala di 100 punti [(domande corrette/domande totali)*100] , i punteggi della scala varieranno da 0 a 100 (0=tutte le domande errate, 100=tutte le domande corrette).
Una domanda veniva contrassegnata come corretta se il rischio autostimato del paziente e il rischio stimato dal modello rientravano nella stessa categoria di intervallo. I punteggi più alti indicano livelli di conoscenza più elevati.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato utilizzando lo Short Form State-Trait Anxiety Inventory: al basale e dopo la consultazione utilizzando il breve State-Trait Anxiety Inventory, che è normalizzato su una scala di 100 punti.
I punteggi possono variare da 20 a 80. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Nello specifico, i punteggi inferiori a 40 suggeriscono un’ansia minima, mentre i punteggi uguali o superiori a 40 sono considerati clinicamente significativi, indicando che l’individuo potrebbe sperimentare un livello elevato di ansia che potrebbe richiedere ulteriore attenzione.
|
1 giorno
|
|
Soddisfazione del paziente: probabilità di raccomandare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'esperienza del paziente sarà valutata utilizzando la probabilità di raccomandare una misurazione basata su una scala Likert a 10 punti (0 significa per nulla probabile e 10 significa estremamente probabile) per raccomandare l'approccio utilizzato per informarti del rischio chirurgico a un amico o un familiare ) come raccomandato dalla guida alla misurazione Triple Aim dell'Institute for Healthcare Improvement. Il valore dell'intervento sarà definito utilizzando un'equazione percepita dal paziente come proposta da Morgan et al.
|
1 giorno
|
|
Accettabilità del paziente: facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'accettabilità della domanda da parte del paziente verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti in base alla facilità d'uso (1 indica il più semplice e 5 il più difficile).
Verrà riportato il numero di partecipanti che trovano l'applicazione facile da usare o molto facile da usare (ha dato un 1 o 2 sulla scala likert).
|
1 giorno
|
|
Cambiamento del medico nella gestione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La probabilità di cambiare la gestione sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti (1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo) per cambiare la gestione del paziente dopo aver esaminato le informazioni fornite dal calcolatore di rischio personalizzato.
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno indicato di essere fortemente o moderatamente d'accordo (hanno dato un punteggio di 1 o 2 sulla scala Likert) sul fatto che la domanda li avrebbe portati a modificare la gestione dell'anestesia.
|
1 giorno
|
|
Accettabilità del medico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'accettabilità della domanda da parte del medico sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo, moderatamente in disaccordo, moderatamente d'accordo, fortemente d'accordo o nessuna opinione).
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno fortemente o moderatamente concordato sul fatto che i profili di rischio personalizzati fossero chiari e inequivocabili.
|
1 giorno
|
|
Proporzione di pazienti per i quali è possibile calcolare un punteggio di rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per tutti i partecipanti, in media un anno
|
La percentuale di pazienti per i quali è stato possibile calcolare un punteggio di rischio: verrà riportato il numero di partecipanti che hanno potuto calcolare un punteggio di rischio rispetto al campione totale (il numero di partecipanti che sono stati in grado di fornire i dati richiesti per calcolare il loro punteggio di rischio punteggi di rischio personalizzati utilizzando con successo l'applicazione sul numero totale di partecipanti).
|
Attraverso il completamento degli studi per tutti i partecipanti, in media un anno
|
|
Proporzione di dati mancanti dal questionario sulla salute centrato sul paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per tutti i partecipanti, in media un anno
|
Proporzione di dati mancanti dal questionario sulla salute incentrato sul paziente: verrà riportato il numero di partecipanti con dati mancanti per il questionario sulla salute incentrato sul paziente utilizzato per calcolare il rischio rispetto al campione totale.
|
Attraverso il completamento degli studi per tutti i partecipanti, in media un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170737-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .