Een patiëntgericht risicocommunicatie-instrument om de patiëntervaring, kennis en resultaten na electieve chirurgie te verbeteren
Veel mensen ondergaan elke dag een intramurale operatie. De meeste mensen zullen geen complicaties hebben, maar sommige zullen kleine of ernstige complicaties hebben. Het risico op complicaties kan van persoon tot persoon variëren, afhankelijk van persoonlijke factoren zoals; leeftijd, medische aandoeningen zoals diabetes en of iemand rookt of bepaalde medicijnen gebruikt.
De onderzoekers hebben geleerd dat mensen meer informatie willen over hun operaties, zowel de algemene informatie over het risico op complicaties, maar ook meer specifieke informatie over de vraag of zij persoonlijk meer of minder kans hebben op complicaties. Patiënten zijn ook geïnteresseerd in praktische informatie, zoals hoe lang ze in het ziekenhuis zullen blijven en hoe de herstelperiode voor hen zal zijn. Het ontvangen van meer informatie kan de angst van een persoon over de operatie helpen verminderen.
De onderzoekers doen dit onderzoek met de hulp van het mHealth Lab in het Ottawa Hospital (een team dat eenvoudige technologieën ontwikkelt voor het beheren van gezondheidsinformatie). De onderzoekers zullen een nieuwe, innovatieve tabletgebaseerde, patiëntgerichte risicocommunicatietoepassing implementeren en evalueren om de kennis van patiënten over hun eigen chirurgische risico te evalueren voor en na hun bezoek aan de Pre-Opname-eenheid (PAU). De onderzoekers zullen ook eventuele niveaus van angst voor en na het PAU-bezoek onderzoeken, naast de tevredenheid van de patiënt over hun PAU-bezoek.
De onderzoekers veronderstellen dat dit de kennis en ervaring van de patiënt zal verbeteren, de angst niet zal vergroten, aanvaardbaar zal zijn voor patiënten en artsen, en de zorgefficiëntie voor TOH-chirurgische patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks ondergaan anderhalf miljoen Canadezen een klinische operatie, en velen krijgen te maken met ernstige complicaties. Onderzoek toont aan dat patiëntspecifieke risico's vóór de operatie niet routinematig of effectief aan patiënten worden gecommuniceerd, ondanks de vereiste dat dergelijke informatie wordt opgenomen als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces en ondanks duidelijke aanbevelingen uit richtlijnen voor beste praktijken.
Mobiele gezondheidszorgtechnologie kan deze kloof dichten door patiënten te betrekken en in staat te stellen hun eigen gezondheidsgegevens te verstrekken om gepersonaliseerde risico-inschattingen te genereren. Met behulp van een tabletgebaseerd platform kunnen deze risicoschattingen vervolgens in een aantrekkelijk en begrijpelijk formaat aan patiënten worden gecommuniceerd. Een dergelijke toepassing en proces bestaan echter niet.
De onderzoekers zullen deze kenniskloof aanpakken door de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van een nieuwe patiëntgerichte gepersonaliseerde eHealth-toepassing voor preoperatieve risicocommunicatie om patiënten mondiger te maken, gedeelde besluitvorming te ondersteunen en patiëntgerichte resultaten te verbeteren. De ontwikkeling van deze eHealth-toepassing zal leiden tot een inclusief ontworpen product dat is afgestemd op de technologische behoeften van patiënten die een electieve operatie ondergaan, die doorgaans ouder zijn en beperkte technologische expertise en comfort hebben. De applicatie zal ook nuttig zijn, omdat deze gepersonaliseerde risicoschattingen zal communiceren in een format dat consistent is met de beste praktijken voor risicocommunicatie aan patiënten, en instrumenten zal bieden om gedeelde discussies tussen patiënten en artsen aan te gaan. Door de implementatie van de eHealth-app zullen de onderzoekers de effectiviteit en waarde van gepersonaliseerde preoperatieve risicocommunicatie evalueren bij het verbeteren van kennis en tevredenheid. De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid van dit proces voor patiënten en artsen meten. Ten slotte zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van een patiëntgerichte, gepersonaliseerde risicocommunicatietoepassing die verbinding maakt met het peri-operatieve gezondheidszorgsysteem om patiënten met een hoog middelengebruik te identificeren vóór ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Franstalig
- Grote keuzevak, niet-cardiale klinische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels of Frans
- Kan geen toestemming geven zonder een plaatsvervangende beslisser
- Gepland voor een niet-electieve operatie
- Patiënten die op dezelfde dag een operatie ondergaan (poliklinische operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-implementatiefase
Deelnemers aan deze groep (voordat de eHealth-app in de PAU wordt geïmplementeerd) zijn Engels- of Franstalige patiënten van 18 jaar en ouder, die een grote niet-cardiale electieve operatie zullen ondergaan. Patiënten zullen worden gerekruteerd met behulp van gestandaardiseerde procedures, en proces- en uitkomstmaten zullen worden vastgelegd met behulp van dezelfde hulpmiddelen en methoden in beide onderzoeksfasen om het risico op meet- en selectiebias te verminderen. |
|
|
Post-implementatiefase
Deelnemers aan deze groep (nadat de eHealth-app in de PAU is geïmplementeerd) zijn Engels- of Franstalige patiënten van 18 jaar en ouder, die een grote niet-cardiale electieve operatie zullen ondergaan.
|
De applicatie heeft een eenvoudig en consistent ontwerp, grote, goed verlichte knoppen die trillingen verdragen, en eenvoudige taal.
Het proces zal worden toegepast in preoperatieve klinieken in het Ottawa Hospital (TOH), waar patiënten zullen worden gevraagd hun persoonlijke gezondheidsgeschiedenis te verstrekken via een reeks vragen die al worden gebruikt in onze TOH preoperatieve gezondheidsscreener.
Deze waarden worden vervolgens ingevuld in de NSQIP Universal Risk Calculator, die we hebben gekalibreerd op TOH-gegevens, om gepersonaliseerde risico's op sterfte, ernstige complicaties en ziekenhuisopnameduur te genereren.
Deze risicoschattingen zullen rechtstreeks aan de patiënt worden gecommuniceerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van absolute risicoschattingen die grafisch worden weergegeven (beste praktijk voor risicocommunicatie naar patiënten).
Risico-inschattingen zullen ook aan de arts van de patiënt worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenkennis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in de kennis van patiënten over hun risicoprofiel ten opzichte van vóór hun pre-opname-eenheid (PAU).
De vragenlijst test geen waargenomen kennis, maar test feitelijke items die specifiek verband houden met het persoonlijke risicoprofiel van de patiënt. De kennisscores vóór en na de afspraak worden genormaliseerd op een schaal van 100 punten [(vragen correct/totaal aantal vragen)*100] , de schaalscores variëren van 0 tot 100 (0=alle vragen onjuist, 100=alle vragen juist).
Een vraag werd als correct gemarkeerd als het door de patiënt zelf ingeschatte risico en het door het model geschatte risico binnen dezelfde bereikcategorie lagen. Hogere scores duiden op een hoger kennisniveau.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten met behulp van de Short Form State-Trait Anxiety Inventory: bij aanvang en na het consult met behulp van de verkorte State-Trait Anxiety Inventory, die is genormaliseerd op een schaal van 100 punten.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
In het bijzonder suggereren scores onder de 40 minimale angst, terwijl scores gelijk aan of groter dan 40 als klinisch significant worden beschouwd, wat aangeeft dat het individu mogelijk een verhoogd niveau van angst ervaart dat verdere aandacht zou kunnen vereisen.
|
1 dag
|
|
Patiënttevredenheid - waarschijnlijkheid van aanbeveling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiëntervaring wordt beoordeeld aan de hand van een waarschijnlijkheidsaanbevelingsmeting op basis van een 10-punts Likertschaal (0 is helemaal niet waarschijnlijk en 10 is uiterst waarschijnlijk) om de aanpak aan te bevelen die wordt gebruikt om u te vertellen over uw chirurgische risico aan een vriend of familielid ) zoals aanbevolen in de Triple Aim-meetgids van het Institute for Healthcare Improvement. De waarde van de interventie zal worden gedefinieerd met behulp van een door de patiënt waargenomen vergelijking zoals voorgesteld door Morgan et al.
|
1 dag
|
|
Acceptatie door de patiënt - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 1 dag
|
De aanvaardbaarheid van de toepassing door de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts likertschaal, gebaseerd op hoe gemakkelijk het in gebruik was (1 is het gemakkelijkst en 5 het moeilijkst).
Het aantal deelnemers dat de applicatie eenvoudig of zeer eenvoudig in gebruik vindt (gaf een 1 of 2 op de Likert-schaal) wordt gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Verandering in management van arts
Tijdsspanne: 1 dag
|
De waarschijnlijkheid om het management te veranderen zal worden gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal (1 helemaal mee eens en 5 is helemaal niet mee eens) om het management van de patiënt te veranderen na beoordeling van de informatie die door de gepersonaliseerde risicocalculator wordt verstrekt.
Het aantal deelnemers dat aangaf er zeer of matig mee eens te zijn (score 1 of 2 op de likertschaal) dat de toepassing ertoe zou leiden dat zij een verandering in het anesthesiemanagement zouden doorvoeren, wordt gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: 1 dag
|
De aanvaardbaarheid van de aanvraag door de arts wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts likertschaal (helemaal niet mee eens, redelijk mee oneens, redelijk mee eens, helemaal mee eens of geen mening).
Het aantal deelnemers dat het er sterk of matig mee eens was dat de gepersonaliseerde risicoprofielen duidelijk en ondubbelzinnig waren, zal worden gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten voor wie een risicoscore kan worden berekend
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding voor alle deelnemers, gemiddeld een jaar
|
Het percentage patiënten voor wie een risicoscore kon worden berekend – het aantal deelnemers dat een risicoscore kon laten berekenen op basis van de totale steekproef, wordt gerapporteerd (het aantal deelnemers dat de gegevens kon verstrekken die nodig zijn om hun risicoscore te berekenen). gepersonaliseerde risicoscores met succes met behulp van de applicatie op basis van het totale aantal deelnemers).
|
Door middel van studieafronding voor alle deelnemers, gemiddeld een jaar
|
|
Aandeel ontbrekende gegevens uit de patiëntgerichte gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding voor alle deelnemers, gemiddeld een jaar
|
Aandeel ontbrekende gegevens uit de patiëntgerichte gezondheidsvragenlijst: het aantal deelnemers met ontbrekende gegevens voor de patiëntgerichte gezondheidsvragenlijst die wordt gebruikt om het risico uit de totale steekproef te berekenen, wordt gerapporteerd.
|
Door middel van studieafronding voor alle deelnemers, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20170737-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electieve Chirurgische Procedures
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingGynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenen | Pediatrische chirurgische procedures | Chirurgische procedures voor volwassenenCanada, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Atlas UniversityWerving
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Lucie Medical IncVoltooidProcedures voor keizersnedeVerenigde Staten
-
Nanowear Inc.VoltooidElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten