Nástroj pro komunikaci rizik zaměřený na pacienta ke zlepšení zkušeností, znalostí a výsledků pacientů po elektivní chirurgii
Mnoho lidí podstupuje každý den lůžkové operace. Většina lidí nebude mít žádné komplikace, ale někteří budou mít menší nebo vážné komplikace. Riziko komplikací se může u jednotlivých osob lišit v závislosti na osobních faktorech, jako jsou; věk, zdravotní stavy, jako je cukrovka a zda někdo kouří nebo užívá určité léky.
Vyšetřovatelé zjistili, že lidé chtějí více informací o svých operacích, a to jak obecné informace o riziku komplikací, ale také konkrétnější informace o tom, zda je u nich osobně větší či menší pravděpodobnost komplikací. Pacienty zajímají i praktické informace, jak dlouho mohou v nemocnici zůstat a jaká bude pro ně doba rekonvalescence. Získání více informací může pomoci snížit míru úzkosti člověka z operace.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii s pomocí mHealth Lab v The Ottawa Hospital (tým, který vyvíjí jednoduché technologie pro správu zdravotních informací). Vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí novou, inovativní aplikaci pro komunikaci rizik zaměřenou na pacienta na bázi tabletu, aby vyhodnotili znalosti pacientů o jejich vlastním chirurgickém riziku před a po návštěvě na Pre-admission Unit (PAU). Vyšetřovatelé budou také zkoumat všechny potenciální úrovně úzkosti před a po návštěvě PAU, kromě spokojenosti pacientů s návštěvou PAU.
Vyšetřovatelé předpokládají, že to: zlepší znalosti a zkušenosti pacientů, nezvýší úzkost, bude přijatelné pro pacienty a klinické lékaře a zlepší efektivitu péče o pacienty po chirurgickém zákroku TOH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden a půl milionu Kanaďanů ročně podstoupí lůžkovou operaci a mnoho z nich má vážné komplikace. Výzkum ukazuje, že rizika specifická pro pacienta nejsou rutinně ani účinně sdělována pacientům před operací, a to navzdory požadavku, aby tyto informace byly zahrnuty jako součást procesu informovaného souhlasu, a jasným doporučením z doporučených postupů.
Mobilní zdravotnická technologie může tuto mezeru vyřešit tím, že zapojí a zmocní pacienty, aby poskytovali své vlastní zdravotní údaje za účelem vytváření personalizovaných odhadů rizik. Pomocí platformy založené na tabletu mohou být tyto odhady rizik sděleny pacientům ve formátu, který je přitažlivý a srozumitelný. Taková aplikace a proces však neexistují.
Vyšetřovatelé se zaměří na tuto mezeru ve znalostech prostřednictvím vývoje, implementace a vyhodnocení nové aplikace eHealth pro předoperační komunikaci rizik zaměřenou na pacienta, která posílí postavení pacientů, podpoří sdílené rozhodování a zlepší výsledky zaměřené na pacienta. Vývoj této aplikace eHealth povede k inkluzivně navrženému produktu přizpůsobenému technologickým potřebám pacientů s elektivní operací, kteří jsou obvykle starší a mají omezené technologické znalosti a pohodlí. Aplikace bude také užitečná v tom, že bude sdělovat personalizované odhady rizik ve formátu, který je v souladu s osvědčenými postupy pro komunikaci rizik s pacienty, a poskytuje nástroje pro sdílení diskusí mezi pacienty a lékaři. Prostřednictvím implementace aplikace eHealth vyšetřovatelé vyhodnotí efektivitu a hodnotu personalizované komunikace předoperačních rizik při zlepšování znalostí a spokojenosti. Vyšetřovatelé budou také měřit přijatelnost tohoto procesu pro pacienty a lékaře. Nakonec vyšetřovatelé otestují proveditelnost připojení k perioperačnímu zdravotnímu systému personalizované aplikace pro komunikaci rizik zaměřenou na pacienta, aby bylo možné identifikovat pacienty s vysokými nároky na zdroje před přijetím do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Anglicky nebo francouzsky mluvící
- Velká elektivní nekardiální lůžková chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- Bez náhradníka s rozhodovací pravomocí nelze souhlasit
- Naplánováno na neelektivní operaci
- Pacienti s jednodenní chirurgií (ambulantní chirurgie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementační fáze
Účastníky této skupiny (před implementací aplikace eHealth do PAU) budou anglicky nebo francouzsky mluvící pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit velkou nekardiální elektivní operaci. Pacienti budou získáváni pomocí standardizovaných postupů a měření procesů a výsledků budou zaznamenávána pomocí stejných nástrojů a metod v obou fázích studie, aby se snížilo riziko zkreslení měření a výběru. |
|
|
Fáze po implementaci
Účastníky této skupiny (po implementaci aplikace eHealth do PAU) budou anglicky nebo francouzsky mluvící pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit velkou nekardiální elektivní operaci.
|
Aplikace se vyznačuje jednoduchým a konzistentním designem, velkými dobře osvětlenými tlačítky, která tolerují chvění, a jednoduchým jazykem.
Tento proces bude aplikován na předoperačních klinikách v The Ottawa Hospital (TOH), kde budou pacienti požádáni, aby poskytli svou osobní zdravotní anamnézu prostřednictvím řady otázek, které již byly použity na našem předoperačním zdravotním screeningu TOH.
Tyto hodnoty pak vyplní NSQIP Universal Risk Calculator, který jsme kalibrovali na data TOH, abychom vygenerovali personalizovaná rizika úmrtnosti, závažných komplikací a délky pobytu v nemocnici.
Tyto odhady rizik budou sděleny přímo pacientovi pomocí odhadů absolutních rizik znázorněných obrázkově (nejlepší praxe pro sdělení rizik pacientům).
Odhady rizik budou poskytnuty také lékaři pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti pacienta
Časové okno: 1 den
|
Změna ve znalostech pacientů o jejich rizikovém profilu z doby před jejich Preadmission Unit (PAU).
Dotazník nebude testovat vnímané znalosti, ale bude testovat faktické položky specificky související s personalizovaným rizikovým profilem pacienta. Skóre znalostí před a po jmenování bude normalizováno na 100bodové škále [(správné otázky/celkový počet otázek)*100] , skóre stupnice se bude pohybovat od 0 do 100 (0 = všechny otázky nesprávné, 100 = všechny otázky správné).
Otázka byla označena jako správná, pokud pacientovo vlastní odhadované riziko a jeho modelem odhadované riziko byly ve stejné kategorii rozsahu. Vyšší skóre značí vyšší úroveň znalostí.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře State-Rait Anxiety Inventory: na začátku a po konzultaci pomocí krátkého formuláře State-Rait Anxiety Inventory, který je normalizován na 100bodovou stupnici.
Skóre se může pohybovat od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Konkrétně skóre pod 40 naznačuje minimální úzkost, zatímco skóre rovné nebo vyšší než 40 je považováno za klinicky významné, což naznačuje, že jedinec může pociťovat zvýšenou úroveň úzkosti, která by mohla vyžadovat další pozornost.
|
1 den
|
|
Spokojenost pacientů - Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: 1 den
|
Zkušenosti pacienta budou posouzeny pomocí pravděpodobnosti doporučení měření na základě 10bodové Likertovy škály (0 je nepravděpodobné a 10 je extrémně pravděpodobné), aby bylo možné doporučit přístup používaný k tomu, abyste vám sdělili své chirurgické riziko příteli nebo členovi rodiny. ) podle doporučení průvodce měřením Triple Aim Institute for Healthcare Improvement. Hodnota intervence bude definována pomocí pacientem vnímané rovnice, jak navrhuje Morgan et al.
|
1 den
|
|
Přijatelnost pro pacienty – snadné použití
Časové okno: 1 den
|
Přijatelnost aplikace pacienty bude posouzena pomocí 5bodové Likertovy škály na základě toho, jak snadné bylo použití (1 je nejjednodušší a 5 je nejtěžší).
Bude uveden počet účastníků, kteří považují aplikaci za snadno použitelnou nebo velmi snadno použitelnou (na stupnici Likert dali 1 nebo 2).
|
1 den
|
|
Klinická změna ve vedení
Časové okno: 1 den
|
Pravděpodobnost změny řízení bude měřena pomocí 5bodové škály (1 zcela souhlasím a 5 zcela nesouhlasím), aby se změnil způsob řízení pacienta po přezkoumání informací poskytnutých personalizovanou kalkulačkou rizik.
Bude uveden počet účastníků, kteří uvedli, že silně nebo středně souhlasili (udělili skóre 1 nebo 2 na Likertově stupnici), že aplikace povede ke změně v léčbě anestetikem.
|
1 den
|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: 1 den
|
Přijatelnost žádosti lékařem bude posouzena pomocí 5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, středně souhlasím, rozhodně souhlasím nebo žádný názor).
Bude uveden počet účastníků, kteří silně nebo středně souhlasili s tím, že personalizované rizikové profily jsou jasné a jednoznačné.
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, pro které lze vypočítat skóre rizika
Časové okno: Dokončením studia pro všechny účastníky v průměru jeden rok
|
Podíl pacientů, pro které bylo možné vypočítat rizikové skóre – bude uveden počet účastníků, kteří si mohli nechat vypočítat rizikové skóre z celkového vzorku (počet účastníků, kteří byli schopni poskytnout údaje potřebné k výpočtu jejich personalizované rizikové skóre úspěšně pomocí aplikace z celkového počtu účastníků).
|
Dokončením studia pro všechny účastníky v průměru jeden rok
|
|
Podíl chybějících údajů ze zdravotního dotazníku zaměřeného na pacienta
Časové okno: Dokončením studia pro všechny účastníky v průměru jeden rok
|
Podíl chybějících údajů ze zdravotního dotazníku zaměřeného na pacienta – bude uveden počet účastníků s chybějícími údaji pro zdravotní dotazník zaměřený na pacienta, který se používá k výpočtu rizika z celkového vzorku.
|
Dokončením studia pro všechny účastníky v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20170737-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volitelné chirurgické výkony
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy