Zorientowane na pacjenta narzędzie do komunikowania ryzyka w celu poprawy doświadczeń, wiedzy i wyników pacjentów po planowych zabiegach chirurgicznych
Wiele osób codziennie poddaje się zabiegom chirurgicznym w szpitalu. U większości ludzi nie wystąpią żadne komplikacje, ale u niektórych wystąpią drobne lub poważne powikłania. Ryzyko powikłań może się różnić w zależności od osoby, w zależności od czynników osobistych, takich jak: wiek, schorzenia, takie jak cukrzyca oraz to, czy dana osoba pali papierosy lub przyjmuje określone leki.
Badacze dowiedzieli się, że ludzie chcą więcej informacji na temat swoich operacji, zarówno ogólnych informacji na temat ryzyka powikłań, jak i bardziej szczegółowych informacji na temat tego, czy osobiście są bardziej lub mniej narażeni na powikłania. Pacjentów interesują także informacje praktyczne, jak długo mogą przebywać w szpitalu i jak będzie wyglądał okres rekonwalescencji. Otrzymanie większej ilości informacji może pomóc zmniejszyć poziom niepokoju pacjenta w związku z operacją.
Badacze przeprowadzają to badanie przy pomocy laboratorium mHealth w szpitalu w Ottawie (zespołu, który opracowuje proste technologie zarządzania informacjami na temat zdrowia). Badacze wdrożą i ocenią nowatorską, innowacyjną, zorientowaną na pacjenta aplikację do komunikowania ryzyka, opartą na tabletach, w celu oceny wiedzy pacjentów na temat własnego ryzyka chirurgicznego przed i po wizycie w oddziale przyjęć (PAU). Badacze będą także badać wszelkie potencjalne poziomy lęku przed i po wizycie w PAU, a także zadowolenie pacjentów z wizyty w PAU.
Badacze stawiają hipotezę, że: poprawi to wiedzę i doświadczenie pacjentów, nie zwiększy niepokoju, będzie akceptowalne dla pacjentów i lekarzy oraz poprawi efektywność opieki nad pacjentami poddanymi zabiegom TOH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Co roku półtora miliona Kanadyjczyków przechodzi operację szpitalną, a u wielu z nich występują poważne powikłania. Badania pokazują, że zagrożenia specyficzne dla pacjenta nie są rutynowo ani skutecznie informowane przed operacją, pomimo wymogu uwzględnienia takich informacji w procesie świadomej zgody i jasnych zaleceń zawartych w wytycznych najlepszych praktyk.
Mobilna technologia zdrowotna może wypełnić tę lukę, angażując pacjentów w dostarczanie własnych danych dotyczących zdrowia w celu generowania spersonalizowanych szacunków ryzyka i umożliwiając im dostarczanie ich. Korzystając z platformy opartej na tabletach, szacunki ryzyka można następnie przekazać pacjentom w atrakcyjnej i zrozumiałej formie. Jednak taka aplikacja i proces nie istnieją.
Badacze wypełnią tę lukę w wiedzy poprzez opracowanie, wdrożenie i ocenę nowatorskiej, zorientowanej na pacjenta, spersonalizowanej aplikacji e-zdrowia do komunikowania ryzyka przedoperacyjnego, aby wzmocnić pozycję pacjentów, wspierać wspólne podejmowanie decyzji i poprawiać wyniki skoncentrowane na pacjencie. Opracowanie tej aplikacji e-zdrowia doprowadzi do powstania zintegrowanego produktu, dostosowanego do potrzeb technologicznych pacjentów planowanych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy są zazwyczaj starsi i mają ograniczoną wiedzę technologiczną i komfort. Aplikacja będzie również przydatna, ponieważ będzie przekazywać spersonalizowane szacunki ryzyka w formacie zgodnym z najlepszymi praktykami informowania pacjentów o ryzyku oraz zapewniać narzędzia umożliwiające prowadzenie wspólnych dyskusji między pacjentami a lekarzami. Dzięki wdrożeniu aplikacji eHealth badacze ocenią skuteczność i wartość spersonalizowanej przedoperacyjnej komunikacji o ryzyku w poprawie wiedzy i satysfakcji. Badacze sprawdzą także akceptowalność tego procesu przez pacjentów i lekarzy. Na koniec badacze przetestują wykonalność połączenia zorientowanej na pacjenta, spersonalizowanej aplikacji do komunikowania ryzyka z okołooperacyjnym systemem opieki zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów intensywnie korzystających z zasobów przed przyjęciem do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mówiący po angielsku lub francusku
- Poważna planowa operacja szpitalna niekardiologiczna
Kryteria wykluczenia:
- Nie można porozumieć się w języku angielskim lub francuskim
- Nie można wyrazić zgody bez zastępczego decydenta
- Zaplanowany na operację nieplanową
- Pacjenci poddawani operacjom jednego dnia (chirurgia ambulatoryjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza przedwdrożeniowa
Uczestnikami tej grupy (zanim aplikacja eHealth zostanie wdrożona w PAU) będą pacjenci anglojęzyczni lub francuskojęzyczni, w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do planowej dużej operacji niekardiologicznej. Pacjenci będą rekrutowani przy użyciu standardowych procedur, a pomiary procesu i wyników będą rejestrowane przy użyciu tych samych narzędzi i metod w obu fazach badania, aby zmniejszyć ryzyko błędu pomiaru i selekcji. |
|
|
Faza po wdrożeniowa
Uczestnikami tej grupy (po wdrożeniu aplikacji eHealth w PAU) będą pacjenci anglojęzyczni lub francuskojęzyczni, w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do planowej dużej operacji niekardiologicznej.
|
Aplikację cechuje prosty i spójny design, duże, dobrze oświetlone przyciski, tolerujące drżenie oraz prosty język.
Proces ten będzie stosowany w klinikach przedoperacyjnych szpitala Ottawa (TOH), gdzie pacjenci będą proszeni o podanie historii swojego zdrowia za pomocą serii pytań wykorzystanych już w naszym przedoperacyjnym badaniu przesiewowym stanu zdrowia TOH.
Wartości te zostaną następnie uwzględnione w uniwersalnym kalkulatorze ryzyka NSQIP, który skalibrowaliśmy do danych TOH, aby wygenerować spersonalizowane ryzyko śmiertelności, poważnych powikłań i długości pobytu w szpitalu.
Te szacunki ryzyka zostaną przekazane bezpośrednio pacjentowi w formie bezwzględnego oszacowania ryzyka przedstawionego obrazowo (najlepsza praktyka w zakresie informowania pacjentów o ryzyku).
Oszacowanie ryzyka zostanie również przekazane lekarzowi pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat ich profilu ryzyka sprzed jednostki przygotowawczej (PAU).
Kwestionariusz nie będzie sprawdzał postrzeganej wiedzy, ale sprawdzi elementy faktyczne związane konkretnie ze spersonalizowanym profilem ryzyka pacjenta. Wyniki wiedzy przed i po wizycie zostaną znormalizowane w skali 100-punktowej [(pytania prawidłowe/wszystkie pytania)*100] , wyniki na skali będą wynosić od 0 do 100 (0 = wszystkie pytania nieprawidłowe, 100 = wszystkie pytania poprawne).
Pytanie zostało oznaczone jako prawidłowe, jeśli ryzyko oszacowane przez pacjenta i ryzyko oszacowane przez jego model mieściły się w tym samym przedziale kategorii. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone za pomocą Skróconego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku: na początku badania i po konsultacji za pomocą krótkiego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, który jest normalizowany do skali 100-punktowej.
Wyniki mogą wahać się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
W szczególności wyniki poniżej 40 sugerują minimalny niepokój, podczas gdy wyniki równe lub większe niż 40 są uważane za istotne klinicznie, co wskazuje, że dana osoba może doświadczać podwyższonego poziomu lęku, który może wymagać dalszej uwagi.
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta – prawdopodobieństwo polecenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu prawdopodobieństwa zalecenia pomiaru w oparciu o 10-punktową skalę Likerta (0 oznacza wcale nieprawdopodobne, a 10 oznacza bardzo prawdopodobne), aby zalecić podejście zastosowane do poinformowania Cię o ryzyku chirurgicznym znajomemu lub członkowi rodziny ) zgodnie z zaleceniami przewodnika pomiarowego Triple Aim Instytutu Poprawy Opieki Zdrowotnej. Wartość interwencji zostanie zdefiniowana przy użyciu równania postrzeganego przez pacjenta, zgodnie z propozycją Morgana i in.
|
1 dzień
|
|
Akceptacja przez pacjenta – łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Akceptacja aplikacji przez pacjenta zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w oparciu o łatwość użycia (1 oznacza najłatwiejszy, a 5 najtrudniejszy).
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy uznali aplikację za łatwą lub bardzo łatwą w obsłudze (przyznali 1 lub 2 w skali polubień).
|
1 dzień
|
|
Zmiana klinicysty w zarządzaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prawdopodobieństwo zmiany postępowania będzie mierzone przy użyciu 5-punktowej skali (1 zdecydowanie się zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam) w celu zmiany postępowania wobec pacjenta po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi przez spersonalizowany kalkulator ryzyka.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy wskazali, że zdecydowanie lub umiarkowanie zgadzają się (przyznali ocenę 1 lub 2 w skali podobnej), że zastosowanie doprowadzi do zmiany w sposobie postępowania ze środkami znieczulającymi.
|
1 dzień
|
|
Akceptowalność klinicysty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Akceptacja wniosku przez klinicystę zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, umiarkowanie się nie zgadzam, umiarkowanie się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam lub nie mam zdania).
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zdecydowanie lub umiarkowanie zgodzili się, że spersonalizowane profile ryzyka są jasne i jednoznaczne.
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów, dla których można obliczyć ocenę ryzyka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów przez wszystkich uczestników, średnio jeden rok
|
Odsetek pacjentów, dla których można było obliczyć ocenę ryzyka — zostanie podana liczba uczestników, którym udało się obliczyć ocenę ryzyka na podstawie całkowitej próby (liczba uczestników, którzy byli w stanie dostarczyć dane wymagane do obliczenia ich spersonalizowane oceny ryzyka, które pomyślnie korzystały z aplikacji w stosunku do całkowitej liczby uczestników).
|
Do ukończenia studiów przez wszystkich uczestników, średnio jeden rok
|
|
Odsetek brakujących danych z kwestionariusza zdrowia skoncentrowanego na pacjencie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów przez wszystkich uczestników, średnio jeden rok
|
Proporcja brakujących danych z kwestionariusza zdrowia skoncentrowanego na pacjencie — zostanie zgłoszona liczba uczestników, którym brakuje danych w kwestionariuszu zdrowia skoncentrowanym na pacjencie, który jest używany do obliczenia ryzyka w całej próbie.
|
Do ukończenia studiów przez wszystkich uczestników, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170737-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowe zabiegi chirurgiczne
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny