Ein patientenorientiertes Risikokommunikationstool zur Verbesserung der Patientenerfahrung, des Wissens und der Ergebnisse nach einer geplanten Operation
Viele Menschen müssen sich täglich einer stationären Operation unterziehen. Bei den meisten Menschen treten keine Komplikationen auf, bei einigen treten jedoch geringfügige oder schwerwiegende Komplikationen auf. Das Risiko von Komplikationen kann von Person zu Person unterschiedlich sein, abhängig von persönlichen Faktoren wie: Alter, Erkrankungen wie Diabetes und ob jemand raucht oder bestimmte Medikamente einnimmt.
Die Forscher haben herausgefunden, dass Menschen mehr Informationen über ihre Operationen wünschen, sowohl allgemeine Informationen über das Risiko von Komplikationen, als auch spezifischere Informationen darüber, ob bei ihnen persönlich mehr oder weniger wahrscheinlich Komplikationen auftreten. Patienten sind auch an praktischen Informationen interessiert, etwa zur Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und wie die Erholungsphase für sie aussehen wird. Der Erhalt weiterer Informationen kann dazu beitragen, die Angst einer Person vor ihrer Operation zu verringern.
Die Forscher führen diese Studie mit Unterstützung des mHealth Lab am Ottawa Hospital durch (ein Team, das einfache Technologien zur Verwaltung von Gesundheitsinformationen entwickelt). Die Ermittler werden eine neuartige, innovative Tablet-basierte, patientenorientierte Risikokommunikationsanwendung implementieren und evaluieren, um das Wissen der Patienten über ihr eigenes chirurgisches Risiko vor und nach ihrem Besuch in der Pre-Admission Unit (PAU) zu bewerten. Die Ermittler werden zusätzlich zur Patientenzufriedenheit mit ihrem PAU-Besuch auch mögliche Angstzustände vor und nach dem PAU-Besuch untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch das Wissen und die Erfahrung der Patienten verbessert, die Angst nicht erhöht, für Patienten und Kliniker akzeptabel sein wird und die Pflegeeffizienz für TOH-chirurgische Patienten verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eineinhalb Millionen Kanadier müssen sich jedes Jahr einer stationären Operation unterziehen, und bei vielen kommt es zu schwerwiegenden Komplikationen. Untersuchungen zeigen, dass patientenspezifische Risiken den Patienten vor der Operation nicht routinemäßig oder effektiv mitgeteilt werden, obwohl die Einbeziehung solcher Informationen in den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist und klare Empfehlungen aus den Best-Practice-Richtlinien gegeben werden.
Mobile Gesundheitstechnologie kann diese Lücke schließen, indem sie Patienten einbezieht und ihnen die Möglichkeit gibt, ihre eigenen Gesundheitsdaten bereitzustellen, um personalisierte Risikoschätzungen zu erstellen. Mithilfe einer Tablet-basierten Plattform können diese Risikoeinschätzungen dann den Patienten ansprechend und verständlich kommuniziert werden. Einen solchen Antrag und ein solches Verfahren gibt es jedoch nicht.
Die Forscher werden diese Wissenslücke durch die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines neuartigen, patientenorientierten, personalisierten E-Health-Programms für die präoperative Risikokommunikation schließen, um Patienten zu stärken, gemeinsame Entscheidungen zu unterstützen und patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern. Die Entwicklung dieser eHealth-Anwendung wird zu einem inklusiv gestalteten Produkt führen, das auf die Technologiebedürfnisse von Patienten mit elektiver Chirurgie zugeschnitten ist, die in der Regel älter sind und über begrenzte technologische Fachkenntnisse und Komfort verfügen. Die Anwendung wird auch insofern nützlich sein, als sie personalisierte Risikoschätzungen in einem Format kommuniziert, das den Best Practices für die Risikokommunikation an Patienten entspricht, und Tools für gemeinsame Diskussionen zwischen Patienten und Ärzten bereitstellt. Durch die Implementierung der eHealth-App werden die Forscher die Wirksamkeit und den Wert personalisierter präoperativer Risikokommunikation zur Verbesserung des Wissens und der Zufriedenheit bewerten. Die Forscher werden auch die Akzeptanz dieses Prozesses für Patienten und Ärzte messen. Schließlich werden die Forscher die Machbarkeit einer patientenorientierten, personalisierten Risikokommunikationsanwendung testen Verbindung zum perioperativen Gesundheitssystem, um Patienten mit hohem Ressourcenverbrauch vor der Krankenhauseinweisung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Französisch sprechend
- Größere elektive, nicht kardiale stationäre Operation
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
- Ohne einen stellvertretenden Entscheidungsträger ist eine Einwilligung nicht möglich
- Geplant für nicht elektive Operationen
- Patienten mit einer Operation am selben Tag (ambulante Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phase vor der Implementierung
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe (bevor die eHealth-App in der PAU implementiert wird) handelt es sich um englisch- oder französischsprachige Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen eine größere nichtkardiale elektive Operation geplant ist. Patienten werden mithilfe standardisierter Verfahren rekrutiert und Prozess- und Ergebnismessungen werden in beiden Studienphasen mit denselben Tools und Methoden aufgezeichnet, um das Risiko von Mess- und Auswahlverzerrungen zu verringern. |
|
|
Post-Implementierungsphase
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe handelt es sich (nach der Implementierung der eHealth-App in der PAU) um englisch- oder französischsprachige Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen eine größere nichtkardiale elektive Operation geplant ist.
|
Die Anwendung zeichnet sich durch ein einfaches und einheitliches Design, große, gut beleuchtete Tasten, die Zittern vertragen, und eine einfache Sprache aus.
Das Verfahren wird in präoperativen Kliniken des Ottawa Hospital (TOH) angewendet, wo Patienten gebeten werden, ihre persönliche Krankengeschichte anhand einer Reihe von Fragen anzugeben, die bereits in unserem präoperativen Gesundheitsscreening des TOH verwendet werden.
Diese Werte werden dann in den NSQIP Universal Risk Calculator eingegeben, den wir anhand von TOH-Daten kalibriert haben, um personalisierte Risiken für Mortalität, schwerwiegende Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer zu generieren.
Diese Risikoeinschätzungen werden dem Patienten direkt mitgeteilt, indem absolute Risikoeinschätzungen bildlich dargestellt werden (Best Practice für die Risikokommunikation mit Patienten).
Dem Arzt des Patienten werden auch Risikoabschätzungen zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenwissen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung des Wissens der Patienten über ihr Risikoprofil im Vergleich zu vor ihrer Preadmission Unit (PAU).
Der Fragebogen testet nicht das wahrgenommene Wissen, sondern sachliche Elemente, die sich speziell auf das personalisierte Risikoprofil des Patienten beziehen. Die Wissenswerte vor und nach dem Termin werden auf einer 100-Punkte-Skala normalisiert [(Fragen richtig/Fragen insgesamt)*100]. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100 (0 = alle Fragen falsch, 100 = alle Fragen richtig).
Eine Frage wurde als richtig markiert, wenn das selbst eingeschätzte Risiko des Patienten und sein modellgeschätztes Risiko innerhalb derselben Bereichskategorie lagen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Wissensstand hin.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit dem Short Form State-Trait Anxiety Inventory: zu Studienbeginn und nach der Konsultation mit dem Short Form State-Trait Anxiety Inventory, das auf eine 100-Punkte-Skala normalisiert ist.
Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Insbesondere Werte unter 40 deuten auf eine minimale Angst hin, während Werte von 40 oder mehr als klinisch signifikant angesehen werden, was darauf hindeutet, dass die Person möglicherweise ein erhöhtes Maß an Angst verspürt, das weitere Aufmerksamkeit erfordern könnte.
|
1 Tag
|
|
Patientenzufriedenheit – Weiterempfehlungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patientenerfahrung wird anhand einer Messung der Empfehlungswahrscheinlichkeit auf der Grundlage einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 bedeutet überhaupt nicht wahrscheinlich und 10 äußerst wahrscheinlich) beurteilt, um den verwendeten Ansatz zu empfehlen und Sie einem Freund oder Familienmitglied über Ihr Operationsrisiko zu informieren ), wie im Triple Aim-Messleitfaden des Institute for Healthcare Improvement empfohlen. Der Wert der Intervention wird mithilfe einer vom Patienten wahrgenommenen Gleichung definiert, wie von Morgan et al.
|
1 Tag
|
|
Patientenakzeptanz – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Akzeptanz der Anwendung durch den Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand der Benutzerfreundlichkeit beurteilt (1 ist die einfachste und 5 die schwierigste).
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Anwendung als benutzerfreundlich oder sehr benutzerfreundlich empfinden (mit einer 1 oder 2 auf der Likert-Skala bewertet).
|
1 Tag
|
|
Klinikwechsel im Management
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Wahrscheinlichkeit, das Management zu ändern, wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 stimmt völlig zu und 5 bedeutet überhaupt nicht) gemessen, um das Management des Patienten zu ändern, nachdem die vom personalisierten Risikorechner bereitgestellten Informationen überprüft wurden.
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass sie stark oder mäßig zustimmten (mit einem Wert von 1 oder 2 auf der Likert-Skala), dass die Anwendung zu einer Änderung des Anästhesiemanagements führen würde, werden angegeben.
|
1 Tag
|
|
Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Akzeptanz des Antrags durch den Arzt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme mäßig zu, stimme voll und ganz zu oder keine Meinung).
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die der Aussage, dass die personalisierten Risikoprofile klar und eindeutig seien, stark oder mäßig zustimmten.
|
1 Tag
|
|
Anteil der Patienten, für die ein Risikoscore berechnet werden kann
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es für alle Teilnehmer durchschnittlich ein Jahr
|
Der Anteil der Patienten, für die ein Risiko-Score berechnet werden konnte – die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Gesamtstichprobe einen Risiko-Score berechnen lassen konnten, wird gemeldet (die Anzahl der Teilnehmer, die die für die Berechnung ihres Risiko-Scores erforderlichen Daten bereitstellen konnten). personalisierte Risikoscores bei erfolgreicher Nutzung der Anwendung aus der Gesamtzahl der Teilnehmer).
|
Bis zum Studienabschluss dauert es für alle Teilnehmer durchschnittlich ein Jahr
|
|
Anteil fehlender Daten aus dem patientenzentrierten Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es für alle Teilnehmer durchschnittlich ein Jahr
|
Anteil der fehlenden Daten aus dem patientenzentrierten Gesundheitsfragebogen – die Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden Daten aus dem patientenzentrierten Gesundheitsfragebogen, der zur Berechnung des Risikos aus der Gesamtstichprobe verwendet wird, wird gemeldet.
|
Bis zum Studienabschluss dauert es für alle Teilnehmer durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170737-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .