- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422133
Ett patientorienterat riskkommunikationsverktyg för att förbättra patientens upplevelse, kunskap och resultat efter elektiv kirurgi
Många människor opereras sluten varje dag. De flesta kommer inte att ha några komplikationer men vissa kommer att ha mindre eller allvarliga komplikationer. Risken att få komplikationer kan variera från en person till en annan beroende på personliga faktorer som; ålder, medicinska tillstånd som diabetes och om någon röker eller tar vissa mediciner.
Utredarna har lärt sig att människor vill ha mer information om sina operationer, både allmän information om risken för komplikationer, men också mer specifik information om huruvida de personligen är mer eller mindre benägna att få komplikationer. Patienterna är också intresserade av praktisk information som hur länge de kan stanna på sjukhuset och hur återhämtningsperioden kommer att se ut för dem. Att ta emot mer information kan hjälpa till att minska en persons oro för sin operation.
Utredarna gör denna studie med hjälp av mHealth Lab på Ottawa Hospital (ett team som utvecklar enkla tekniker för att hantera hälsoinformation). Utredarna kommer att implementera och utvärdera en ny, innovativ tablettbaserad, patientorienterad riskkommunikationsapplikation för att utvärdera patientens kunskap om sin egen kirurgiska risk före och efter deras besök på Pre-Admission Unit (PAU). Utredarna kommer också att undersöka eventuella potentiella nivåer av ångest före och efter PAU-besöket, förutom patientnöjdhet med deras PAU-besök.
Utredarna antar att det kommer att: förbättra patienternas kunskap och erfarenhet, inte öka ångesten, vara acceptabelt för patienter och läkare, och kommer att förbättra vårdens effektivitet för TOH-kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En och en halv miljon kanadensare opereras på slutenvård varje år och många upplever allvarliga komplikationer. Forskning visar att patientspecifika risker inte rutinmässigt eller effektivt kommuniceras till patienter före operation, trots kravet på att sådan information ska ingå som en del av processen för informerat samtycke, och tydliga rekommendationer från riktlinjer för bästa praxis.
Mobil hälsoteknik kan ta itu med denna lucka genom att engagera och ge patienterna möjlighet att tillhandahålla sina egna hälsodata för att generera personliga riskuppskattningar. Med hjälp av en surfplatta-baserad plattform kan dessa riskuppskattningar sedan kommuniceras till patienter i ett format som är tilltalande och begripligt. En sådan ansökan och process finns dock inte.
Utredarna kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom utveckling, implementering och utvärdering av en ny patientorienterad, personlig preoperativ riskkommunikation e-hälsoapplikation för att ge patienterna möjligheter, stödja delat beslutsfattande och förbättra patientcentrerade resultat. Utvecklingen av denna e-hälsoapplikation kommer att leda till en inkluderande designad produkt som är skräddarsydd för teknikbehoven hos patienter med elektiv kirurgi, som vanligtvis är äldre och har begränsad teknisk expertis och komfort. Applikationen kommer också att vara användbar, eftersom den kommer att kommunicera personliga riskuppskattningar i ett format som överensstämmer med bästa praxis för riskkommunikation till patienter, och tillhandahålla verktyg för att engagera delade diskussioner mellan patienter och läkare. Genom implementering av eHealth-appen kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och värdet av personlig preoperativ riskkommunikation för att förbättra kunskap och tillfredsställelse. Utredarna kommer också att mäta acceptansen av denna process för patienter och läkare. Slutligen kommer utredarna att testa möjligheten att ha en patientorienterad personlig riskkommunikationsapplikation kopplad till det perioperativa hälsosystemet för att identifiera patienter med hög resursanvändning före sjukhusinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller fransktalande
- Stor elektiv, icke-hjärtkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska eller franska
- Kan inte ge sitt samtycke utan en ställföreträdande beslutsfattare
- Planerad för icke-elektiv operation
- Patienter som genomgår operation samma dag (poliklinisk operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förimplementeringsfas
Deltagare i den här gruppen (innan eHealth-appen implementeras i PAU) kommer att vara engelsk- eller fransktalande patienter, 18 år och äldre, planerade till större elektiva icke-hjärtoperationer. Patienter kommer att rekryteras med hjälp av standardiserade procedurer, och process- och resultatmått kommer att registreras med samma verktyg och metoder i båda studiefaserna för att minska risken för mätning och urvalsbias. |
|
|
Fas efter implementering
Deltagare i den här gruppen (efter att eHealth-appen har implementerats i PAU) kommer att vara engelsk- eller fransktalande patienter, 18 år och äldre, planerade till större elektiva icke-hjärtoperationer.
|
Applikationen har enkel och konsekvent design, stora väl upplysta knappar som tål skakningar och enkelt språk.
Processen kommer att tillämpas på preoperativa kliniker på Ottawa Hospital (TOH), där patienterna kommer att uppmanas att ge sin personliga hälsohistoria genom en serie frågor som redan används på vår TOH preoperativa hälsoscreener.
Dessa värden kommer sedan att fylla i NSQIP Universal Risk Calculator, som vi har kalibrerat till TOH-data, för att generera personliga risker för dödlighet, allvarliga komplikationer och sjukhusvistelse.
Dessa riskuppskattningar kommer att kommuniceras direkt till patienten med hjälp av absoluta riskuppskattningar representerade i bild (bästa praxis för riskkommunikation till patienter).
Riskuppskattningar kommer också att lämnas till patientens läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskap
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i patientens kunskap om deras riskprofil från före deras preadmissionsenhet (PAU).
Frågeformuläret kommer inte att testa upplevd kunskap, utan kommer att testa fakta som är specifikt relaterade till patientens personliga riskprofil. Kunskapspoängen före och efter mötet kommer att normaliseras på en 100-gradig skala [(frågor korrekt/totalt frågor)*100] , kommer skalan att variera från 0 till 100 (0=alla frågor felaktiga, 100=alla frågor korrekta).
En fråga markerades som korrekt om patientens självskattade risk och deras modellberäknade risk låg inom samma kategori. Högre poäng indikerar högre kunskapsnivåer.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 1 dag
|
Mäts med kortformen State-Trait Anxiety Inventory: vid baslinjen och efter konsultationen med den korta formen State-Trait Anxiety Inventory, som är normaliserad till en 100-gradig skala.
Poäng kan variera från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Specifikt, poäng under 40 tyder på minimal ångest, medan poäng lika med eller större än 40 anses vara kliniskt signifikanta, vilket indikerar att individen kan uppleva en förhöjd nivå av ångest som kan kräva ytterligare uppmärksamhet.
|
1 dag
|
|
Patientnöjdhet- Sannolikhet att rekommendera
Tidsram: 1 dag
|
Patienterfarenhet kommer att bedömas med hjälp av sannolikheten att rekommendera mätning baserat på en 10-gradig Likert-skala (0 är inte alls sannolikt och 10 är extremt troligt) för att rekommendera metoden som används för att berätta om din kirurgiska risk för en vän eller familjemedlem ) som rekommenderas av Institute for Healthcare Improvements mätguide för Triple Aim. Värdet av interventionen kommer att definieras med hjälp av en patientupplevd ekvation som föreslagits av Morgan et al.
|
1 dag
|
|
Patientacceptans - Enkel att använda
Tidsram: 1 dag
|
Patientens acceptans av ansökan kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig likert-skala baserat på hur lätt det var att använda (1 är det enklaste och 5 är det svåraste).
Antalet deltagare som tycker att applikationen är enkel att använda eller väldigt lätt att använda (gav 1 eller 2 på likert-skalan) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Kliniker Change in Management
Tidsram: 1 dag
|
Sannolikheten att ändra hantering kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala, (1 håller helt med och 5 håller inte med) för att ändra hanteringen av patienten efter att ha granskat informationen från den personliga riskberäknaren.
Antalet deltagare som angett att de var starkt eller måttligt överens (gav ett betyg på 1 eller 2 på likert-skalan) att ansökan skulle leda till att de gjorde en förändring i narkoshanteringen kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Läkarens acceptans
Tidsram: 1 dag
|
Läkarens acceptans av ansökan kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig likert-skala (håller helt av, måttligt avvikande, måttligt instämmer, håller helt med eller ingen åsikt).
Antalet deltagare som var mycket eller måttligt överens om att de personliga riskprofilerna var tydliga och entydiga kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Andel patienter för vilka ett riskpoäng kan beräknas
Tidsram: Genom studieavslut för alla deltagare, i snitt ett år
|
Andelen patienter för vilka ett riskpoäng kunde beräknas - antalet deltagare som kunde få ett riskpoäng beräknat av det totala urvalet kommer att rapporteras (antalet deltagare som kunde tillhandahålla de uppgifter som krävs för att beräkna deras personliga riskpoäng framgångsrikt genom att använda applikationen av det totala antalet deltagare).
|
Genom studieavslut för alla deltagare, i snitt ett år
|
|
Andel saknade data från det patientcentrerade hälsoenkätet
Tidsram: Genom studieavslut för alla deltagare, i snitt ett år
|
Andel saknade data från det patientcentrerade hälsoenkätet - antalet deltagare med saknade data för det patientcentrerade hälsoenkätet som används för att beräkna risk av det totala urvalet kommer att rapporteras.
|
Genom studieavslut för alla deltagare, i snitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20170737-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiva kirurgiska ingrepp
-
Erasme University HospitalAvslutadEndoskopi av magen (procedur) | Koloskopi (procedur) | Kontinuerlig bearbetad elektroencefalogram (procedur)Belgien
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.AvslutadEstetisk procedurSpanien
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdHar inte rekryterat ännuKoloskopi (procedur)Förenta staterna
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringUrologisk kirurgisk procedurItalien
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEsophagogastroduodensocopy (EGD) Procedur
-
European Society of AnaesthesiologyHar inte rekryterat ännuElektiv kirurgisk procedurTyskland
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkAvslutadRobotisk kirurgisk procedurFörenta staterna