Ориентированный на пациента инструмент информирования о рисках для улучшения опыта, знаний и результатов пациентов после плановой операции
Многие люди ежедневно проходят стационарную операцию. У большинства людей осложнений не будет, но у некоторых возникнут незначительные или серьезные осложнения. Риск осложнений может варьироваться от одного человека к другому в зависимости от личных факторов, таких как; возраст, заболевания, такие как диабет, а также курение или прием определенных лекарств.
Следователи узнали, что люди хотят получить больше информации о своих операциях, как общую информацию о риске осложнений, так и более конкретную информацию о том, более или менее вероятно, что у них лично возникнут осложнения. Пациентов также интересует практическая информация, например, как долго они могут оставаться в больнице и каким будет для них период восстановления. Получение дополнительной информации может помочь снизить уровень беспокойства человека по поводу операции.
Исследователи проводят это исследование при содействии Лаборатории мобильного здравоохранения в больнице Оттавы (команда, которая разрабатывает простые технологии для управления медицинской информацией). Исследователи будут внедрять и оценивать новое инновационное приложение для информирования о рисках, ориентированное на пациента, на основе планшета, чтобы оценить осведомленность пациентов о собственном хирургическом риске до и после посещения отделения предварительного госпитализации (PAU). Исследователи также будут изучать любые потенциальные уровни тревоги до и после посещения PAU, а также удовлетворенность пациентов посещением PAU.
Исследователи предполагают, что это улучшит знания и опыт пациентов, не увеличит тревожность, будет приемлемым для пациентов и врачей и повысит эффективность ухода за хирургическими пациентами с TOH.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно полтора миллиона канадцев проходят стационарную операцию, и у многих возникают серьезные осложнения. Исследования показывают, что риски, специфичные для конкретного пациента, регулярно или эффективно не информируются о пациентах перед операцией, несмотря на требование включения такой информации в процесс информированного согласия и четкие рекомендации из руководств по передовой практике.
Мобильные технологии здравоохранения могут устранить этот пробел, привлекая пациентов и предоставляя им возможность предоставлять свои собственные данные о состоянии здоровья для составления персонализированных оценок риска. Используя платформу на базе планшета, эти оценки риска можно затем передать пациентам в привлекательном и понятном формате. Однако такого приложения и процесса не существует.
Исследователи восполнят этот пробел в знаниях посредством разработки, внедрения и оценки нового ориентированного на пациента персонализированного приложения электронного здравоохранения для информирования о рисках в предоперационном периоде, которое расширит возможности пациентов, поддержит совместное принятие решений и улучшит результаты, ориентированные на пациента. Разработка этого приложения электронного здравоохранения приведет к созданию комплексного продукта, адаптированного к технологическим потребностям пациентов плановой хирургии, которые, как правило, старше и имеют ограниченные технологические знания и комфорт. Приложение также будет полезным, поскольку оно будет передавать персонализированные оценки риска в формате, соответствующем передовому опыту информирования пациентов о рисках, а также предоставит инструменты для участия в совместных дискуссиях между пациентами и врачами. Благодаря внедрению приложения eHealth исследователи оценят эффективность и ценность персонализированного предоперационного информирования о рисках для улучшения знаний и удовлетворения. Исследователи также оценят приемлемость этого процесса для пациентов и врачей. Наконец, исследователи проверят возможность подключения персонализированного приложения для информирования о рисках, ориентированного на пациента, к периоперационной системе здравоохранения для выявления пациентов с высоким потреблением ресурсов до госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- говорящий на английском или французском языке
- Крупная плановая несердечная стационарная хирургия
Критерии исключения:
- Невозможно общаться на английском или французском языке
- Невозможно дать согласие без заместителя лица, принимающего решения
- Назначена неплановая операция.
- Пациенты, перенесшие операцию в тот же день (амбулаторная операция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительный этап реализации
Участниками этой группы (до внедрения приложения eHealth в PAU) будут англо- или франкоговорящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена серьезная несердечная плановая операция. Пациенты будут набираться с использованием стандартизированных процедур, а показатели процесса и результатов будут записываться с использованием одних и тех же инструментов и методов на обеих фазах исследования, чтобы снизить риск систематической ошибки измерения и отбора. |
|
|
Фаза после реализации
Участниками этой группы (после внедрения приложения eHealth в PAU) будут англо- или франкоязычные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена крупная несердечная плановая операция.
|
Приложение отличается простым и последовательным дизайном, большими хорошо подсвеченными кнопками, устойчивыми к дрожанию, и простым языком.
Этот процесс будет применяться в предоперационных клиниках больницы Оттавы (TOH), где пациентам будет предложено предоставить свою личную историю болезни с помощью ряда вопросов, которые уже использовались в нашем предоперационном обследовании здоровья TOH.
Эти значения затем будут занесены в универсальный калькулятор рисков NSQIP, который мы откалибровали по данным TOH, для расчета персонализированных рисков смертности, серьезных осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
Эти оценки риска будут сообщены непосредственно пациенту с использованием оценок абсолютного риска, представленных в графическом виде (лучшая практика информирования пациентов о рисках).
Оценка риска также будет предоставлена лечащему врачу пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение знаний пациентов о своем профиле риска еще до поступления в отделение предварительного госпитализации (PAU).
Анкета не будет проверять предполагаемые знания, а будет проверять фактические элементы, конкретно связанные с персонализированным профилем риска пациента. Оценки знаний до и после приема будут нормализованы по 100-балльной шкале [(верные вопросы/всего вопросов)*100] , баллы по шкале будут варьироваться от 0 до 100 (0 = все вопросы неверны, 100 = все вопросы верны).
Вопрос считался правильным, если самооценка риска пациента и расчетный риск, рассчитанный по его модели, находились в пределах одной и той же категории диапазона. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется с использованием краткого опросника личностных качеств тревоги: в начале исследования и после консультации с использованием краткого опросника личностных качеств тревожности, который нормализуется по 100-балльной шкале.
Баллы могут варьироваться от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
В частности, баллы ниже 40 предполагают минимальную тревогу, тогда как баллы, равные или превышающие 40, считаются клинически значимыми, указывая на то, что человек может испытывать повышенный уровень тревоги, который может потребовать дальнейшего внимания.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов: вероятность рекомендовать
Временное ограничение: 1 день
|
Опыт пациента будет оцениваться с использованием вероятности, чтобы рекомендовать измерение на основе 10-балльной шкалы Лайкерта (0 — совсем маловероятно, 10 — крайне вероятно), чтобы рекомендовать подход, используемый для информирования вас о хирургическом риске другу или члену семьи. ), как рекомендовано Руководством по измерению Triple Aim Института улучшения здравоохранения. Ценность вмешательства будет определяться с использованием уравнения, воспринимаемого пациентом, как предложено Morgan et al.
|
1 день
|
|
Приемлемость для пациентов – простота использования
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость приложения пациентами будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в зависимости от того, насколько легко его использовать (1 — самый простой, 5 — самый сложный).
Будет указано количество участников, которые считают приложение простым в использовании или очень простым в использовании (поставили 1 или 2 балла по шкале Лайкерта).
|
1 день
|
|
Изменения в менеджменте клиницистов
Временное ограничение: 1 день
|
Вероятность изменения ведения пациента будет измеряться по 5-балльной шкале (1 — полностью согласен, 5 — категорически не согласен) для изменения ведения пациента после рассмотрения информации, предоставленной персонализированным калькулятором риска.
Будет указано количество участников, которые указали, что они полностью или умеренно согласны (получили оценку 1 или 2 по шкале Лайкерта) с тем, что применение приложения приведет к изменению режима анестезии.
|
1 день
|
|
Приемлемость для клиницистов
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость заявки для клиницистов будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен, умеренно не согласен, умеренно согласен, полностью согласен или нет мнения).
Будет указано количество участников, которые полностью или умеренно согласились с тем, что персонализированные профили риска были ясными и недвусмысленными.
|
1 день
|
|
Доля пациентов, для которых можно рассчитать оценку риска
Временное ограничение: Через завершение обучения для всех участников, в среднем один год
|
Доля пациентов, для которых можно было рассчитать оценку риска – будет сообщено количество участников, которые смогли рассчитать оценку риска из общей выборки (количество участников, которые смогли предоставить данные, необходимые для расчета их оценки). персонализированные оценки риска, успешно использующие приложение, из общего числа участников).
|
Через завершение обучения для всех участников, в среднем один год
|
|
Доля отсутствующих данных в анкете о состоянии здоровья, ориентированной на пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения для всех участников, в среднем один год
|
Доля отсутствующих данных в анкете о состоянии здоровья, ориентированной на пациента: будет указано количество участников, у которых отсутствуют данные в анкете о состоянии здоровья, ориентированной на пациента, которая используется для расчета риска из общей выборки.
|
Через завершение обучения для всех участников, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20170737-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .