Et pasientorientert risikokommunikasjonsverktøy for å forbedre pasientens opplevelse, kunnskap og resultater etter elektiv kirurgi
Mange mennesker har døgnoperasjon hver dag. De fleste vil ikke ha noen komplikasjoner, men noen vil ha mindre eller alvorlige komplikasjoner. Risikoen for å få komplikasjoner kan variere fra person til person avhengig av personlige faktorer som; alder, medisinske tilstander som diabetes og om noen røyker eller tar visse medisiner.
Etterforskerne har erfart at folk ønsker mer informasjon om operasjonene sine, både generell informasjon om risikoen for komplikasjoner, men også mer spesifikk informasjon om hvorvidt de personlig har større eller mindre sannsynlighet for å få komplikasjoner. Pasienter er også interessert i praktisk informasjon som hvor lenge de kan bli på sykehuset og hvordan restitusjonsperioden vil være for dem. Å motta mer informasjon kan bidra til å redusere en persons angstnivå for operasjonen.
Etterforskerne gjør denne studien med bistand fra mHealth Lab ved Ottawa Hospital (et team som utvikler enkle teknologier for å administrere helseinformasjon). Etterforskerne vil implementere og evaluere en ny, innovativ nettbrettbasert, pasientorientert risikokommunikasjonsapplikasjon for å evaluere pasientkunnskap om sin egen kirurgiske risiko før og etter besøket til Pre-Admission Unit (PAU). Etterforskerne vil også undersøke eventuelle potensielle nivåer av angst før og etter PAU-besøket, i tillegg til pasienttilfredshet med PAU-besøket.
Etterforskerne antar at det vil: forbedre pasientkunnskap og erfaring, ikke øke angst, være akseptabelt for pasienter og klinikere, og vil forbedre behandlingseffektiviteten for TOH-kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En og en halv million kanadiere har døgnoperasjon hvert år, og mange opplever alvorlige komplikasjoner. Forskning viser at pasientspesifikke risikoer ikke rutinemessig eller effektivt kommuniseres til pasienter før operasjon, til tross for kravet om at slik informasjon skal inkluderes som en del av den informerte samtykkeprosessen, og klare anbefalinger fra retningslinjer for beste praksis.
Mobil helseteknologi kan løse dette gapet ved å engasjere og gi pasienter mulighet til å gi sine egne helsedata for å generere personlige risikoestimater. Ved å bruke en nettbrettbasert plattform kan disse risikoestimatene deretter kommuniseres til pasientene i et format som er tiltalende og forståelig. En slik søknad og prosess eksisterer imidlertid ikke.
Etterforskerne vil adressere dette kunnskapsgapet gjennom utvikling, implementering og evaluering av en ny pasientorientert personlig preoperativ risikokommunikasjon e-helseapplikasjon for å styrke pasienter, støtte delt beslutningstaking og forbedre pasientsentrerte resultater. Utvikling av denne e-helseapplikasjonen vil føre til et inkluderende designet produkt skreddersydd til teknologibehovene til pasienter med elektiv kirurgi, som vanligvis er eldre, og har begrenset teknologisk ekspertise og komfort. Applikasjonen vil også være nyttig, ved at den vil kommunisere personlige risikoestimater i et format som er i samsvar med beste praksis for risikokommunikasjon til pasienter, og gi verktøy for å engasjere delte diskusjoner mellom pasienter og klinikere. Gjennom implementering av eHealth-appen vil etterforskerne evaluere effektiviteten og verdien av personlig preoperativ risikokommunikasjon for å forbedre kunnskap og tilfredshet. Etterforskerne vil også måle akseptabiliteten av denne prosessen for pasienter og klinikere. Til slutt vil etterforskerne teste muligheten for å ha en pasientorientert personlig risikokommunikasjonsapplikasjon koblet til det perioperative helsesystemet for å identifisere pasienter med høy ressursbruk før sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- engelsk eller fransktalende
- Større elektiv, ikke-hjerte innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller fransk
- Kan ikke samtykke uten en stedfortreder
- Planlagt for ikke-elektiv kirurgi
- Pasienter som har operasjon samme dag (poliklinisk kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-implementeringsfase
Deltakere i denne gruppen (før eHealth-appen implementeres i PAU) vil være engelsk- eller fransktalende pasienter, i alderen 18 år og eldre, planlagt for større ikke-kardial elektiv kirurgi. Pasienter vil bli rekruttert ved hjelp av standardiserte prosedyrer, og prosess- og resultatmål vil bli registrert ved bruk av de samme verktøyene og metodene i begge studiefasene for å redusere risikoen for måling og seleksjonsskjevhet. |
|
|
Etter implementeringsfasen
Deltakere i denne gruppen (etter at eHelse-appen er implementert i PAU) vil være engelsk- eller fransktalende pasienter, i alderen 18 år og eldre, planlagt for større ikke-kardial elektiv kirurgi.
|
Applikasjonen har enkel og konsekvent design, store godt opplyste knapper som tåler skjelving og enkelt språk.
Prosessen vil bli brukt i preoperative klinikker ved Ottawa Hospital (TOH), hvor pasienter vil bli bedt om å oppgi sin personlige helsehistorie gjennom en rekke spørsmål som allerede er brukt på vår TOH preoperative helsescreener.
Disse verdiene vil deretter fylle ut NSQIP Universal Risk Calculator, som vi har kalibrert til TOH-data, for å generere personaliserte risikoer for dødelighet, alvorlige komplikasjoner og sykehusoppholdstid.
Disse risikoestimatene vil bli kommunisert direkte til pasienten ved bruk av absolutte risikoestimater representert billedlig (beste praksis for risikokommunikasjon til pasienter).
Risikoestimat vil også bli gitt til pasientens kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i pasientkunnskap om deres risikoprofil fra før deres preadmission Unit (PAU).
Spørreskjemaet vil ikke teste opplevd kunnskap, men vil teste faktaelementer spesifikt relatert til pasientens personlige risikoprofil. Kunnskapsskårene før og etter avtale vil bli normalisert på en 100-punkts skala [(spørsmål riktig/totalt spørsmål)*100] , vil skalaen variere fra 0 til 100 (0=alle spørsmål feil, 100=alle spørsmål riktige).
Et spørsmål ble merket som riktig hvis pasientens selvestimerte risiko og deres modellestimerte risiko var innenfor samme områdekategori Høyere skåre indikerer høyere kunnskapsnivå.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved bruk av Short Form State-Trait Anxiety Inventory: ved baseline og etter konsultasjonen ved å bruke den korte formen State-Trait Anxiety Inventory, som er normalisert til en 100-punkts skala.
Poeng kan variere fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Spesifikt antyder skårer under 40 minimal angst, mens skårer lik eller større enn 40 anses som klinisk signifikante, noe som indikerer at individet kan oppleve et økt nivå av angst som kan kreve ytterligere oppmerksomhet.
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet - sannsynlighet for å anbefale
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienterfaring vil bli vurdert ved å bruke en sannsynlighet for å anbefale måling basert på en 10-punkts Likert-skala (0 er ikke i det hele tatt og 10 er ekstremt sannsynlig) for å anbefale tilnærmingen som brukes for å fortelle deg om din kirurgiske risiko til en venn eller et familiemedlem ) som anbefalt av Institute for Healthcare Improvements Triple Aim-måleveiledning. Verdien av intervensjonen vil bli definert ved hjelp av en pasientopplevd ligning som foreslått av Morgan et al.
|
1 dag
|
|
Pasientakseptabilitet - brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens aksept av søknaden vil bli vurdert ved å bruke en 5-punkts likert-skala basert på hvor enkel den var å bruke (1 er den enkleste og 5 er den vanskeligste).
Antall deltakere som synes applikasjonen er enkel å bruke eller veldig enkel å bruke (ga 1 eller 2 på likert-skalaen) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Clinician Change in Management
Tidsramme: 1 dag
|
Sannsynligheten for å endre ledelse vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala, (1 er helt enig og 5 er helt uenig) for å endre ledelsen av pasienten etter å ha gjennomgått informasjonen gitt av den personlige risikokalkulatoren.
Antall deltakere som anga at de var svært eller middels enige (ga en poengsum på 1 eller 2 på likert-skalaen) i at søknaden ville føre til at de foretar en endring i anestesibehandlingen vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Aksept av kliniker
Tidsramme: 1 dag
|
Klinikerens aksept av søknaden vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala (helt uenig, middels uenig, middels enig, helt enig eller ingen mening).
Antall deltakere som var sterkt eller middels enige i at de personlige risikoprofilene var klare og entydige vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Andel pasienter som en risikopoeng kan beregnes for
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for alle deltakere, i snitt ett år
|
Andelen pasienter som en risikoskår kunne beregnes for - antall deltakere som var i stand til å få en risikoscore beregnet ut av det totale utvalget vil bli rapportert (antall deltakere som var i stand til å gi de nødvendige dataene for å beregne deres personlig risikopoengsum ved å bruke applikasjonen av det totale antallet deltakere).
|
Gjennom studiegjennomføring for alle deltakere, i snitt ett år
|
|
Andel manglende data fra det pasientsentrerte helsespørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for alle deltakere, i snitt ett år
|
Andel manglende data fra det pasientsentrerte helsespørreskjemaet - antall deltakere med manglende data for det pasientsentrerte helsespørreskjemaet som brukes til å beregne risiko ut av det totale utvalget vil bli rapportert.
|
Gjennom studiegjennomføring for alle deltakere, i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20170737-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektive kirurgiske prosedyrer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtOverbruddsbrudd | Kirurgiske sårlukkingsteknikker | Underciliary Surgical Approach | Postoperative komplikasjoner ved maxillofacial kirurgiMexico
-
Seoul National University HospitalFullførtNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater