再発性悪性神経膠腫患者に対する個別化されたキメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法
2021年6月12日 更新者：Qingtang Lin、Xuanwu Hospital, Beijing
腫瘍特異的/関連抗原の発現に基づいて、再発性悪性神経膠腫患者に対するパーソナライズされたキメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究
キメラ抗原受容体 T 細胞 (抗 PDL1 抗体の有無にかかわらずキメラ抗原受容体を発現するレンチウイルスベクターで形質導入された自己 T 細胞) の安全性と有効性を決定するためのパイロット研究は、腫瘍の発現に基づく再発性悪性神経膠腫患者に対する個別化免疫療法です。特異的/関連抗原 (EGFRVIII、IL13Rα2、Her-2、EphA2、CD133、GD2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100054
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Ye Cheng, M.D.
- 電話番号：8610-83192683
- メール：chengye@xwhosp.org
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コンタクト：
- Qingtang Lin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8610-83192683
- メール：linqingtang@xwhosp.org
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主任研究者：
- Feng Ling, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に参加するための自発的なインフォームド コンセント;
- 年齢が18歳以上70歳未満。
- -病理学的に確認された再発性悪性神経膠腫;
- 切除された組織からの腫瘍細胞は、抗原検査 (EGFRvIII、IL13Rα2、Her-2、CD133、EphA2、GD2) に利用できなければならず、標的の少なくとも 1 つは免疫組織化学検査で陽性である必要があります。
- 患者がデキサメタゾンを服用している場合、予想される用量は、アフェレーシス前の少なくとも 5 日間は 4 mg/日以下でなければなりません。
- 患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが 70 以上でなければなりません。
- 平均余命が3か月を超える;
-次の方法で測定された適切な臓器機能を持つ参加者：
- 白血球数が2500/mm^3以上。血小板が 100,000/mm^3 以上、ヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上。輸血または成長因子のサポートなし
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アルカリホスファターゼが正常範囲の上限の2.5倍以内、総ビリルビンが2.0mg/dL以下
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- 凝固検査のプロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は、患者が以前の静脈血栓症に対して治療的に抗凝固を受けていない限り、正常範囲内でなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の生殖能力のある女性被験者;
- 遺伝子治療製品または他の形態の免疫療法による以前の治療;
- 制御されていないアクティブな感染。
- -活動性または潜在的な慢性B型肝炎[検出可能なB型肝炎表面抗原（HBsAg）]または活動性C型肝炎（血清検査陽性[C型肝炎ウイルスAb]）感染。
- HIV感染;
- -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、ジメチルスルホキシド、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 現在、他の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的: キメラ抗原受容体 T 細胞
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それぞれEGFRvIII、IL13Rα2、Her-2、CD133、EphA2、GD2に特異的な受容体を発現するキメラ抗原受容体T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キメラ抗原受容体T細胞の投与に起因する有害事象
時間枠：1年
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CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) バージョン 4.0 を使用して、キメラ抗原受容体 T 細胞の毒性プロファイルを決定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1年
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、X 線検査による部分奏効または完全奏効 (PR または CR) を達成した患者の割合として定義されます。
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1年
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キメラ抗原受容体T細胞の臨床活性
時間枠：28日
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注入されたキメラ抗原受容体 T 細胞の数。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月3日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月12日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。