Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset kimærisk antigenreseptor T-celle immunterapi for pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

12. juni 2021 oppdatert av: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av personlig kimærisk antigenreseptor T-celle-immunterapi for pasienter med tilbakevendende maligne gliomer basert på uttrykket av tumorspesifikke/assosierte antigener

En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av kimær antigenreseptor T-celle (autologe T-celler transdusert med en lentiviral vektor som uttrykker kimær antigenreseptor med eller uten anti-PDL1-antistoff) personlig immunterapi for pasienter med tilbakevendende maligne gliomer basert på ekspresjon av tumor spesifikke/assosierte antigener (EGFRVIII, IL13Ra2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100054
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig informert samtykke for innreise av rettssak;
  • Alder over 18 år og mindre enn 70 år;
  • Patologisk bekreftet tilbakevendende maligne gliomer;
  • Tumorceller fra reseksjonert vev må være tilgjengelige for antigentesting (EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) og minst ett av målene bør testes positivt ved immunhistokjemistudie;
  • Hvis pasienten er på deksametason, må den forventede dosen være 4 mg/dag eller mindre i minst 5 dager før aferese.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus som er større enn eller lik 70.
  • Forventet levealder over 3 måneder;

  • Deltakere med tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

    1. Hvitt blodtall større enn eller lik 2500/mm^3; blodplater større enn eller lik 100 000/mm^3, hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL; uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte
    2. Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), melkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase innenfor 2,5 x øvre normalgrense og total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
    3. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense
    4. Koagulasjonstester protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) må være innenfor normale grenser, med mindre pasienten har blitt terapeutisk antikoagulert for tidligere venøs trombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som er gravide eller ammende;
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter eller annen form for immunterapi;
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv eller latent kronisk hepatitt B [detekterbart hepatitt B overflateantigen (HBsAg)] eller aktiv hepatitt C (positiv serologi [hepatitt C virus Ab]) infeksjon.
  • HIV-infeksjon;
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer (humant serumalbumin, dimetylsulfoksid og Dextran 40);
  • For tiden registrert i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk: kimære antigenreseptor T-celler
Biologisk: kimære antigenreseptor T-celler
kimære antigenreseptor T-celler som uttrykker reseptorer spesifikke for henholdsvis EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser tilskrevet administrering av de kimære antigenreseptoren T-celler
Tidsramme: 1 år
Bestem toksisitetsprofilen til de kimære antigenreseptoren T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår radiografisk delvis eller fullstendig respons (PR eller CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-retningslinjen.
1 år
klinisk aktivitet av kimære antigenreseptor T-celler
Tidsramme: 28 dager
antall infunderte kimære antigenreseptor-T-celler;
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xuanwu hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på kimære antigenreseptor T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere