Персонализированная Т-клеточная иммунотерапия химерными антигенными рецепторами для пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

Критерии включения:

• Добровольное информированное согласие на участие в испытании;
• Возраст старше 18 лет и младше 70 лет;
• Патологически подтвержденные рецидивирующие злокачественные глиомы;
• Опухолевые клетки из резецированной ткани должны быть доступны для тестирования на антигены (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) и по крайней мере одна из мишеней должна иметь положительный результат иммуногистохимического исследования;
• Если пациент принимает дексаметазон, ожидаемая доза должна составлять 4 мг/день или менее в течение как минимум 5 дней до афереза.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского выше или равный 70.
• ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;

• Участники с адекватной функцией органов, измеренной по:

  1. Количество лейкоцитов больше или равно 2500/мм^3; тромбоциты более или равные 100 000/мм^3, гемоглобин более или равные 10,0 г/дл; без трансфузии или поддержки факторами роста
  2. Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), дегидрогеназа молочной кислоты (ЛДГ), щелочная фосфатаза в пределах 2,5-кратного верхнего предела нормы и общий билирубин менее или равный 2,0 мг/дл
  3. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы
  4. Коагуляционные тесты протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) должны быть в пределах нормы, если только пациент не получал терапевтические антикоагулянты по поводу предшествующего венозного тромбоза.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом, беременные или кормящие грудью;
• Предшествующее лечение любыми продуктами генной терапии или другой формой иммунотерапии;
• Неконтролируемая активная инфекция.
• Инфицирование активным или латентным хроническим гепатитом В [определяемый поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)] или активным гепатитом С (положительный результат серологических исследований [Ab вируса гепатита С]).
• ВИЧ-инфекция;
• История аллергии или гиперчувствительности к вспомогательным веществам исследуемого продукта (альбумин сыворотки человека, диметилсульфоксид и декстран 40);
• В настоящее время включен в другие клинические испытания;