Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia personalizada de células T com receptor de antígeno quimérico para pacientes com gliomas malignos recorrentes

12 de junho de 2021 atualizado por: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia personalizada com células T do receptor de antígeno quimérico para pacientes com gliomas malignos recorrentes com base na expressão de antígenos associados/específicos do tumor

Um estudo piloto para determinar a segurança e eficácia da imunoterapia personalizada de células T do receptor de antígeno quimérico (células T autólogas transduzidas com um vetor lentiviral expressando o receptor de antígeno quimérico com ou sem anticorpo anti-PDL1) para pacientes com gliomas malignos recorrentes com base na expressão do tumor antígenos específicos/associados (EGFRVIII, IL13Rα2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100054
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário para entrada no ensaio;
  • Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos;
  • Gliomas malignos recorrentes patologicamente confirmados;
  • Células tumorais de tecido ressecado devem estar disponíveis para teste de antígeno (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) e pelo menos um dos alvos deve ser testado positivamente por estudo imuno-histoquímico;
  • Se o paciente estiver em uso de dexametasona, a dose prevista deve ser de 4 mg/dia ou menos por pelo menos 5 dias antes da aférese.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70.
  • Esperança de vida superior a 3 meses;

  • Participantes com função de órgão adequada conforme medido por:

    1. Contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 2500/mm^3; plaquetas maior ou igual a 100.000/mm^3, hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL; sem transfusão ou suporte de fator de crescimento
    2. Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT), gama glutamil transpeptidase (GGT), ácido lático desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina dentro de 2,5 x limite superior normal e bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL
    3. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal
    4. Os testes de coagulação do tempo de protrombina (PT) e do tempo de tromboplastina parcial (PTT) devem estar dentro dos limites normais, a menos que o paciente tenha sido anticoagulado terapeuticamente para trombose venosa prévia.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo que estejam grávidas ou amamentando;
  • Tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia genética ou outra forma de imunoterapia;
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Hepatite B crônica ativa ou latente [antígeno detectável de superfície da hepatite B (HBsAg)] ou hepatite C ativa (sorologia positiva [vírus da hepatite C Ab]).
  • infecção por HIV;
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo (albumina sérica humana, Dimetil sulfóxido e Dextran 40);
  • Atualmente inscrito em outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biológicas: Células T receptoras de antígenos quiméricos
Biológico: Células T receptoras de antígenos quiméricos
células T do receptor de antígeno quimérico expressando receptores específicos para EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos atribuídos à administração das células T do receptor de antígeno quimérico
Prazo: 1 ano
Determine o perfil de toxicidade das células T do receptor de antígeno quimérico com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta radiográfica parcial ou completa (PR ou CR) de acordo com a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
1 ano
atividade clínica de células T receptoras de antígenos quiméricos
Prazo: 28 dias
o número de células T receptoras de antígeno quimérico infundidas;
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xuanwu hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células T receptoras de antígenos quiméricos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever