Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi för patienter med återkommande maligna gliom

12 juni 2021 uppdaterad av: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av personlig chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi för patienter med återkommande maligna gliom baserat på uttrycket av tumörspecifika/associerade antigener

En pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av chimär antigenreceptor T-cell (autologa T-celler transducerade med en lentiviral vektor som uttrycker chimär antigenreceptor med eller utan anti-PDL1-antikropp) personlig immunterapi för patienter med återkommande maligna gliom baserat på uttryck av tumör specifika/associerade antigener (EGFRVIII, IL13Ra2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100054
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informerat samtycke för inträde i rättegången;
  • Ålder över 18 år och mindre än 70 år;
  • Patologiskt bekräftade återkommande maligna gliom;
  • Tumörceller från utskuren vävnad måste vara tillgängliga för antigentestning (EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) och minst ett av målen ska testas positivt genom immunhistokemistudie;
  • Om patienten tar dexametason måste den förväntade dosen vara 4 mg/dag eller mindre i minst 5 dagar före aferes.
  • Patienter måste ha en Karnofsky-prestationsstatus som är större än eller lika med 70.
  • förväntad livslängd över 3 månader;

  • Deltagare med adekvat organfunktion mätt med:

    1. Vitt blodvärde större än eller lika med 2500/mm^3; blodplättar större än eller lika med 100 000/mm^3, hemoglobin större än eller lika med 10,0 g/dL; utan transfusion eller stöd för tillväxtfaktorer
    2. Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT), mjölksyradehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas inom 2,5 x den övre normalgränsen och totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
    3. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x den övre normalgränsen
    4. Koagulationstester protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) måste ligga inom normala gränser, såvida inte patienten har antikoagulerats terapeutiskt för tidigare venös trombos.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som är gravida eller ammar;
  • Tidigare behandling med någon genterapiprodukt eller annan form av immunterapi;
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv eller latent kronisk hepatit B [detekterbar hepatit B yta antigen (HBsAg)] eller aktiv hepatit C (positiv serologi [hepatit C virus Ab]) infektion.
  • HIV-infektion;
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studieproduktens hjälpämnen (humant serumalbumin, dimetylsulfoxid och Dextran 40);
  • För närvarande inskriven i andra kliniska prövningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiska: Chimära antigenreceptor T-celler
Biologisk: chimära antigenreceptor-T-celler
chimära antigenreceptor-T-celler som uttrycker receptorer specifika för EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2, respektive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som tillskrivs administreringen av de chimära antigenreceptor-T-cellerna
Tidsram: 1 år
Bestäm toxicitetsprofilen för de chimära antigenreceptorns T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår radiografiskt partiellt eller fullständigt svar (PR eller CR) enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
1 år
klinisk aktivitet hos chimära antigenreceptor-T-celler
Tidsram: 28 dagar
antalet infunderade chimära antigenreceptor-T-celler;
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xuanwu hospital

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på chimära antigenreceptor-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera