Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná imunoterapie chimérických antigenních receptorů T buněk pro pacienty s recidivujícími maligními gliomy

12. června 2021 aktualizováno: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti personalizované imunoterapie T-buněk s chimérickým antigenním receptorem pro pacienty s recidivujícími maligními gliomy na základě exprese nádorově specifických/souvisejících antigenů

Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti chimérického antigenního receptoru T buněk (autologní T buňky transdukované lentivirovým vektorem exprimujícím chimérický antigenní receptor s nebo bez anti-PDL1 protilátky) personalizované imunoterapie pro pacienty s recidivujícími maligními gliomy na základě exprese nádoru specifické/asociované antigeny (EGFRVIII, IL13Rα2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100054
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný informovaný souhlas se vstupem do hodnocení;
  • Věk vyšší než 18 let a méně než 70 let;
  • Patologicky potvrzené recidivující maligní gliomy;
  • Nádorové buňky z resekované tkáně musí být k dispozici pro testování antigenu (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) a alespoň jeden z cílů by měl být pozitivně testován imunohistochemickou studií;
  • Pokud je pacient na dexametazonu, předpokládaná dávka musí být 4 mg/den nebo méně po dobu nejméně 5 dnů před aferézou.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší nebo rovný 70.
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;

  • Účastníci s adekvátní funkcí orgánů měřeno:

    1. Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 2500/mm^3; krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm^3, hemoglobin větší nebo rovné 10,0 g/dl; bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem
    2. Aspartát transamináza (AST), alanin transamináza (ALT), gama glutamyl transpeptidáza (GGT), dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH), alkalická fosfatáza v rozmezí 2,5 x horní normální hranice a celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
    3. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu
    4. Koagulační testy protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) musí být v normálních mezích, pokud pacient nebyl terapeuticky antikoagulován pro předchozí žilní trombózu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo kojící;
  • předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie nebo jinou formou imunoterapie;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní nebo latentní chronická hepatitida B [detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)] nebo aktivní hepatitida C (pozitivní sérologie [Ab viru hepatitidy C]).
  • infekce HIV;
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku (lidský sérový albumin, dimethylsulfoxid a dextran 40);
  • V současné době zařazen do jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické: Chimérní antigenní receptorové T buňky
Biologický: T buňky chimérického antigenního receptoru
chimérické antigenní receptorové T buňky exprimující receptory specifické pro EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí jevy přisuzované podávání T buněk chimérického antigenního receptoru
Časové okno: 1 rok
Určete profil toxicity T buněk chimérického antigenního receptoru pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické parciální nebo kompletní odpovědi (PR nebo CR) podle doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
1 rok
klinická aktivita T buněk chimérického antigenního receptoru
Časové okno: 28 dní
počet infundovaných T buněk chimérického antigenního receptoru;
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xuanwu hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na T buňky chimérického antigenního receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit