Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi til patienter med tilbagevendende maligne gliomer

12. juni 2021 opdateret af: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi til patienter med tilbagevendende maligne gliomer baseret på ekspressionen af ​​tumorspecifikke/associerede antigener

En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kimærisk antigenreceptor T-celle (autologe T-celler transduceret med en lentiviral vektor, der udtrykker kimærisk antigenreceptor med eller uden anti-PDL1-antistof) personlig immunterapi til patienter med tilbagevendende maligne gliomer baseret på ekspression af tumor specifikke/associerede antigener (EGFRVIII, IL13Ra2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100054
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke til adgang til retssagen;
  • Alder over 18 år og under 70 år;
  • Patologisk bekræftede tilbagevendende maligne gliomer;
  • Tumorceller fra resektioneret væv skal være tilgængelige til antigentestning (EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2), og mindst et af målene skal testes positivt ved immunhistokemisk undersøgelse;
  • Hvis patienten er på dexamethason, skal den forventede dosis være 4 mg/dag eller mindre i mindst 5 dage før aferese.
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på mere end eller lig med 70.
  • Forventet levetid større end 3 måneder;

  • Deltagere med tilstrækkelig organfunktion målt ved:

    1. Hvidt blodtal større end eller lig med 2500/mm^3; blodplader større end eller lig med 100.000/mm^3, hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL; uden transfusion eller vækstfaktorstøtte
    2. Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), mælkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase inden for 2,5 x øvre normalgrænse og total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
    3. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse
    4. Koagulationstests protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) skal være inden for normale grænser, medmindre patienten er blevet terapeutisk antikoaguleret for tidligere venøs trombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som er gravide eller ammer;
  • Tidligere behandling med genterapiprodukter eller anden form for immunterapi;
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv eller latent kronisk hepatitis B [påviselig hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)] eller aktiv hepatitis C (positiv serologi [hepatitis C virus Ab]) infektion.
  • HIV-infektion;
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer (humant serumalbumin, Dimethylsulfoxid og Dextran 40);
  • I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk: kimæriske antigenreceptor-T-celler
Biologisk: kimære antigenreceptor T-celler
kimæriske antigenreceptor-T-celler, der udtrykker receptorer, der er specifikke for henholdsvis EGFRvIII, IL13Ra2, Her-2, CD133, EphA2, GD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser tilskrevet administrationen af ​​de kimære antigenreceptor-T-celler
Tidsramme: 1 år
Bestem toksicitetsprofilen for de kimære antigenreceptor-T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår radiografisk delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 guideline.
1 år
klinisk aktivitet af kimæriske antigenreceptor-T-celler
Tidsramme: 28 dage
antallet af infunderede kimære antigenreceptor-T-celler;
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuanwu hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med kimære antigenreceptor T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner