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复发性恶性胶质瘤患者的个性化嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法

2021年6月12日 更新者:Qingtang Lin、Xuanwu Hospital, Beijing

基于肿瘤特异性/相关抗原的表达评估个性化嵌合抗原受体 T 细胞免疫治疗复发性恶性胶质瘤患者的安全性和有效性的初步研究

一项初步研究,以确定嵌合抗原受体 T 细胞(用表达嵌合抗原受体的慢病毒载体转导的自体 T 细胞,有或没有抗 PDL1 抗体)个性化免疫疗法对基于肿瘤表达的复发性恶性神经胶质瘤患者的安全性和有效性特异性/相关抗原(EGFRVIII、IL13Rα2、Her-2、EphA2、CD133、GD2)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100054
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿知情同意进入试验;
  • 年龄大于18周岁,小于70周岁;
  • 经病理证实的复发性恶性胶质瘤;
  • 来自切除组织的肿瘤细胞必须可用于抗原检测(EGFRvIII、IL13Rα2、Her-2、CD133、EphA2、GD2),并且至少一个靶点应通过免疫组化研究检测呈阳性;
  • 如果患者正在服用地塞米松,则预期剂量必须为 4 mg/天或更少,持续至少 5 天才能进行单采术。
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须大于或等于 70。
  • 预期寿命大于3个月;
  • 通过以下方式衡量具有足够器官功能的参与者:

    1. 白细胞计数大于等于2500/mm^3;血小板大于或等于 100,000/mm^3,血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL;无需输血或生长因子支持
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、碱性磷酸酶在 2.5 x 正常上限以内,总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL
    3. 血清肌酐小于或等于 1.5 x 正常上限
    4. 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 必须在正常范围内进行凝血试验,除非患者因先前的静脉血栓形成而接受过抗凝治疗。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的具有生殖潜力的女性受试者;
  • 以前接受过任何基因治疗产品或其他形式的免疫治疗;
  • 不受控制的活动性感染。
  • 活动性或潜伏性慢性乙型肝炎[可检测的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)]或活动性丙型肝炎(阳性血清学[丙型肝炎病毒抗体])感染。
  • 艾滋病毒感染;
  • 对研究产品赋形剂(人血清白蛋白、二甲基亚砜和葡聚糖 40)过敏或超敏反应的历史;
  • 目前正在参加其他临床试验;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物学:嵌合抗原受体T细胞
分别表达 EGFRvIII、IL13Rα2、Her-2、CD133、EphA2、GD2 特异性受体的嵌合抗原受体 T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
归因于嵌合抗原受体 T 细胞给药的不良事件
大体时间:1年
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定嵌合抗原受体 T 细胞的毒性特征。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:1年
客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 指南实现影像学部分或完全缓解(PR 或 CR)的患者比例。
1年
嵌合抗原受体T细胞的临床活性
大体时间:28天
注入的嵌合抗原受体 T 细胞的数量;
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月3日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月12日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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