Immunoterapia limfocytów T spersonalizowanego receptora antygenu chimerycznego u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna świadoma zgoda na przystąpienie do procesu;
• Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat;
• Potwierdzone patologicznie nawracające glejaki złośliwe;
• Komórki nowotworowe z wyciętej tkanki muszą być dostępne do badania antygenowego (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2), a co najmniej jeden z komórek docelowych powinien być pozytywnie przetestowany w badaniu immunohistochemicznym;
• Jeśli pacjent przyjmuje deksametazon, przewidywana dawka musi wynosić 4 mg/dobę lub mniej przez co najmniej 5 dni przed aferezą.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego większy lub równy 70.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;

• Uczestnicy z odpowiednią funkcją narządów mierzoną za pomocą:

  1. Liczba białych krwinek większa lub równa 2500/mm^3; liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3, hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl; bez transfuzji lub wsparcia czynnika wzrostu
  2. Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH), fosfataza alkaliczna w granicach 2,5-krotności górnej granicy normy i bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy
  4. Badania układu krzepnięcia Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) muszą mieścić się w granicach normy, chyba że pacjent był leczony przeciwzakrzepowo z powodu wcześniejszej zakrzepicy żylnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej lub inną formą immunoterapii;
• Niekontrolowana aktywna infekcja.
• Aktywne lub utajone przewlekłe zapalenie wątroby typu B [wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)] lub aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik serologiczny [wirus zapalenia wątroby typu C Ab]).
• zakażenie wirusem HIV;
• Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu (albumina surowicy ludzkiej, sulfotlenek dimetylu i dekstran 40);
• Obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;