Inmunoterapia personalizada de células T con receptor de antígeno quimérico para pacientes con gliomas malignos recurrentes

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario para la entrada en el ensayo;
• Edad mayor de 18 años, y menor de 70 años;
• gliomas malignos recurrentes confirmados patológicamente;
• Las células tumorales del tejido resecado deben estar disponibles para la prueba de antígenos (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) y al menos uno de los objetivos debe ser probado positivo por estudio de inmunohistoquímica;
• Si el paciente está tomando dexametasona, la dosis prevista debe ser de 4 mg/día o menos durante al menos 5 días antes de la aféresis.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70.
• Esperanza de vida superior a 3 meses;

• Participantes con una función adecuada de los órganos medida por:

  1. Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 2500/mm^3; plaquetas mayores o iguales a 100,000/mm^3, hemoglobina mayor o igual a 10.0 g/dL; sin transfusión ni apoyo de factor de crecimiento
  2. Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), ácido láctico deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina dentro de 2,5 veces el límite superior normal y bilirrubina total inferior o igual a 2,0 mg/dL
  3. Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  4. Las pruebas de coagulación del tiempo de protrombina (PT) y el tiempo parcial de tromboplastina (PTT) deben estar dentro de los límites normales, a menos que el paciente haya recibido anticoagulación terapéutica por trombosis venosa previa.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos con potencial reproductivo que estén embarazadas o amamantando;
• Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica u otra forma de inmunoterapia;
• Infección activa no controlada.
• Infección por hepatitis B crónica activa o latente [antígeno de superficie de hepatitis B detectable (HBsAg)] o hepatitis C activa (serología positiva [ab del virus de la hepatitis C]).
• infección por VIH;
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto del estudio (albúmina sérica humana, dimetilsulfóxido y dextrano 40);
• Actualmente inscrito en otros ensayos clínicos;