Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegek számára

2021. június 12. frissítette: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

Kísérleti tanulmány a személyre szabott kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél a tumorspecifikus/asszociált antigének expressziója alapján

Egy kísérleti tanulmány a kiméra antigénreceptor T-sejt (kiméra antigénreceptort expresszáló, anti-PDL1 antitesttel vagy anélkül lentivírus vektorral transzdukált autológ T-sejtek) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, személyre szabott immunterápia kiújuló rosszindulatú gliómában szenvedő betegek daganat expressziója alapján. specifikus/asszociált antigének (EGFRVIII, IL13Rα2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100054
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a tárgyalás megkezdéséhez;
  • 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb;
  • Patológiailag igazolt visszatérő rosszindulatú gliomák;
  • A kivágott szövetből származó daganatsejteknek rendelkezésre kell állniuk az antigénvizsgálathoz (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2), és legalább egy célpontot pozitívan kell tesztelni immunhisztokémiai vizsgálattal;
  • Ha a beteg dexametazont szed, a várható adagnak napi 4 mg-nak vagy kevesebbnek kell lennie az aferézis előtt legalább 5 napig.
  • A betegek Karnofsky-teljesítményének 70-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;

  • Megfelelő szervfunkcióval rendelkező résztvevők a következő mérések szerint:

    1. A fehérvérsejtszám legalább 2500/mm^3; vérlemezkék 100 000/mm^3 vagy annál nagyobb, hemoglobin 10,0 g/dl vagy nagyobb; transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás nélkül
    2. Aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), tejsav-dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz a normál felső határának 2,5-szeresén belül, az összbilirubin pedig legfeljebb 2,0 mg/dl
    3. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
    4. A véralvadási tesztek során a protrombin időnek (PT) és a parciális tromboplasztin időnek (PTT) a normál határokon belül kell lennie, kivéve, ha a beteg terápiás véralvadásgátló kezelést kapott korábbi vénás trombózis miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok;
  • Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel vagy egyéb immunterápia;
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Aktív vagy látens krónikus hepatitis B [kimutatható hepatitis B felületi antigén (HBsAg)] vagy aktív hepatitis C (pozitív szerológiai [hepatitis C vírus Ab]) fertőzés.
  • HIV fertőzés;
  • A vizsgálati termék segédanyagaival (humán szérumalbuminnal, dimetil-szulfoxiddal és dextrán 40-nel) szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai: Kiméra antigén receptor T-sejtek
Biológiai: kiméra antigén receptor T-sejtek
kiméra antigén receptor T-sejtek, amelyek EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2 receptorokat expresszálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiméra antigénreceptor T-sejtek beadásának tulajdonítható nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Határozza meg a kiméra antigénreceptor T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 év
Az objektív válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzuk meg, akik a RECIST v1.1-es iránymutatása szerint részleges vagy teljes radiológiai választ (PR vagy CR) értek el.
1 év
a kiméra antigénreceptor T-sejtek klinikai aktivitása
Időkeret: 28 nap
az infundált kiméra antigén receptor T-sejtek száma;
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xuanwu hospital

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kiméra antigén receptor T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel