Personalisierte chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie für Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
• Alter über 18 Jahre und unter 70 Jahren;
• Pathologisch bestätigte rezidivierende maligne Gliome;
• Tumorzellen aus reseziertem Gewebe müssen für Antigentests verfügbar sein (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) und mindestens eines der Ziele sollte durch eine immunhistochemische Studie positiv getestet werden;
• Wenn der Patient Dexamethason erhält, muss die erwartete Dosis für mindestens 5 Tage vor der Apherese 4 mg/Tag oder weniger betragen.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 haben.
• Lebenserwartung größer als 3 Monate;

• Teilnehmer mit angemessener Organfunktion gemessen an:

  1. Weißes Blutbild größer oder gleich 2500/mm^3; Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm^3, Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dL; ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung
  2. Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Milchsäuredehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase innerhalb des 2,5-fachen der oberen Normgrenze und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL
  3. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  4. Gerinnungstests für die Prothrombinzeit (PT) und die partielle Thromboplastinzeit (PTT) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen, es sei denn, der Patient wurde wegen einer früheren Venenthrombose therapeutisch antikoaguliert.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen;
• Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten oder einer anderen Form der Immuntherapie;
• Unkontrollierte aktive Infektion.
• Aktive oder latente chronische Hepatitis B [nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)] oder aktive Hepatitis C (positive Serologie [Hepatitis-C-Virus-Ak])-Infektion.
• HIV infektion;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienprodukts (humanes Serumalbumin, Dimethylsulfoxid und Dextran 40);
• Derzeit in anderen klinischen Studien eingeschrieben;