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재발성 악성 신경교종 환자를 위한 맞춤형 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법

2021년 6월 12일 업데이트: Qingtang Lin, Xuanwu Hospital, Beijing

종양 특이적/연관 항원의 발현을 기반으로 재발성 악성 신경교종 환자에 대한 개인 맞춤형 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

재발성 악성 신경아교종 환자를 대상으로 종양의 발현에 따라 키메라항원수용체 T세포(키메라항원수용체를 발현하는 렌티바이러스 벡터를 도입한 자가 T세포)의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 파일럿 연구 특이적/연관 항원(EGFRVIII, IL13Rα2, Her-2, EphA2, CD133, GD2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100054
        • 모병
        • Xuanwu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Ling, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 참여에 대한 자발적인 정보에 입각한 동의
  • 18세 이상 70세 미만
  • 병리학적으로 확인된 재발성 악성 신경아교종;
  • 절제된 조직의 종양 세포는 항원 검사(EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2)에 사용할 수 있어야 하며 표적 중 적어도 하나는 면역조직화학 연구에 의해 양성으로 검사되어야 합니다.
  • 환자가 덱사메타손을 복용 중인 경우, 성분채집 전 최소 5일 동안 예상 용량은 4mg/일 이하여야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70 이상이어야 합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명;

  • 다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능을 가진 참가자:

    1. 백혈구 수치 2500/mm^3 이상; 100,000/mm^3 이상의 혈소판, 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈; 수혈 또는 성장 인자 지원 없이
    2. Aspartate transaminase(AST), Alanine transaminase(ALT), GGT(gamma glutamyl transpeptidase), LDH(lactic acid dehydrogenase), 정상 상한치의 2.5배 이내, 총 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하
    3. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하
    4. 응고 검사 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 환자가 이전의 정맥 혈전증에 대해 치료적으로 항응고 치료를 받지 않은 한 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성 피험자
  • 유전자 치료 제품 또는 다른 형태의 면역 요법을 사용한 이전 치료;
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 활동성 또는 잠복성 만성 B형 간염[검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)] 또는 활동성 C형 간염(양성 혈청학[C형 간염 바이러스 Ab]) 감염.
  • HIV 감염;
  • 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, 디메틸 설폭사이드 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력;
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포
생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포
각각 EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2에 특이적인 수용체를 발현하는 키메라 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키메라 항원 수용체 T 세포 투여로 인한 부작용
기간: 일년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 키메라 항원 수용체 T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 가이드라인에 따라 방사선학적 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
일년
키메라 항원 수용체 T 세포의 임상 활성
기간: 28일
주입된 키메라 항원 수용체 T 세포의 수;
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Beijing Mario Biotech Company
Hebei Senlang BIotech Company
Beijing HuiNengAn Biotech Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xuanwu hospital

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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